Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nízké dávky esketaminu v kombinaci s cílově řízenou infuzí propofolu pro bezbolestnou gastrointestinální endoskopii

30. prosince 2020 aktualizováno: Tianjin Union Medical Center

Účinnost a bezpečnost nízké dávky esketaminu v kombinaci s cílově řízenou infuzí propofolu pro bezbolestnou gastrointestinální endoskopii a polypektomii

Účel: 1. Stanovit účinnost nízké dávky esketaminu při bezbolestné gastrointestinální endoskopii. 2. Stanovit bezpečnost nízké dávky esketaminu při bezbolestné gastrointestinální endoskopii. 3. Poskytnout teoretický základ a nové nápady pro aplikaci esketaminu jako nového léku v perioperačním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Udržování spontánní dýchací anestezie může pacientům poskytnout komfortní diagnostické a léčebné zkušenosti při endoskopii trávicího traktu, což je nezbytným předpokladem pro rozsáhlý rozvoj této operace i pro časný screening a léčbu malignit trávicího traktu. Klinicky je fentanyl v kombinaci s propofolem nejčastěji používaným anesteziologickým režimem pro bezbolestnou gastroskopii, nicméně jeho vysoký výskyt respirační a oběhové deprese ohrožuje bezpečnost pacientů. Místo toho má esketamin dobrý účinek v anestezii a analgetiku, mírnější respirační depresi, stejně jako s pozoruhodným zlepšením nežádoucích účinků než ketamin. Již bylo prokázáno, že nízké dávky esketaminu mohou výrazně snížit dávkování propofolu při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii; V naší pilotní studii jsme zjistili, že nejen výskyt respirační deprese byl významně nižší než u fentanylu během endoskopické polypektomie, ale současně byla snížena i dávka propofolu, což naznačuje, že esketamin může mít potenciální přednost u bezbolestných pacientů. gastrointestinální endoskopie. Náš projekt plánuje shromáždit pacienty, kteří podstoupili bezbolestnou gastroskopii a polypektomii v nemocnici a použít cílově řízenou infuzi (TCI) propofolu v kombinaci s esketaminem, a to sledováním celkové dávky propofolu, doby zotavení a délka pobytu v nemocnici, spokojenost pacientů a endoskopistů, vedlejší účinky léků, nežádoucí příhody dýchacího a oběhového systému a další ukazatele, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost tohoto anestetického schématu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300131
        • Nábor
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav subjektu Americké společnosti anesteziologů je I-III.
  2. Subjekt nemá žádné příznaky alergie na anestetika.
  3. Subjekt nemá žádné kontraindikace pro gastrointestinální endoskopii.
  4. Subjekt dal písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI subjektu <18 nebo >30
  2. Subjekt má špatně kontrolovanou nebo neléčenou hypertenzi.
  3. Subjekt má těžkou ischemickou chorobu srdeční.
  4. Subjektem je neléčený nebo nedoléčený pacient s hypertyreózou.
  5. Subjekt užíval léky, které ovlivňují jeho centrální nervový systém.
  6. Subjekt má duševní chorobu.
  7. Subjekt má epilepsii.
  8. Subjekt má v anamnéze chronickou bolest.
  9. Subjekt je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol/Esketamin sedace
Jako první se provádí cílově řízená infuze propofolu, když koncentrace infuze dosáhne 1,5 μg/ml, intravenózně se aplikuje esketamin 0,15 mg/kg, poté se dávka upraví podle hloubky anestezie a upraveného hodnocení pozorovatele na stupni pohotovosti / sedace, a propofol cílově řízená infuze pro každé zvýšení koncentrace o 5 μg/ml, odpovídající zvýšení esketaminu je 0,05 mg/kg; celková dávka esketaminu použitá v chirurgii nesmí překročit 0,5 mg/kg.
Lék: Propofol
Propofol se podává cílově řízenou infuzí
Lék: Esketamin
Esketamin se podává intravenózně
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol/fentanyl sedace
Jako první se provede cílově řízená infuze propofolu. Když koncentrace infuze dosáhne 1,5 μg/ml, intravenózně se podá fentanyl 0,6 μg/kg; poté se dávka upraví podle hloubky anestezie a upraveného hodnocení pozorovatele na stupnici pohotovosti / sedace a propofol cílově řízená infuze pro každé zvýšení koncentrace o 5 μg/ml, odpovídající zvýšení fentanylu je 0,2 ug/kg; celková dávka fentanylu použitá v chirurgii nesmí překročit 1,2 ug/kg.
Lék: Propofol
Propofol se podává cílově řízenou infuzí
Lék: Fentanyl
Fentanyl se podává intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba propofolu
Časové okno: intraoperační
Celkové množství propofolu podaného intraoperačně
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků v plicním a oběhovém systému
Časové okno: Během operace

Plicní příhody zahrnují: Sníženou saturaci krve kyslíkem (SpO2 klesne na 75%~90%, trvání <60s);Závažné snížení saturace krve kyslíkem (SpO2<90%, trvání>60s; nebo SpO2<75%);Obstrukce dýchacích cest dochází a vyžaduje použití manipulace s čelistí nebo nouzového vybavení dýchacích cest.

Kardiovaskulární příhody zahrnují:

Bradykardie nebo tachykardie; Arteriální krevní tlak se zvýšil nebo snížil o více než 20 % výchozí hodnoty; Další záležitosti vyžadující naléhavou pozornost.
Během operace
Doba zotavení, jednotka poanesteziologické péče a propuštění z nemocnice
Časové okno: postup (konec odstranění endoskopie)
Když je pacient úspěšně resuscitován, zaznamenejte čas na oddělení poanesteziologické péče a čas, kdy jsou splněny propouštěcí standardy.
postup (konec odstranění endoskopie)
Výskyt vedlejších účinků esketaminu
Časové okno: Intraoperační
Zaznamenejte nežádoucí účinky esketaminu, jako jsou závratě, nevolnost atd.
Intraoperační
Počet pohybů těla pacienta během operace
Časové okno: Během operace
Zaznamenávejte pohyb těla pacienta během operace, který odráží úroveň sedace.
Během operace
Spokojenost endoskopisty i pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti vyplňují dotazníky před a po operaci, aby zaznamenali bolest, úroveň sedace a vedlejší účinky (jako je nevolnost a závratě), aby posoudili svou spokojenost, mezitím lze jeden den po operaci telefonovat, aby se vyhodnotila jejich pooperační spokojenost. Spokojenost endoskopisty s úrovní sedace mohla být také zaznamenána na dotazník po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Union Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYang001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení