Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená ex-vivo normotermická strojová PERfúze pro regeneraci ledvin (PROPER)

13. prosince 2021 aktualizováno: ipjalwayn, Leiden University Medical Center
Vyšetřovatelé by rádi zavedli a klinicky vyhodnotili prodlouženou normotermní strojní perfuzi (PNMP) k zachování a posouzení vysoce rizikových dárcovských ledvin před transplantací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transplantace ledviny je v současnosti jedinou schůdnou možností pro pacienty se selháním ledvin, jak získat zpět kvalitu života a zdraví. Počet orgánů dostupných pro transplantaci je nedostatečný a prohlubuje se propast mezi nabídkou a poptávkou. Centra dnes přijímají starší a rizikovější dárce orgánů s komorbiditou, která často vede k nefunkčnosti, komplikacím a do 15 let se polovina pacientů vrací na dialýzu. Kromě toho musí být mnoho dárcovských ledvin vyřazeno jako příliš poškozené a neopravitelné. Zvýšení kvality, a tedy transplantovatelnosti těchto vysoce rizikových dárcovských orgánů, by mohlo významně zvýšit zásobu ledvin dárců.

Pomocí prodloužené normotermní perfuze orgánů marginálního dárce se výzkumníci snaží nastartovat regeneraci v ledvině před transplantací, zlepšit funkci a dlouhodobé přežití. Kromě toho volba přijmout nebo odmítnout dárce ledvinového orgánu je v současné době založena na subjektivních kritériích a způsobuje velkou nejistotu mezi klinickými lékaři. Existuje naléhavá potřeba nástrojů, které by pomohly při rozhodování a snížily tuto nejistotu. Biomarkery prediktivní pro regeneraci štěpu chybí. Budou odebrány a analyzovány vzorky z perfundovaných ledvin a příjemců dárců, aby bylo možné formulovat index fitness ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert A Pol, MD PhD
      • Leiden, Holandsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující 1. nebo 2. transplantaci ledviny
  • Pacienti podstupující transplantaci ledviny z DCD Maastricht III & V
  • Příjemci transplantátu ve věku ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující 3. nebo následnou transplantaci ledviny
  • Pacienti podstupující transplantaci ledviny z DCD Maastricht I, II & IV
  • Příjemci transplantátu ve věku < 18 let
  • Pacienti po transplantaci více orgánů
  • ABO/HLA nekompatibilní transplantace
  • Vysoce senzibilizovaní pacienti s panelově reaktivní protilátkou (PRA) ≥ 85 %
  • Ledviny s CIT > 12 hodin v místě příjezdu do transplantačního centra
  • Ledviny se složitou vaskulární anatomií (≥3 tepny, tepna, kterou nelze kanylovat nebo připojit k držáku náplasti)
  • Ledviny explantované od dárce na normotermní regionální perfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Prodloužená normotermní perfuze stroje
Do této studie budou zařazeni způsobilí a souhlasící pacienti, kteří obdrží dárcovskou ledvinu. Současná praxe spočívá v uchování ledvin dárce na hypotermické strojní perfuzi (HMP). V této studii budou ledviny dárce (n=18) odebrány z HMP po příjezdu do transplantačního centra. Ty pak budou perfundovány oxygenovaným perfuzátem pomocí zařízení NMP podle optimalizovaného protokolu NMP.
Postup: Prodloužená normotermní strojová perfuze
Nejprve bude kohorta ledvin DCD (n=6) podrobena 1 hodině NMP a následně transplantována [NMP1]. Před prodloužením doby trvání budou vyhodnoceny sekundární koncové body. Poté se doba trvání NMP prodlouží na 3 hodiny (n=6) [PNMP3] a následně na 6 hodin (n=6) [PNMP6].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
renální funkce definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vypočítanou pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
renální funkce definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vypočítanou pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
1 měsíc po transplantaci
glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
renální funkce definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vypočítanou pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 měsíce po transplantaci
primární nefunkčnost
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
definovaná jako trvalá absence funkce štěpu od okamžiku transplantace, byla diagnostikována, když byl štěp ledviny dobře prokrvený (potvrzeno ultrazvukovým vyšetřením), ale nikdy nefungoval, což vyžaduje dialýzu po transplantaci ledviny
6 měsíců po transplantaci
opožděná funkce štěpu (DGF)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
definována jako potřeba pooperační dialýzy během prvních 7 dnů po transplantaci
6 měsíců po transplantaci
přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
doba od transplantace do smrti pacienta a selhání štěpu
6 měsíců po transplantaci
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
definován jako jakákoli nežádoucí zkušenost, ke které dojde u subjektu během studie, bez ohledu na to, zda souvisí s normotermickou strojovou perfuzí ledviny dárce před transplantací
6 měsíců po transplantaci
pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
odstupňované podle komplexního indexu komplikací
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL76344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení