Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová a peritoneální zánětlivá odezva v roboticky asistované a laparoskopické chirurgii rakoviny tlustého střeva

10. června 2021 aktualizováno: University of Southern Denmark

Systémová a peritoneální zánětlivá odezva v roboticky asistované a laparoskopické chirurgii rakoviny tlustého střeva (zkouška SIRIRALS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Současná hypotéza je, že roboticky asistovaná chirurgie vede ke snížení systémové a peritoneální zánětlivé odpovědi (SIRS) ve srovnání s laparoskopickou operací při léčbě rakoviny tlustého střeva. Účelem je vyhodnotit rozdíly v peritoneální a systémové zánětlivé odpovědi v roboticky asistované a laparoskopické operaci pacientů podstupujících resekci pro karcinom tlustého střeva v randomizované, zaslepené kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko
        • Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Pedja Cuk, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedja Cuk, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Volitelná roboticky asistovaná nebo laparoskopická chirurgie pro pravostranný, levostranný a sigmoidální karcinom tlustého střeva
  • Věk ≥ 18
  • ASA-skóre ≤ 3
  • Stádium nádoru (Tx-T4a)
  • Endoskopické podezření na rakovinu tlustého střeva
  • Histologicky ověřený adenokarcinom, karcinom signet ring cell, nediferencovaný karcinom, medulární karcinom nebo jiný typ maligního nádoru pocházející z tlustého střeva
  • Pacienti musí dát informovaný písemný souhlas
  • Pacienti musí být schopni rozumět dánskému jazyku

Kritéria vyloučení

  • Karcinom příčného tračníku nebo synchronní kolorektální karcinom
  • Předchozí anamnéza rakoviny tlustého střeva
  • Předchozí otevřená velká břišní operace s výjimkou otevřené apendektomie a cholecystektomie.
  • Metastatické onemocnění
  • Těhotenství
  • Psychiatrická nebo návyková porucha v anamnéze, která by pacientovi bránila v účasti ve studii
  • Pohotovostní operace tlustého střeva
  • Současné zánětlivé onemocnění střev
  • Současné imunologické onemocnění vyžadující požití systémových imunomodulačních léků (DMARD – chorobu modifikující antirevmatika), kortikosteroidů a biologických chorobu modifikujících antirevmatik.
  • Denní spotřeba léků NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Roboticky asistovaná chirurgie
Pacienti podstupující roboticky asistovanou kolektomii pro novotvar tlustého střeva
Postup: Roboticky asistovaná kolektomie
Roboticky asistovaná kolektomie prováděná pomocí robotické technologie da Vinci Xi
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopie
Pacienti podstupující konvenční laparoskopickou kolektomii pro novotvar tlustého střeva
Postup: Konvenční laparoskopická kolektomie
Konvenční laparoskopická kolektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách systémové zánětlivé odpovědi vyjádřené CRP a IL-6 v séru mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Základní a pooperační (den 1-3)
CRP (mg/l), IL-6 (pg/ml)
Základní a pooperační (den 1-3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách systémového zánětu v séru mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Základní a pooperační (den 1-3)
Hladiny cytokinů jsou vyjádřeny pomocí: Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-la, MIP-lp, TARC, TNF-a, TNF-p, VEGF-A a IL-1RA. Všechny cytokiny jsou měřeny v pg/ml
Základní a pooperační (den 1-3)
Rozdíly v počtu pacientů s pooperačními chirurgickými a zdravotními komplikacemi (30 dní) podle klasifikace Clavien-Dindo a indexu komplexních komplikací (CCI)
Časové okno: 30 dní
Počet komplikací získaných ze zdravotní dokumentace
30 dní
Rozdíly v intraoperační ztrátě krve
Časové okno: 1 den
Měřeno v ml
1 den
Konverzní poměr na otevřenou operaci
Časové okno: 1 den
Počet konverzí na otevřenou chirurgii
1 den
Délka operace (celková doba anestezie)
Časové okno: 1 den
Měřeno v minutách
1 den
Délka operace (celková doba operace)
Časové okno: 1 den
Měřeno v minutách
1 den
Výtěžnost lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní
Patologické vyšetření lymfatických uzlin
14 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 14 dní
Měřeno ve dnech
14 dní
Pooperační bolest
Časové okno: Výchozí stav a pooperační (den 1-3 a 14)
Měřeno na stupnici VAS
Výchozí stav a pooperační (den 1-3 a 14)
Čas na první flatus
Časové okno: Pooperační (den 1-3)
Měřeno v hodinách
Pooperační (den 1-3)
Čas na první stolici
Časové okno: Pooperační (den 1-3)
Měřeno v hodinách
Pooperační (den 1-3)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně peritoneální zánětlivé reakce v peritoneální tekutině
Časové okno: Pooperační (den 1-3)
Hladiny cytokinů jsou vyjádřeny pomocí: Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-la, MIP-lp, TARC, TNF-a, TNF-p, VEGF-A stejně jako IL-1RA a CRP. Všechny cytokiny se měří v pg/ml, CRP se měří v mg/l
Pooperační (den 1-3)
Kvalita zotavení související se zdravím hlášená pacientem (QoR-15)
Časové okno: Výchozí stav a pooperační (den 1-3 a 14)
Výtěžnost se měří podle skóre kvality výtěžnosti 15 (QoR-15). Skóre se pohybuje od 0 do 150. Vysoké skóre ukazuje na dobré zotavení.
Výchozí stav a pooperační (den 1-3 a 14)
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet úmrtnosti získaný z lékařských tabulek
30 dní
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Pooperační (den 1-3)
Srdeční frekvence bude průběžně zaznamenávána EKG intra- a pooperačně
Pooperační (den 1-3)
Profilování genové exprese plné krve
Časové okno: Základní a pooperační (den 1-3)
Analýza transkriptu genové mRNA
Základní a pooperační (den 1-3)
Čas do místní recidivy rakoviny nebo metastatického šíření
Časové okno: 3 roky po operaci
Tyto dvě chirurgické metody budou porovnány za účelem získání jakýchkoli rozdílů v lokální nebo metastatické recidivě rakoviny
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedja Cuk, MD, Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 75709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení