Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená ex-vivo normotermická strojová PERfúze pro regeneraci ledvin (PROPER)

13. prosince 2021 aktualizováno: ipjalwayn, Leiden University Medical Center
Vyšetřovatelé by rádi zavedli a klinicky vyhodnotili prodlouženou normotermní strojní perfuzi (PNMP) k zachování a posouzení vysoce rizikových dárcovských ledvin před transplantací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledviny je v současnosti jedinou schůdnou možností pro pacienty se selháním ledvin, jak získat zpět kvalitu života a zdraví. Počet orgánů dostupných pro transplantaci je nedostatečný a prohlubuje se propast mezi nabídkou a poptávkou. Centra dnes přijímají starší a rizikovější dárce orgánů s komorbiditou, která často vede k nefunkčnosti, komplikacím a do 15 let se polovina pacientů vrací na dialýzu. Kromě toho musí být mnoho dárcovských ledvin vyřazeno jako příliš poškozené a neopravitelné. Zvýšení kvality, a tedy transplantovatelnosti těchto vysoce rizikových dárcovských orgánů, by mohlo významně zvýšit zásobu ledvin dárců.

Pomocí prodloužené normotermní perfuze orgánů marginálního dárce se výzkumníci snaží nastartovat regeneraci v ledvině před transplantací, zlepšit funkci a dlouhodobé přežití. Kromě toho volba přijmout nebo odmítnout dárce ledvinového orgánu je v současné době založena na subjektivních kritériích a způsobuje velkou nejistotu mezi klinickými lékaři. Existuje naléhavá potřeba nástrojů, které by pomohly při rozhodování a snížily tuto nejistotu. Biomarkery prediktivní pro regeneraci štěpu chybí. Budou odebrány a analyzovány vzorky z perfundovaných ledvin a příjemců dárců, aby bylo možné formulovat index fitness ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert A Pol, MD PhD
      • Leiden, Holandsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující 1. nebo 2. transplantaci ledviny
  • Pacienti podstupující transplantaci ledviny z DCD Maastricht III & V
  • Příjemci transplantátu ve věku ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující 3. nebo následnou transplantaci ledviny
  • Pacienti podstupující transplantaci ledviny z DCD Maastricht I, II & IV
  • Příjemci transplantátu ve věku < 18 let
  • Pacienti po transplantaci více orgánů
  • ABO/HLA nekompatibilní transplantace
  • Vysoce senzibilizovaní pacienti s panelově reaktivní protilátkou (PRA) ≥ 85 %
  • Ledviny s CIT > 12 hodin v místě příjezdu do transplantačního centra
  • Ledviny se složitou vaskulární anatomií (≥3 tepny, tepna, kterou nelze kanylovat nebo připojit k držáku náplasti)
  • Ledviny explantované od dárce na normotermní regionální perfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prodloužená normotermní perfuze stroje
Do této studie budou zařazeni způsobilí a souhlasící pacienti, kteří obdrží dárcovskou ledvinu. Současná praxe spočívá v uchování ledvin dárce na hypotermické strojní perfuzi (HMP). V této studii budou ledviny dárce (n=18) odebrány z HMP po příjezdu do transplantačního centra. Ty pak budou perfundovány oxygenovaným perfuzátem pomocí zařízení NMP podle optimalizovaného protokolu NMP.
Postup: Prodloužená normotermní strojová perfuze
Nejprve bude kohorta ledvin DCD (n=6) podrobena 1 hodině NMP a následně transplantována [NMP1]. Před prodloužením doby trvání budou vyhodnoceny sekundární koncové body. Poté se doba trvání NMP prodlouží na 3 hodiny (n=6) [PNMP3] a následně na 6 hodin (n=6) [PNMP6].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
renální funkce definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vypočítanou pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
renální funkce definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vypočítanou pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
1 měsíc po transplantaci
glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
renální funkce definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vypočítanou pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
3 měsíce po transplantaci
primární nefunkčnost
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
definovaná jako trvalá absence funkce štěpu od okamžiku transplantace, byla diagnostikována, když byl štěp ledviny dobře prokrvený (potvrzeno ultrazvukovým vyšetřením), ale nikdy nefungoval, což vyžaduje dialýzu po transplantaci ledviny
6 měsíců po transplantaci
opožděná funkce štěpu (DGF)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
definována jako potřeba pooperační dialýzy během prvních 7 dnů po transplantaci
6 měsíců po transplantaci
přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
doba od transplantace do smrti pacienta a selhání štěpu
6 měsíců po transplantaci
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
definován jako jakákoli nežádoucí zkušenost, ke které dojde u subjektu během studie, bez ohledu na to, zda souvisí s normotermickou strojovou perfuzí ledviny dárce před transplantací
6 měsíců po transplantaci
pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
odstupňované podle komplexního indexu komplikací
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian PJ Alwayn, MD PhD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL76344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit