Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové FES PET/CT k měření exprese hormonů u pacientů podstupujících endokrinní cílenou terapii

15. června 2026 aktualizováno: Delphine Chen, University of Washington

Sériové [F-18] fluoroestradiolové (FES) PET zobrazení k vyhodnocení endokrinně cílené terapie

Tato klinická studie studuje použití F-18 16 alfa-fluorestradiolu ([F-18] FES) pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) při měření exprese nádorových hormonálních receptorů u pacientek podstupujících endokrinně cílenou léčbu nově diagnostikovaného prsu rakovina nebo rakovina prsu, která se vrátila nebo se rozšířila do jiných míst v těle. Porovnání výsledků diagnostických postupů provedených před, během a po hormonální terapii může pomoci změřit pacientovu odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti podstoupí F-18 FES PET/CT sken na začátku. Pacienti také podstupují F-18 FES PET/CT a FDG PET/CT mezi 1-12 týdny po zahájení terapie a poté 1-12 týdnů po druhém FES PET/CT skenu. Opakovaná FDG PET může být vynechána u pacientek se selektivním degradátorem estrogenových receptorů.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po dobu až 20 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hannah Linden
  • Telefonní číslo: 206 606-6710
  • E-mail: hmlinden@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé, netěhotné pacientky s biopsií prokázanou nebo klinicky zjevnou primární, recidivující nebo metastazující rakovinou prsu
  • Rakovina prsu z primární ER+, která je vidět na jiných zobrazovacích testech. Exprese ER v nádoru musí být potvrzena imunohistocytochemií primárního nádoru nebo recidivujícího onemocnění.
  • Ke splnění limitů prostorového rozlišení zobrazení PET je potřeba alespoň jedno místo onemocnění 1,5 cm nebo větší.
  • Pacientky musely být bez tamoxifenu nebo jiných látek blokujících estrogenové receptory po dobu nejméně 6 týdnů a bez chemoterapie po dobu 3 týdnů pro počáteční výchozí FES.
  • Pacientky musí pro režim endokrinní cílené terapie pro léčbu rakoviny prsu vybrat odesílající onkolog. Vybrané léčebné postupy mohou být součástí experimentálních léčebných protokolů, pro které by pacient samostatně souhlasil.
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit sériové zobrazovací postupy.
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že umožní přístup ke klinickým záznamům týkajícím se odpovědi na léčbu a dlouhodobého sledování.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost klidně ležet na testy
  • Jedinci vážící více než 300 liber. (toto je hmotnostní limit stolu skeneru)
  • Těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku s pozitivním nebo žádným těhotenským testem na začátku studie jsou vyloučeny.
  • Jakékoli jiné život ohrožující onemocnění (např. závažná, nekontrolovaná souběžná infekce nebo klinicky významné srdeční onemocnění - městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nedostatečně kontrolovaná léky).
  • Použití tamoxifenu, faslodexu, DES nebo jakéhokoli jiného činidla blokujícího ER < 6 týdnů nebo chemoterapie < 3 týdny před zobrazovacím vyšetřením.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (glukóza nalačno > 200 mg/dl)
  • Dospělí pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro PET skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostika (F-18 FES PET/CT)
Pacienti podstoupí F-18 FES PET/CT sken na začátku. Pacienti také podstupují F-18 FES PET/CT a FDG PET/CT mezi 1-12 týdny po zahájení terapie a poté 1-12 týdnů po druhém FES PET/CT skenu. Opakovaná FDG PET může být vynechána u pacientek se selektivním degradátorem estrogenových receptorů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování
  • Lékařské zobrazování
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit F-18 FES PET/CT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • CT vyšetření
Lék: F-18 16 Alfa-fluorestradiol
Podstoupit F-18 FES PET/CT
Ostatní jména:
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorestradiol
  • Fluorestradiol F-18
Lék: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit F-18 FES PET/CT
Ostatní jména:
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • Lékařské zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizované hodnoty vychytávání (SUV) F-18 16 alfa-fluorestradiolu (FES) – prům. SULmax
Časové okno: Od prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do druhého F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 1-12 týdnů)
Příjem FES bude kvantifikován pomocí SUV upraveného podle tělesné hmotnosti (SUL). Procentuální změna v průměrné FES SULmax mezi výchozí hodnotou a druhým FES skenem bude vypočítána až pro 3 léze na pacienta.
Od prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do druhého F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 1-12 týdnů)
F-18 16 Absorpce alfa-fluorestradiolu (FES).
Časové okno: Od prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do druhého F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 1-12 týdnů)
Kvantitativní měření vychytávání FES pro každé místo onemocnění se určí zakreslením zájmových oblastí na lézích, aby se určil maximální příjem FES (SUVmax) na lézi. Bude kvantifikováno až 10 míst pozorovaných na statickém průzkumu torza.
Od prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do druhého F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 1-12 týdnů)
Podíl pacientů s prahem procentní změny nebo kteří překračují cílené sledování F-18 16 Alfa-fluoroestradiol (FES) Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV)
Časové okno: Od prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do druhého F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 1-12 týdnů)
Počet pacientů vykazujících 20% zvýšení vychytávání FES (SULmean nebo SUVmax) ve srovnání s výchozí hodnotou od prvního do druhého skenování s použitím 90% intervalu spolehlivosti podle Wilsonova skóre.
Od prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do druhého F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 1-12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od začátku terapie do 20 let
Doba do progrese onemocnění bude měřena jako doba od zahájení endokrinní terapie do doby, kdy je u pacienta poprvé zaznamenána progrese onemocnění.
Od začátku terapie do 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1007834
  • 10465 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení