Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nízké dávky esketaminu v kombinaci s cílově řízenou infuzí propofolu pro bezbolestnou gastrointestinální endoskopii

30. prosince 2020 aktualizováno: Tianjin Union Medical Center

Účinnost a bezpečnost nízké dávky esketaminu v kombinaci s cílově řízenou infuzí propofolu pro bezbolestnou gastrointestinální endoskopii a polypektomii

Účel: 1. Stanovit účinnost nízké dávky esketaminu při bezbolestné gastrointestinální endoskopii. 2. Stanovit bezpečnost nízké dávky esketaminu při bezbolestné gastrointestinální endoskopii. 3. Poskytnout teoretický základ a nové nápady pro aplikaci esketaminu jako nového léku v perioperačním období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Udržování spontánní dýchací anestezie může pacientům poskytnout komfortní diagnostické a léčebné zkušenosti při endoskopii trávicího traktu, což je nezbytným předpokladem pro rozsáhlý rozvoj této operace i pro časný screening a léčbu malignit trávicího traktu. Klinicky je fentanyl v kombinaci s propofolem nejčastěji používaným anesteziologickým režimem pro bezbolestnou gastroskopii, nicméně jeho vysoký výskyt respirační a oběhové deprese ohrožuje bezpečnost pacientů. Místo toho má esketamin dobrý účinek v anestezii a analgetiku, mírnější respirační depresi, stejně jako s pozoruhodným zlepšením nežádoucích účinků než ketamin. Již bylo prokázáno, že nízké dávky esketaminu mohou výrazně snížit dávkování propofolu při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii; V naší pilotní studii jsme zjistili, že nejen výskyt respirační deprese byl významně nižší než u fentanylu během endoskopické polypektomie, ale současně byla snížena i dávka propofolu, což naznačuje, že esketamin může mít potenciální přednost u bezbolestných pacientů. gastrointestinální endoskopie. Náš projekt plánuje shromáždit pacienty, kteří podstoupili bezbolestnou gastroskopii a polypektomii v nemocnici a použít cílově řízenou infuzi (TCI) propofolu v kombinaci s esketaminem, a to sledováním celkové dávky propofolu, doby zotavení a délka pobytu v nemocnici, spokojenost pacientů a endoskopistů, vedlejší účinky léků, nežádoucí příhody dýchacího a oběhového systému a další ukazatele, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost tohoto anestetického schématu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300131
        • Nábor
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav subjektu Americké společnosti anesteziologů je I-III.
  2. Subjekt nemá žádné příznaky alergie na anestetika.
  3. Subjekt nemá žádné kontraindikace pro gastrointestinální endoskopii.
  4. Subjekt dal písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI subjektu <18 nebo >30
  2. Subjekt má špatně kontrolovanou nebo neléčenou hypertenzi.
  3. Subjekt má těžkou ischemickou chorobu srdeční.
  4. Subjektem je neléčený nebo nedoléčený pacient s hypertyreózou.
  5. Subjekt užíval léky, které ovlivňují jeho centrální nervový systém.
  6. Subjekt má duševní chorobu.
  7. Subjekt má epilepsii.
  8. Subjekt má v anamnéze chronickou bolest.
  9. Subjekt je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol/Esketamin sedace
Jako první se provádí cílově řízená infuze propofolu, když koncentrace infuze dosáhne 1,5 μg/ml, intravenózně se aplikuje esketamin 0,15 mg/kg, poté se dávka upraví podle hloubky anestezie a upraveného hodnocení pozorovatele na stupni pohotovosti / sedace, a propofol cílově řízená infuze pro každé zvýšení koncentrace o 5 μg/ml, odpovídající zvýšení esketaminu je 0,05 mg/kg; celková dávka esketaminu použitá v chirurgii nesmí překročit 0,5 mg/kg.
Lék: Propofol
Propofol se podává cílově řízenou infuzí
Lék: Esketamin
Esketamin se podává intravenózně
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol/fentanyl sedace
Jako první se provede cílově řízená infuze propofolu. Když koncentrace infuze dosáhne 1,5 μg/ml, intravenózně se podá fentanyl 0,6 μg/kg; poté se dávka upraví podle hloubky anestezie a upraveného hodnocení pozorovatele na stupnici pohotovosti / sedace a propofol cílově řízená infuze pro každé zvýšení koncentrace o 5 μg/ml, odpovídající zvýšení fentanylu je 0,2 ug/kg; celková dávka fentanylu použitá v chirurgii nesmí překročit 1,2 ug/kg.
Lék: Propofol
Propofol se podává cílově řízenou infuzí
Lék: Fentanyl
Fentanyl se podává intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba propofolu
Časové okno: intraoperační
Celkové množství propofolu podaného intraoperačně
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků v plicním a oběhovém systému
Časové okno: Během operace

Plicní příhody zahrnují: Sníženou saturaci krve kyslíkem (SpO2 klesne na 75%~90%, trvání <60s);Závažné snížení saturace krve kyslíkem (SpO2<90%, trvání>60s; nebo SpO2<75%);Obstrukce dýchacích cest dochází a vyžaduje použití manipulace s čelistí nebo nouzového vybavení dýchacích cest.

Kardiovaskulární příhody zahrnují:

Bradykardie nebo tachykardie; Arteriální krevní tlak se zvýšil nebo snížil o více než 20 % výchozí hodnoty; Další záležitosti vyžadující naléhavou pozornost.
Během operace
Doba zotavení, jednotka poanesteziologické péče a propuštění z nemocnice
Časové okno: postup (konec odstranění endoskopie)
Když je pacient úspěšně resuscitován, zaznamenejte čas na oddělení poanesteziologické péče a čas, kdy jsou splněny propouštěcí standardy.
postup (konec odstranění endoskopie)
Výskyt vedlejších účinků esketaminu
Časové okno: Intraoperační
Zaznamenejte nežádoucí účinky esketaminu, jako jsou závratě, nevolnost atd.
Intraoperační
Počet pohybů těla pacienta během operace
Časové okno: Během operace
Zaznamenávejte pohyb těla pacienta během operace, který odráží úroveň sedace.
Během operace
Spokojenost endoskopisty i pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti vyplňují dotazníky před a po operaci, aby zaznamenali bolest, úroveň sedace a vedlejší účinky (jako je nevolnost a závratě), aby posoudili svou spokojenost, mezitím lze jeden den po operaci telefonovat, aby se vyhodnotila jejich pooperační spokojenost. Spokojenost endoskopisty s úrovní sedace mohla být také zaznamenána na dotazník po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Union Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYang001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit