Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky infuze síranu hořečnatého a labetalolu na periferní perfuzi a bolest při nosních operacích

23. února 2022 aktualizováno: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Účinky infuze síranu hořečnatého a labetalolu užívané k indukované hypotenzi na periferní perfuzi a pooperační bolesti při nosních operacích

Jedním z hlavních rizik kontrolované hypotenze při nosních operacích je zhoršená perfuze. Periferní perfuze neživotně důležitých orgánů je obvykle narušena dříve než životně důležité orgány. Hodnocení perfuze neživotního orgánu je tedy považováno za adekvátní měřítko bezpečnosti pacienta během operace.

Bylo použito mnoho hypotenzních látek, jako je dexmedetomidin, B blokátory, síran hořečnatý a nitroglycerin, ale potřebujeme prozkoumat jeho účinky na periferní perfuzi.

Pooperační bolest související s nosními operacemi způsobená samotným chirurgickým traumatem, která indukuje uvolnění zánětlivých mediátorů z neuronálních a imunitních buněk, což vede k periferní a centrální senzibilizaci, významně ovlivňuje rekonvalescenci pacientů. Síran hořečnatý a labetalol mají kromě hypotenzních účinků i analgetické účinky, ale s odlišnými mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat mezi účinky síranu hořečnatého a infuze labetalolu během indukované hypotenze na periferní perfuzi a pooperační bolest při nosních operacích

CÍLE:

Měřit index periferní perfuze (PPI) jako indikátor periferní perfuze Vypočítat celkové pooperační záchranné analgetické požadavky.

Dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací klinická studie. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (skupina M a skupina L).

Pomocí počítačem generované randomizační tabulky bude každá skupina tvořit 25 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 002055
        • Alshaimaa Abdel Fattah Kamel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta.
  • Věk: 21-45 let.
  • Pohlaví: obě pohlaví (samci nebo samice).
  • Fyzický stav: ASA 1& II.
  • BMI = (20-30 kg/m2).
  • Typ operací: elektivní nosní operace jako septoplastika, endoskopická sinusová chirurgie a polypektomie.
  • Délka operace ≤ dvě hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Změněný duševní stav
  • Pacienti užívající betablokátory nebo se známou alergií na studované léky v anamnéze.
  • Pokročilá onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému nebo dýchacích cest.
  • Diabetičtí pacienti.
  • Pacienti užívající antikoagulancia nebo léky proti bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Infuze síranu hořečnatého
pacienti dostanou IV bolusovou dávku 40 mg/kg síranu hořečnatého ve 100 ml fyziologického roztoku po dobu deseti minut, poté bude titrována kontinuální infuze 10-15 mg/kg/h, dokud nebude dosaženo cílového středního arteriálního krevního tlaku (55-65 mmHg) a bude ukončena do konce operace.
Lék: Injekce síranu hořečnatého
bude dostávat IV bolusovou dávku 40 mg/kg síranu hořečnatého ve 100 ml fyziologického roztoku po dobu deseti minut, poté bude kontinuální infuze 10-15 mg/kg/h titrována až do dosažení cílového středního arteriálního krevního tlaku (55-65 mmHg) a bude ukončena do konce operace.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
ACTIVE_COMPARATOR: Infuze labetalolu
bude dostávat intravenózní bolus labetalolu 0,25 mg/kg po dobu deseti minut, poté bude kontinuální infuze 0,5-1 mg/kg/h titrována až do dosažení cílového středního arteriálního krevního tlaku (55-65 mmHg) a bude ukončena do konce operace .
Lék: Labetalol injekční roztok
bude dostávat intravenózní bolus labetalolu 0,25 mg/kg po dobu deseti minut, poté bude kontinuální infuze 0,5-1 mg/kg/h titrována až do dosažení cílového středního arteriálního krevního tlaku (55-65 mmHg) a bude ukončena do konce operace .
Ostatní jména:
  • labetalol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index periferní perfuze
Časové okno: Změny od výchozího indexu periferní perfuze po 2 hodinách.
Periferní perfuzní index pulzní oximertrií bude měřen bazálně, 3 minuty po indukci, každých 10 minut do konce operace. Bude vypočítána vydělením pulzního signálu na nepulsační. Normální rozsah je (0,02 % -20 %)
Změny od výchozího indexu periferní perfuze po 2 hodinách.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: bazální poté 3 minuty po intubaci a po kožní incizi pak každých 10 minut až do konce operace
Střední arteriální krevní tlak bude zaznamenáván v bazální hodnotě, 3 minuty po intubaci a po kožní incizi pak každých 10 minut až do konce operace.
bazální poté 3 minuty po intubaci a po kožní incizi pak každých 10 minut až do konce operace
Tepová frekvence
Časové okno: bazální poté 3 minuty po intubaci a po kožní incizi pak každých 10 minut až do konce operace
Srdeční frekvence bude zaznamenávána bazálně, 3 minuty po intubaci a po kožní incizi pak každých 10 minut až do konce operace.
bazální poté 3 minuty po intubaci a po kožní incizi pak každých 10 minut až do konce operace
pooperační Intenzita bolesti
Časové okno: za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Běžně používaná stupnice je 10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji. Pacient bude instruován, aby si podél čáry udělal značku, která bude představovat intenzitu bolesti, kterou aktuálně pociťuje. NRS skóre 4 nebo více = bolest. Paracetamol 1 gm IV bude podáván každých 6 hodin, protože protokol pro léčbu bolesti bude zahájen na konci operace, a IV petidin 1 mg/kg (záchranné analgetikum) bude podán, pokud NRS >4.
za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
čas na první volání pro pethidin (záchranné analgetikum)
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Bude zaznamenána doba od zastavení infuzního roztoku do první žádosti o pethidin (záchranné analgetikum).
až 24 hodin po operaci
Celkové požadavky na pethidin
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Celkové požadavky na pethidin
až 24 hodin po operaci
Hladina laktátu v séru
Časové okno: bazální a jednu hodinu po extubaci
Laktát v séru bude zaznamenáván bazálně a hodinu po extubaci. Normální sérový laktát se pohybuje od 4,5 do 19,8 mg/dl
bazální a jednu hodinu po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení