Vliv mechanických vibrací na resorpci kořenů
Vliv dvanácti týdnů mechanických vibrací na resorpci kořenů: Studie Micro-Ct
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv mechanických vibrací na resorpci kořenů s aplikací ortodontické síly nebo bez ní.
Dvacet pacientů, kteří vyžadovali extrakce maxilárních premolárů jako součást jejich ortodontické léčby, bylo náhodně rozděleno do dvou skupin po 10: skupina bez použití síly a skupina se silou. Použitím postupu s rozdělenými ústy byly u každého pacienta první čelistní zuby premoláru náhodně přiřazeny buď jako vibrační, nebo jako kontrolní strana v obou skupinách. Bukálně směrovaná vibrace 113 Hz za použití zařízení Oral-B HummingBird s upravenou špičkou byla aplikována na maxilární první premolár po dobu 10 minut/den po dobu 12 týdnů. Po období aplikace síly byly extrahovány první maxilární premoláry a skenovány pomocí mikropočítačové tomografie. Pro výpočet resorpčního kráteru byl použit Fiji (ImageJ), který prováděl kvantitativní objemová měření plátek po plátku. Celkové objemy kráterů byly porovnány s testy Wilcoxon a Mann-Whitney U.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek zahrnoval 40 maxilárních prvních premolárů od 20 ortodontických pacientů (7 chlapců a 13 dívek; rozmezí: 15.08-18.58 let; průměr: 16,77 let), kteří v rámci ortodontické léčby vyžadovali bilaterální extrakci prvního premoláru horní čelisti. Byli vybráni podle přísných výběrových kritérií, jak bylo popsáno dříve. Mezi ně patřila potřeba bilaterálních extrakcí prvního premoláru maxilární (vyžadující mírné ukotvení) a ošetření fixním aparátem; trvalý chrup; dokončení apexifikace; podobné minimální shlukování na každé straně čelistního oblouku; žádná předchozí ortodontická nebo ortopedická léčba; žádné jednostranné nebo oboustranné zadní zkřížené skusy; žádná kraniofaciální anomálie; žádné trauma, bruxismus nebo parafunkce v anamnéze; žádné minulé nebo současné známky a příznaky onemocnění parodontu; žádná významná anamnéza, která by ovlivnila vývoj nebo strukturu zubů a čelistí a jakýkoli následný pohyb zubů; a bez anamnézy astmatu. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Piface 1.72 a garantovala 82,56% výkon. Tohoto čísla bylo dosaženo při zohlednění standardní odchylky 0,46 mm3 v naší předchozí podobné studii. Skutečný rozdíl průměrů byl odhadnut na 0,2 mm3 a chyba typu I (α) byla přijata jako standardní hodnota 0,05.
Etický souhlas byl získán od Etického výboru Bulent Ecevit University (2012/23). Všechny subjekty a jejich opatrovníci souhlasili s účastí na této studii poté, co obdrželi slovní a písemné vysvětlení.
Otisky byly pořízeny s alginátem maxilární čelisti pouze pro konstrukci aparátu. Studijní model byl získán litím tvrdé sádry. Na tomto modelu byl transpalatální oblouk vytvořen ohnutím 0,09 mm ocelového drátu mezi pravým a levým horním čelistním molárem. Aby se zabránilo potenciálnímu kontaktu zubů během bukálního pohybu s transpalatálním obloukem, byly přidány okluzní stoupající akrylátové dlahy. Akrylové destičky měly průměrnou tloušťku 2 mm, aby zahrnovaly pouze okluzi prvních molárních zubů. Po osazení transpalatálních oblouků v ústech byl u všech pacientů aplikován světlem tuhnoucí skloionomerní cement (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, USA) na čelistní první molár. Po těchto procedurách byli pacienti náhodně rozděleni do 2 stejných skupin. Randomizace byla provedena pomocí programu Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) a alokace byla skryta v po sobě jdoucích číslovaných uzavřených obálkách. Pro léčbu a hodnocení výsledků bylo použito zaslepení.
Skupina bez použití síly: První premoláry na pravé a levé straně byly náhodně přiřazeny (provedení s dělenými ústy), takže mechanické vibrace byly aplikovány v bukálním směru na jedné straně a druhá strana byla použita jako kontrolní skupina premolárů. Pro aplikaci vibrací bylo použito zařízení Oral B Hummingbird (Procter&Gamble, USA) s upravenou špičkou. Hrot byl umístěn uprostřed bukálně zubů, aby prováděl bukálně směrované vibrace. HummingBird má předepsanou maximální periodu 0,00885s odpovídající 6800RPM nebo 113Hz motoru. Vibrační procedura byla aplikována po dobu 10 minut/den po dobu 12 týdnů. Na konci 12. týdne byla dokončena první etapa a extrahovány první premoláry.
Silová skupina: První premoláry na pravé a levé straně byly náhodně přiřazeny (provedení s dělenými ústy), takže mechanické vibrace byly aplikovány v bukálním směru na jednu stranu a druhá strana byla použita jako kontrolní skupina premolárů. Stejně jako ve skupině bez síly byl pro aplikaci vibrací použit stejný postup zařízení. Samoligující rychlost (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Kanada) trubky a držáky s 0,022 × 0,026 palcové štěrbiny byly napojeny na bukální povrchy pravého a levého prvního moláru a prvního premoláru. Beta-titan-molybdenová slitina (3M Unitek, Monrovia, Calif) konzolová pružina, byly aplikovány na premoláry na obou stranách. Velikost síly byla měřena tenzometrem (Dentaurum). Na konci 12. týdne byla dokončena první etapa a extrahovány první premoláry.
Premoláry byly ve všech případech extrahovány v lokální anestezii stejným zubním lékařem. K odstranění zbytků krve a tkání ze zubů po extrakci byly zuby omyty netlakovým izotonickým roztokem, aniž by se dotýkaly povrchů kořenů, a poté byl každý zub umístěn do 5ml sterilní zkumavky obsahující 10% roztok formalínu (Sarstedt Ag & Co., Nümbrecht, Německo). Po 2 týdnech byl formalínový roztok vyměněn a až do vyšetření kořenů nebyl aplikován žádný další postup.
Skenování povrchů kořenů bylo aplikováno pomocí rentgenového mikrotomografického zařízení SkyScan-1172 (SkyScan, Aartselaar, Belgie). Pro výpočet objemu resorpčních kráterů izolovaných na axiálních řezech byl použit software Fiji (ImageJ) s otevřeným zdrojovým kódem. Pomocí modulu konvexního trupu v softwaru byla nakreslena čára spojující okraje resorpčních kráterů a plocha pod čárou byla vypočtena jako objem (obrázek 4). Objemové změny v kráterech na povrchu kořenů byly hodnoceny lokálně i celkově.
Data byla statisticky analyzována pomocí SPSS verze 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). K testování normální distribuce byl použit Shapiro-Wilkův test. Wilcoxonův test byl aplikován na srovnání v rámci skupiny objemů resorpce vytvořených na různých úrovních (cervikální, střední, apikální) na různých površích kořene (bukální, palatinální, meziální a distální). Pro srovnání mezi skupinami byl použit Mann-Whitney U-test.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba bilaterálních maxilárních prvních premolárních extrakcí (vyžadujících mírné ukotvení) a ošetření fixním aparátem
- Stálý chrup
- Dokončení apexifikace
- Podobné minimální tlačenice na každé straně čelistního oblouku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ortodontická nebo ortopedická léčba
- Jednostranné nebo oboustranné zadní zkřížené skusy
- Kraniofaciální anomálie
- Historie traumatu, bruxismu nebo parafunkce
- Minulé nebo současné známky a příznaky onemocnění parodontu
- Významná anamnéza, která by ovlivnila vývoj nebo strukturu zubů a čelistí a jakýkoli následný pohyb zubů
- Historie astmatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina bez síly
První premoláry na pravé a levé straně byly náhodně přiřazeny (provedení s dělenými ústy) tak, že mechanické vibrace byly aplikovány v bukálním směru na jedné straně a druhá strana byla použita jako kontrolní skupina premolárů.
Pro aplikaci vibrací bylo použito zařízení Oral B HummingBird (Procter&Gamble, USA) s upravenou špičkou.
Hrot byl umístěn uprostřed bukálně zubů, aby prováděl bukálně směrované vibrace.
HummingBird má předepsanou maximální periodu 0,00885s odpovídající 6800RPM nebo 113Hz motoru.
Vibrační procedura byla aplikována po dobu 10 minut/den po dobu 12 týdnů.
Na konci 12. týdne byla dokončena první etapa a extrahovány první premoláry.
|
|
|
Aktivní komparátor: Silová skupina
První premoláry na pravé a levé straně byly náhodně přiřazeny (provedení s dělenými ústy), takže mechanické vibrace byly aplikovány bukálním směrem na jednu stranu a druhá strana byla použita jako kontrolní skupina premolárů.
Stejně jako ve skupině bez síly byl pro aplikaci vibrací použit stejný postup zařízení.
Samoligující rychlost (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Kanada) trubky a držáky s 0,022 × 0,026
palcové štěrbiny byly napojeny na bukální povrchy pravého a levého prvního moláru a prvního premoláru.
Beta-titan-molybdenová slitina (3M Unitek, Monrovia, Calif) konzolová pružina, byly aplikovány na premolárové zuby na obou stranách. Velikost síly byla měřena tenzometrem (Dentaurum).
Na konci 12. týdne byla dokončena první etapa a extrahovány první premoláry.
|
Pro aplikaci vibrací bylo použito zařízení Oral B HummingBird (Procter&Gamble, USA) s upravenou špičkou.
Hrot byl umístěn uprostřed bukálně zubů, aby prováděl bukálně směrované vibrace.
HummingBird má předepsanou maximální periodu 0,00885s odpovídající 6800RPM nebo 113Hz motoru.
Vibrační procedura byla aplikována po dobu 10 minut/den po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ortodonticky indukovaná zánětlivá resorpce kořenů (OIIRR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Ortodonticky indukovaná zánětlivá resorpce kořene (OIIRR) nebo, jak je lépe známo, resorpce kořene, je nevyhnutelným patologickým důsledkem ortodontického pohybu zubů.
Je to určitý nepříznivý účinek jinak předvídatelného působení síly.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- Liao Z, Elekdag-Turk S, Turk T, Grove J, Dalci O, Chen J, Zheng K, Ali Darendeliler M, Swain M, Li Q. Computational and clinical investigation on the role of mechanical vibration on orthodontic tooth movement. J Biomech. 2017 Jul 26;60:57-64. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.06.012. Epub 2017 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 13112012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .