Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové FES PET/CT k měření exprese hormonů u pacientů podstupujících endokrinní cílenou terapii

4. ledna 2026 aktualizováno: Delphine Chen, University of Washington

Sériové [F-18] fluoroestradiolové (FES) PET zobrazení k vyhodnocení endokrinně cílené terapie

Tato klinická studie studuje použití F-18 16 alfa-fluorestradiolu ([F-18] FES) pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) při měření exprese nádorových hormonálních receptorů u pacientek podstupujících endokrinně cílenou léčbu nově diagnostikovaného prsu rakovina nebo rakovina prsu, která se vrátila nebo se rozšířila do jiných míst v těle. Porovnání výsledků diagnostických postupů provedených před, během a po hormonální terapii může pomoci změřit pacientovu odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti podstoupí F-18 FES PET/CT sken na začátku. Pacienti také podstupují F-18 FES PET/CT a FDG PET/CT mezi 1-12 týdny po zahájení terapie a poté 1-12 týdnů po druhém FES PET/CT skenu. Opakovaná FDG PET může být vynechána u pacientek se selektivním degradátorem estrogenových receptorů.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po dobu až 20 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé, netěhotné pacientky s biopsií prokázanou nebo klinicky zjevnou primární, recidivující nebo metastazující rakovinou prsu
  • Rakovina prsu z primární ER+, která je vidět na jiných zobrazovacích testech. Exprese ER v nádoru musí být potvrzena imunohistocytochemií primárního nádoru nebo recidivujícího onemocnění.
  • Ke splnění limitů prostorového rozlišení zobrazení PET je potřeba alespoň jedno místo onemocnění 1,5 cm nebo větší.
  • Pacientky musely být bez tamoxifenu nebo jiných látek blokujících estrogenové receptory po dobu nejméně 6 týdnů a bez chemoterapie po dobu 3 týdnů pro počáteční výchozí FES.
  • Pacientky musí pro režim endokrinní cílené terapie pro léčbu rakoviny prsu vybrat odesílající onkolog. Vybrané léčebné postupy mohou být součástí experimentálních léčebných protokolů, pro které by pacient samostatně souhlasil.
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit sériové zobrazovací postupy.
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že umožní přístup ke klinickým záznamům týkajícím se odpovědi na léčbu a dlouhodobého sledování.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost klidně ležet na testy
  • Jedinci vážící více než 300 liber. (toto je hmotnostní limit stolu skeneru)
  • Těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku s pozitivním nebo žádným těhotenským testem na začátku studie jsou vyloučeny.
  • Jakékoli jiné život ohrožující onemocnění (např. závažná, nekontrolovaná souběžná infekce nebo klinicky významné srdeční onemocnění - městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nedostatečně kontrolovaná léky).
  • Použití tamoxifenu, faslodexu, DES nebo jakéhokoli jiného činidla blokujícího ER < 6 týdnů nebo chemoterapie < 3 týdny před zobrazovacím vyšetřením.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (glukóza nalačno > 200 mg/dl)
  • Dospělí pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro PET skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (F-18 FES PET/CT)
Pacienti podstoupí F-18 FES PET/CT sken na začátku. Pacienti také podstupují F-18 FES PET/CT a FDG PET/CT mezi 1-12 týdny po zahájení terapie a poté 1-12 týdnů po druhém FES PET/CT skenu. Opakovaná FDG PET může být vynechána u pacientek se selektivním degradátorem estrogenových receptorů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování
  • Lékařské zobrazování
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit F-18 FES PET/CT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • CT vyšetření
Lék: F-18 16 Alfa-fluorestradiol
Podstoupit F-18 FES PET/CT
Ostatní jména:
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorestradiol
  • Fluorestradiol F-18
Lék: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit F-18 FES PET/CT
Ostatní jména:
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • Lékařské zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizované hodnoty vychytávání (SUV) F-18 16 alfa-fluorestradiolu (FES) – prům. SULmax
Časové okno: Od prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do druhého F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 1-12 týdnů)
Příjem FES bude kvantifikován pomocí SUV upraveného podle tělesné hmotnosti (SUL). Procentuální změna v průměrné FES SULmax mezi výchozí hodnotou a druhým FES skenem bude vypočítána až pro 3 léze na pacienta.
Od prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do druhého F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 1-12 týdnů)
F-18 16 Absorpce alfa-fluorestradiolu (FES).
Časové okno: Od prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do druhého F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 1-12 týdnů)
Kvantitativní měření vychytávání FES pro každé místo onemocnění se určí zakreslením zájmových oblastí na lézích, aby se určil maximální příjem FES (SUVmax) na lézi. Bude kvantifikováno až 10 míst pozorovaných na statickém průzkumu torza.
Od prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do druhého F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 1-12 týdnů)
Podíl pacientů s prahem procentní změny nebo kteří překračují cílené sledování F-18 16 Alfa-fluoroestradiol (FES) Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV)
Časové okno: Od prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do druhého F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 1-12 týdnů)
Počet pacientů vykazujících 20% zvýšení vychytávání FES (SULmean nebo SUVmax) ve srovnání s výchozí hodnotou od prvního do druhého skenování s použitím 90% intervalu spolehlivosti podle Wilsonova skóre.
Od prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do druhého F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 1-12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od začátku terapie do 20 let
Doba do progrese onemocnění bude měřena jako doba od zahájení endokrinní terapie do doby, kdy je u pacienta poprvé zaznamenána progrese onemocnění.
Od začátku terapie do 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1007834
  • 10465 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estrogenový receptor pozitivní

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit