Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika mesylátu CAL056 u pacientů s rezistentními nebo refrakterními pevnými nádory

23. dubna 2023 aktualizováno: Calgent Biotechnology Co., Ltd

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky mesylátu CAL056 u pacientů se solidními nádory rezistentními nebo refrakterními na standardní léčbu

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), předběžné účinnosti a farmakodynamiky mesylátu CAL056 u pacientů s rakovinou s rezistentními nebo rezistentními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s rezistentními nebo rezistentními maligními solidními nádory a bez dostupné standardní léčby budou podrobeni screeningu způsobilosti. Pacienti budou vyšetřeni do 28 dnů před první dávkou CAL056 mesylátu. Vhodní pacienti budou dostávat CAL056 mesylát denně s přidělenou úrovní dávky po dobu 28 dnů (den 1 až den 28) pro každý léčebný cyklus. Pacientům bude podáván mesylát CAL056 na klinickém místě při plánovaných návštěvách (tj. Den 1/Návštěva 1, Den 8/Návštěva 2, Den 15/ Návštěva 3, Den 22/Návštěva 4, Den 28/Návštěva 5). Zbývající dávky mesylátu CAL056 ve všechny ostatní dny si budou pacienti podávat sami doma. Po podání mesylátu CAL056 v den 1 a den 28 mohou pacienti zůstat na klinickém místě po dobu 24 hodin, aby byla monitorována bezpečnost a odebrány vzorky krve pro analýzu PK.

Pouze pacientům, kteří dokončili cyklus 1 bez toxicity omezující dávku (DLT) nebo progrese onemocnění, bude umožněno pokračovat v následujících cyklech se stejnou úrovní dávky. Maximální počet dávkovacích cyklů je 6 cyklů u každého pacienta v této studii. Pokračování v používání mesylátu CAL056 může být povoleno po vyhodnocení rizika/přínosu u jednotlivého pacienta zkoušejícími a se souhlasem společnosti Calgent.

Během cyklu 1 období studie je naplánováno celkem 5 návštěv za účelem vyhodnocení bezpečnosti, PK, předběžné účinnosti a farmakodynamiky mesylátu CAL056. Každá návštěva je plánována na 1. den každého následujícího cyklu, pokud pacienti pokračují v léčbě mesylátem CAL056. Po ukončení léčby mesylátem CAL056 bude naplánována návštěva na konci léčby (EOT) a bezpečnostní následná návštěva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology, 2829 Babcock Road Suite 300
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Tzu Chi General Hospital, Taipei Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s rezistentními nebo refrakterními solidními nádory potvrzenými histologicky, kteří nereagují na standardní terapie
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST verze 1.1.
  • Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤ 2
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce podle posouzení vyšetřovatelů
  • Pacienti s dostatečnou rezervou kostní dřeně a funkcí orgánů
  • Pacienti s negativním výsledkem testování těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Pacientky se mohou zúčastnit, pokud nemají potenciál otěhotnět nebo mají dokumentaci o negativním těhotenském testu v séru při screeningu. Sexuálně aktivní premenopauzální ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních, vysoce účinných antikoncepčních opatření během studie a po jejím dokončení a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pacienti mužského pohlaví, kteří souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po jejím dokončení a alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné invazivní malignity, která je aktuálně aktivní a/nebo byla léčena během 12 měsíců před screeningem
  • Pacienti s přítomností symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS) vyžadujících radiační léčbu, chirurgický zákrok nebo nepřetržité užívání kortikosteroidů nebo pacienti s neléčenými nebo rozvíjejícími se metastázami v mozku způsobujícími jakékoli příznaky, jako jsou neurologické deficity, záchvaty nebo bolest hlavy
  • Jakákoli předchozí adjuvantní cytotoxická chemoterapie během 4 týdnů před screeningem
  • Jakákoli radioterapie během 2 týdnů před screeningem
  • Preexistující periferní neuropatie související s chemoterapií
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumaného přípravku během 4 týdnů před první dávkou mesylátu CAL056
  • Pacienti s anamnézou transplantace orgánu nebo kmenových buněk vyžadující imunosupresivní léky
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Plicní stavy, jako je sarkoidóza, silikóza, idiopatická plicní fibróza nebo hypersenzitivní pneumonitida
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem
  • Má v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu
  • Známé závažné onemocnění jater
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky)
  • Obdržel živou atenuovanou vakcinaci během 30 dnů před první dávkou CAL056 mesylátu
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět
  • Pacienti s korigovaným QT intervalem (QTc) > 450 msec.
  • Má v anamnéze klinicky významné nebo závažné gastrointestinální onemocnění nebo stav, který může ovlivnit absorpci léčiva během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: 20 mg CAL056 mesylátu
Pacienti budou dostávat perorální dávku 20 mg CAL056 mesylátu jednou denně nalačno ráno po dobu 28 dnů během každého cyklu.
Lék: CAL056 mesylát
Léková forma: 20 mg CAL056 mesylátu/tableta
Experimentální: Skupina 2: 40 mg CAL056 mesylátu
Pacienti budou dostávat perorální dávku 40 mg CAL056 mesylátu jednou denně nalačno ráno po dobu 28 dnů během každého cyklu.
Lék: CAL056 mesylát
Léková forma: 20 mg CAL056 mesylátu/tableta
Experimentální: Skupina 3: 80 mg CAL056 mesylátu
Pacienti budou dostávat perorální dávku 80 mg CAL056 mesylátu jednou denně nalačno ráno po dobu 28 dnů během každého cyklu.
Lék: CAL056 mesylát
Léková forma: 20 mg CAL056 mesylátu/tableta
Experimentální: Kohorta 4: 120 mg CAL056 mesylátu
Pacienti budou dostávat perorální dávku 120 mg CAL056 mesylátu jednou denně nalačno ráno po dobu 28 dnů během každého cyklu.
Lék: CAL056 mesylát
Léková forma: 20 mg CAL056 mesylátu/tableta
Experimentální: Kohorta 5: 160 mg CAL056 mesylátu
Pacienti budou dostávat perorální dávku 160 mg CAL056 mesylátu jednou denně nalačno ráno po dobu 28 dnů během každého cyklu.
Lék: CAL056 mesylát
Léková forma: 20 mg CAL056 mesylátu/tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od screeningové návštěvy do bezpečnostní následné návštěvy (28 dní po EOT) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 1 rok)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost mesylátu CAL056 u pacientů s rakovinou.
Od screeningové návštěvy do bezpečnostní následné návštěvy (28 dní po EOT) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 1 rok)
Počet pacientů s AEs kvalifikovanými jako toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Toxicita omezující dávku se hodnotí pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
Cyklus 1 (28 dní)
Stanovení snášenlivosti a maximální tolerované dávky (MTD) mesylátu CAL056 pomocí DLT pomocí NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
MTD bude nejvyšší dávka spojená s výskytem DLT ≤ 33 % (např. 2/6 hodnotitelných pacientů prodělalo DLT během prvního léčebného cyklu).
Cyklus 1 (28 dní)
Hodnocení PK profilu mesylátu CAL056: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: V den 1 a den 28 cyklu 1, v den 1 následujících cyklů až do cyklu 6 (kromě cyklu 2) (každý cyklus je dlouhý 28 dní)
Farmakokinetický profil bude hodnocen podle komplexního PK parametru, jako je Cmax.
V den 1 a den 28 cyklu 1, v den 1 následujících cyklů až do cyklu 6 (kromě cyklu 2) (každý cyklus je dlouhý 28 dní)
Hodnocení PK profilu mesylátu CAL056: Čas do dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: V den 1 a den 28 cyklu 1, v den 1 následujících cyklů až do cyklu 6 (kromě cyklu 2) (každý cyklus je dlouhý 28 dní)
Farmakokinetický profil bude hodnocen podle komplexního PK parametru, jako je Tmax.
V den 1 a den 28 cyklu 1, v den 1 následujících cyklů až do cyklu 6 (kromě cyklu 2) (každý cyklus je dlouhý 28 dní)
Hodnocení PK profilu mesylátu CAL056: Zdánlivý terminální poločas eliminace (t½)
Časové okno: V den 1 a den 28 cyklu 1, v den 1 následujících cyklů až do cyklu 6 (kromě cyklu 2) (každý cyklus je dlouhý 28 dní)
Farmakokinetický profil bude hodnocen podle komplexního PK parametru, jako je t½.
V den 1 a den 28 cyklu 1, v den 1 následujících cyklů až do cyklu 6 (kromě cyklu 2) (každý cyklus je dlouhý 28 dní)
Hodnocení PK profilu mesylátu CAL056: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: V den 1 a den 28 cyklu 1, v den 1 následujících cyklů až do cyklu 6 (kromě cyklu 2) (každý cyklus je dlouhý 28 dní)
Farmakokinetický profil bude hodnocen podle komplexního PK parametru, AUC.
V den 1 a den 28 cyklu 1, v den 1 následujících cyklů až do cyklu 6 (kromě cyklu 2) (každý cyklus je dlouhý 28 dní)
Předběžné stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D) mesylátu CAL056
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
RP2D bude předběžně určeno PK profilem, typem a závažností toxicity související s léčivem, klinickou vhodností pro dlouhodobé podávání.
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení předběžné účinnosti mesylátu CAL056 v odpovědi nádoru, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Při screeningové návštěvě a během 7 dnů před 1. dnem lichých cyklů (tj. cyklus 3 a cyklus 5) (každý cyklus je 28 dní dlouhý) a při EOT/předčasném ukončení (ET) (až 21 měsíců)
Odpověď nádoru bude hodnocena podle RECIST verze 1.1.
Při screeningové návštěvě a během 7 dnů před 1. dnem lichých cyklů (tj. cyklus 3 a cyklus 5) (každý cyklus je 28 dní dlouhý) a při EOT/předčasném ukončení (ET) (až 21 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Calgent Biotechnology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yun Yen, M.D., Calgent Biotechnology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAL056-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení