Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky infuze síranu hořečnatého a labetalolu na periferní perfuzi a bolest při nosních operacích

23. února 2022 aktualizováno: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Účinky infuze síranu hořečnatého a labetalolu užívané k indukované hypotenzi na periferní perfuzi a pooperační bolesti při nosních operacích

Jedním z hlavních rizik kontrolované hypotenze při nosních operacích je zhoršená perfuze. Periferní perfuze neživotně důležitých orgánů je obvykle narušena dříve než životně důležité orgány. Hodnocení perfuze neživotního orgánu je tedy považováno za adekvátní měřítko bezpečnosti pacienta během operace.

Bylo použito mnoho hypotenzních látek, jako je dexmedetomidin, B blokátory, síran hořečnatý a nitroglycerin, ale potřebujeme prozkoumat jeho účinky na periferní perfuzi.

Pooperační bolest související s nosními operacemi způsobená samotným chirurgickým traumatem, která indukuje uvolnění zánětlivých mediátorů z neuronálních a imunitních buněk, což vede k periferní a centrální senzibilizaci, významně ovlivňuje rekonvalescenci pacientů. Síran hořečnatý a labetalol mají kromě hypotenzních účinků i analgetické účinky, ale s odlišnými mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat mezi účinky síranu hořečnatého a infuze labetalolu během indukované hypotenze na periferní perfuzi a pooperační bolest při nosních operacích

CÍLE:

Měřit index periferní perfuze (PPI) jako indikátor periferní perfuze Vypočítat celkové pooperační záchranné analgetické požadavky.

Dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací klinická studie. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (skupina M a skupina L).

Pomocí počítačem generované randomizační tabulky bude každá skupina tvořit 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 002055
        • Alshaimaa Abdel Fattah Kamel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta.
  • Věk: 21-45 let.
  • Pohlaví: obě pohlaví (samci nebo samice).
  • Fyzický stav: ASA 1& II.
  • BMI = (20-30 kg/m2).
  • Typ operací: elektivní nosní operace jako septoplastika, endoskopická sinusová chirurgie a polypektomie.
  • Délka operace ≤ dvě hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Změněný duševní stav
  • Pacienti užívající betablokátory nebo se známou alergií na studované léky v anamnéze.
  • Pokročilá onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému nebo dýchacích cest.
  • Diabetičtí pacienti.
  • Pacienti užívající antikoagulancia nebo léky proti bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Infuze síranu hořečnatého
pacienti dostanou IV bolusovou dávku 40 mg/kg síranu hořečnatého ve 100 ml fyziologického roztoku po dobu deseti minut, poté bude titrována kontinuální infuze 10-15 mg/kg/h, dokud nebude dosaženo cílového středního arteriálního krevního tlaku (55-65 mmHg) a bude ukončena do konce operace.
Lék: Injekce síranu hořečnatého
bude dostávat IV bolusovou dávku 40 mg/kg síranu hořečnatého ve 100 ml fyziologického roztoku po dobu deseti minut, poté bude kontinuální infuze 10-15 mg/kg/h titrována až do dosažení cílového středního arteriálního krevního tlaku (55-65 mmHg) a bude ukončena do konce operace.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
ACTIVE_COMPARATOR: Infuze labetalolu
bude dostávat intravenózní bolus labetalolu 0,25 mg/kg po dobu deseti minut, poté bude kontinuální infuze 0,5-1 mg/kg/h titrována až do dosažení cílového středního arteriálního krevního tlaku (55-65 mmHg) a bude ukončena do konce operace .
Lék: Labetalol injekční roztok
bude dostávat intravenózní bolus labetalolu 0,25 mg/kg po dobu deseti minut, poté bude kontinuální infuze 0,5-1 mg/kg/h titrována až do dosažení cílového středního arteriálního krevního tlaku (55-65 mmHg) a bude ukončena do konce operace .
Ostatní jména:
  • labetalol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index periferní perfuze
Časové okno: Změny od výchozího indexu periferní perfuze po 2 hodinách.
Periferní perfuzní index pulzní oximertrií bude měřen bazálně, 3 minuty po indukci, každých 10 minut do konce operace. Bude vypočítána vydělením pulzního signálu na nepulsační. Normální rozsah je (0,02 % -20 %)
Změny od výchozího indexu periferní perfuze po 2 hodinách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: bazální poté 3 minuty po intubaci a po kožní incizi pak každých 10 minut až do konce operace
Střední arteriální krevní tlak bude zaznamenáván v bazální hodnotě, 3 minuty po intubaci a po kožní incizi pak každých 10 minut až do konce operace.
bazální poté 3 minuty po intubaci a po kožní incizi pak každých 10 minut až do konce operace
Tepová frekvence
Časové okno: bazální poté 3 minuty po intubaci a po kožní incizi pak každých 10 minut až do konce operace
Srdeční frekvence bude zaznamenávána bazálně, 3 minuty po intubaci a po kožní incizi pak každých 10 minut až do konce operace.
bazální poté 3 minuty po intubaci a po kožní incizi pak každých 10 minut až do konce operace
pooperační Intenzita bolesti
Časové okno: za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Běžně používaná stupnice je 10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji. Pacient bude instruován, aby si podél čáry udělal značku, která bude představovat intenzitu bolesti, kterou aktuálně pociťuje. NRS skóre 4 nebo více = bolest. Paracetamol 1 gm IV bude podáván každých 6 hodin, protože protokol pro léčbu bolesti bude zahájen na konci operace, a IV petidin 1 mg/kg (záchranné analgetikum) bude podán, pokud NRS >4.
za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
čas na první volání pro pethidin (záchranné analgetikum)
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Bude zaznamenána doba od zastavení infuzního roztoku do první žádosti o pethidin (záchranné analgetikum).
až 24 hodin po operaci
Celkové požadavky na pethidin
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Celkové požadavky na pethidin
až 24 hodin po operaci
Hladina laktátu v séru
Časové okno: bazální a jednu hodinu po extubaci
Laktát v séru bude zaznamenáván bazálně a hodinu po extubaci. Normální sérový laktát se pohybuje od 4,5 do 19,8 mg/dl
bazální a jednu hodinu po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Injekce síranu hořečnatého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit