Systémová a peritoneální zánětlivá odezva v roboticky asistované a laparoskopické chirurgii rakoviny tlustého střeva
10. června 2021 aktualizováno: University of Southern Denmark
Systémová a peritoneální zánětlivá odezva v roboticky asistované a laparoskopické chirurgii rakoviny tlustého střeva (zkouška SIRIRALS): Randomizovaná kontrolovaná studie
Současná hypotéza je, že roboticky asistovaná chirurgie vede ke snížení systémové a peritoneální zánětlivé odpovědi (SIRS) ve srovnání s laparoskopickou operací při léčbě rakoviny tlustého střeva.
Účelem je vyhodnotit rozdíly v peritoneální a systémové zánětlivé odpovědi v roboticky asistované a laparoskopické operaci pacientů podstupujících resekci pro karcinom tlustého střeva v randomizované, zaslepené kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pedja Cuk, MD
- Telefonní číslo: +4579970000
- E-mail: pedja.cuk@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko
- Hospital of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Pedja Cuk, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedja Cuk, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Volitelná roboticky asistovaná nebo laparoskopická chirurgie pro pravostranný, levostranný a sigmoidální karcinom tlustého střeva
- Věk ≥ 18
- ASA-skóre ≤ 3
- Stádium nádoru (Tx-T4a)
- Endoskopické podezření na rakovinu tlustého střeva
- Histologicky ověřený adenokarcinom, karcinom signet ring cell, nediferencovaný karcinom, medulární karcinom nebo jiný typ maligního nádoru pocházející z tlustého střeva
- Pacienti musí dát informovaný písemný souhlas
- Pacienti musí být schopni rozumět dánskému jazyku
Kritéria vyloučení
- Karcinom příčného tračníku nebo synchronní kolorektální karcinom
- Předchozí anamnéza rakoviny tlustého střeva
- Předchozí otevřená velká břišní operace s výjimkou otevřené apendektomie a cholecystektomie.
- Metastatické onemocnění
- Těhotenství
- Psychiatrická nebo návyková porucha v anamnéze, která by pacientovi bránila v účasti ve studii
- Pohotovostní operace tlustého střeva
- Současné zánětlivé onemocnění střev
- Současné imunologické onemocnění vyžadující požití systémových imunomodulačních léků (DMARD – chorobu modifikující antirevmatika), kortikosteroidů a biologických chorobu modifikujících antirevmatik.
- Denní spotřeba léků NSAID
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Roboticky asistovaná chirurgie
Pacienti podstupující roboticky asistovanou kolektomii pro novotvar tlustého střeva
|
Roboticky asistovaná kolektomie prováděná pomocí robotické technologie da Vinci Xi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopie
Pacienti podstupující konvenční laparoskopickou kolektomii pro novotvar tlustého střeva
|
Konvenční laparoskopická kolektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hladinách systémové zánětlivé odpovědi vyjádřené CRP a IL-6 v séru mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Základní a pooperační (den 1-3)
|
CRP (mg/l), IL-6 (pg/ml)
|
Základní a pooperační (den 1-3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hladinách systémového zánětu v séru mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Základní a pooperační (den 1-3)
|
Hladiny cytokinů jsou vyjádřeny pomocí: Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-la, MIP-lp, TARC, TNF-a, TNF-p, VEGF-A a IL-1RA.
Všechny cytokiny jsou měřeny v pg/ml
|
Základní a pooperační (den 1-3)
|
|
Rozdíly v počtu pacientů s pooperačními chirurgickými a zdravotními komplikacemi (30 dní) podle klasifikace Clavien-Dindo a indexu komplexních komplikací (CCI)
Časové okno: 30 dní
|
Počet komplikací získaných ze zdravotní dokumentace
|
30 dní
|
|
Rozdíly v intraoperační ztrátě krve
Časové okno: 1 den
|
Měřeno v ml
|
1 den
|
|
Konverzní poměr na otevřenou operaci
Časové okno: 1 den
|
Počet konverzí na otevřenou chirurgii
|
1 den
|
|
Délka operace (celková doba anestezie)
Časové okno: 1 den
|
Měřeno v minutách
|
1 den
|
|
Délka operace (celková doba operace)
Časové okno: 1 den
|
Měřeno v minutách
|
1 den
|
|
Výtěžnost lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní
|
Patologické vyšetření lymfatických uzlin
|
14 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 14 dní
|
Měřeno ve dnech
|
14 dní
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Výchozí stav a pooperační (den 1-3 a 14)
|
Měřeno na stupnici VAS
|
Výchozí stav a pooperační (den 1-3 a 14)
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: Pooperační (den 1-3)
|
Měřeno v hodinách
|
Pooperační (den 1-3)
|
|
Čas na první stolici
Časové okno: Pooperační (den 1-3)
|
Měřeno v hodinách
|
Pooperační (den 1-3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně peritoneální zánětlivé reakce v peritoneální tekutině
Časové okno: Pooperační (den 1-3)
|
Hladiny cytokinů jsou vyjádřeny pomocí: Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-la, MIP-lp, TARC, TNF-a, TNF-p, VEGF-A stejně jako IL-1RA a CRP.
Všechny cytokiny se měří v pg/ml, CRP se měří v mg/l
|
Pooperační (den 1-3)
|
|
Kvalita zotavení související se zdravím hlášená pacientem (QoR-15)
Časové okno: Výchozí stav a pooperační (den 1-3 a 14)
|
Výtěžnost se měří podle skóre kvality výtěžnosti 15 (QoR-15).
Skóre se pohybuje od 0 do 150.
Vysoké skóre ukazuje na dobré zotavení.
|
Výchozí stav a pooperační (den 1-3 a 14)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Počet úmrtnosti získaný z lékařských tabulek
|
30 dní
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Pooperační (den 1-3)
|
Srdeční frekvence bude průběžně zaznamenávána EKG intra- a pooperačně
|
Pooperační (den 1-3)
|
|
Profilování genové exprese plné krve
Časové okno: Základní a pooperační (den 1-3)
|
Analýza transkriptu genové mRNA
|
Základní a pooperační (den 1-3)
|
|
Čas do místní recidivy rakoviny nebo metastatického šíření
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Tyto dvě chirurgické metody budou porovnány za účelem získání jakýchkoli rozdílů v lokální nebo metastatické recidivě rakoviny
|
3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedja Cuk, MD, Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Šokovat
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Intraabdominální infekce
- Zánět
- Zánět pobřišnice
- Novotvary tlustého střeva
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
Další identifikační čísla studie
- 75709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .