Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální distancování během pandemie COVID-19 a lidé žijící s chronickými respiračními chorobami

31. prosince 2020 aktualizováno: Nídia A Hernandes, Universidade Estadual de Londrina

Dopad sociálního distancování během pandemie COVID-19 na neinfikované lidi s chronickými respiračními chorobami

Sociální distancování během pandemie COVID-19 by mohlo vést ke klinickému a funkčnímu zhoršení lidí žijících s chronickými respiračními chorobami (CRD). Protože jsou považováni za rizikovou skupinu pro COVID-19, nedoporučuje se, aby opouštěli svůj dům a komunikovali s lidmi venku. Většina z nich tak od začátku pandemie nenavštěvovala úseky plicní rehabilitace, ani necvičili venku, zažili drastická omezení ve svých každodenních činnostech.

Je dobře známo, že nízká úroveň fyzické aktivity v denním životě (PADL) u této populace souvisí se špatnou prognózou, včetně vyšší šance na hospitalizaci v důsledku exacerbace a mortality. Cílem této studie je proto zhodnotit krátkodobý a střednědobý dopad pandemie COVID-19 na klinické, fyzické a funkční podmínky a úroveň PADL lidí žijících s CRD (chronická obstrukční plicní nemoc, astma a intersticiální onemocnění plic).

Účastníci budou posuzováni v období sociální izolace a budou přehodnoceni ihned po propuštění ze sociální izolace. Subjekty tedy budou sledovány po dobu 12 měsíců, aby se zaznamenaly symptomy, funkční stav, kvalita života, exacerbace a hospitalizace.

Hypotéza výzkumníků je, že tito pacienti budou vykazovat velmi nízkou hladinu PADL ve spojení se sedentarismem, špatným funkčním stavem, více příznaky dušnosti, úzkosti a deprese, špatnou kvalitou spánku a následně budou mít více epizod akutní exacerbace onemocnění. a více hospitalizací během protokolu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86038-350
        • Nábor
        • Laboratory of Reasearch in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty žijící s chronickým onemocněním plic, které nejsou infikovány SARS-CoV-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu nebo intersticiálního plicního onemocnění;
  • nepřítomnost jakéhokoli závažného a/nebo nestabilního srdečního onemocnění;
  • Absence jakéhokoli ortopedického nebo neuromuskulárního onemocnění, které omezuje fyzickou aktivitu v každodenním životě.

Kritéria vyloučení:

  • touha kdykoli opustit studium;
  • Infekce SARS-CoV-2 během protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita v každodenním životě
Časové okno: 24 měsíců
Celkový dobrovolný pohyb produkovaný kosterními svaly při každodenním fungování bude vyhodnocován monitorem aktivity (ActiGraph), který poskytne údaje o počtu kroků za den a době strávené v pozicích a činnostech různé intenzity.
24 měsíců
Pacientovo vnímání pohybové aktivity v každodenním životě
Časové okno: 24 měsíců
K doplnění hodnocení úrovně pohybové aktivity bude použit dotazník PROactive Physical Activity in COPD, který měří vnímání pohybových aktivit pacientů v každodenním životě. Skládá se z 12 položek, které hodnotí obtížnost při vykonávání činností v každodenním životě. Každá položka má skóre od 0 do 4; celkové skóre je dáno součtem všech položek a vyšší skóre značí vyšší úroveň fyzické aktivity.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit dušnosti v každodenním životě
Časové okno: 24 měsíců
Stupnice Medical Research Council (MRC) bude použita k posouzení omezení v činnostech každodenního života v důsledku pocitu dušnosti. Stupnice se pohybuje od 1 do 5 bodů; vyšší skóre ukazuje na vyšší omezení v důsledku dušnosti.
24 měsíců
Akutní exacerbace
Časové okno: 24 měsíců
Akutní exacerbace jsou epizody akutního zhoršení respiračních symptomů u pacientů s chronickým plicním onemocněním, které vedou k další léčbě. Výskyt těchto epizod během výzkumného protokolu bude sám hlášen při návštěvách.
24 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
Přijetí do nemocnice kvůli respiračním potížím. Výskyt této události během výzkumného protokolu bude sám hlášen při návštěvách.
24 měsíců
Funkční stav
Časové okno: 24 měsíců
Funkční stav je schopnost jedince vykonávat běžné denní činnosti potřebné k uspokojení základních potřeb, plnění obvyklých rolí a udržení zdraví a pohody. K posouzení funkčního omezení bude použita škála London Chest Activity of Daily Living (LCADL), ověřený nástroj pro hodnocení pacientů s chronickým plicním onemocněním. Škála se skládá z 15 položek rozdělených do 4 domén; každá položka je hodnocena od 0 do 5 bodů, což ukazuje, do jaké míry pocit dušnosti omezuje funkčnost. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek; vyšší skóre ukazuje na horší funkční stav.
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života je termín používaný k označení celkového blaha jednotlivce. K hodnocení pacientů s CHOPN a astmatem bude použit specifický dotazník, brazilská verze Modified Saint George's Respiratory Questionnaire (mSGRQ). Skládá se z 50 položek, které hodnotí omezení kvality života v důsledku respiračních symptomů; jsou rozděleny do 3 domén: symptomy, aktivita a dopad. Odpovědi pacientů jsou „souhlasím“ nebo „nesouhlasím“. Celkové skóre se vypočítá sečtením 3 domén; vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života je termín používaný k označení celkového blaha jednotlivce. K hodnocení pacientů s intersticiálním plicním onemocněním bude použit specifický dotazník, brazilská verze Saint George's Respiratory Questionnaire vyvinutá speciálně pro pacienty s idiopatickou plicní fibrózou (SGRQ-I). Skládá se z 34 položek, které hodnotí omezení kvality života v důsledku respiračních symptomů; jsou rozděleny do 3 domén: symptomy, aktivita a dopad. Celkové skóre se vypočítá sečtením 3 domén v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na zhoršenou kvalitu života.
24 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita spánku je definována jako spokojenost člověka se spánkovou zkušeností, integrující aspekty iniciace spánku, udržení spánku, kvantitu spánku a osvěžení po probuzení. K hodnocení kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Skládá se z 19 položek seskupených do 7 složek: délka spánku, poruchy spánku, spánková latence, denní dysfunkce kvůli ospalosti, efektivita spánku, celková kvalita spánku, užívání léků na spánek. Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozsahu od 0 do 3; celkové skóre je dáno součtem všech složek v rozmezí od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
24 měsíců
Úzkost a deprese
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost symptomů úzkosti a deprese, které pacienti pociťují, bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Jedná se o 14položkovou škálu se 7 položkami pro subškály úzkosti a deprese. Bodování pro každou položku se pohybuje od 0 do 3. Skóre subškály > 8 označuje úzkost nebo depresi.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual de Londrina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nidia A Hernandes, PhD, State University of Londrina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIDS-PC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení