Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social distancering under COVID-19-pandemien og mennesker, der lever med kroniske luftvejssygdomme

31. december 2020 opdateret af: Nídia A Hernandes, Universidade Estadual de Londrina

Indvirkningen af ​​social distancering under COVID-19-pandemien på ikke-inficerede mennesker med kroniske luftvejssygdomme

Social distancering under COVID-19-pandemien kan føre til klinisk og funktionel forringelse af mennesker, der lever med kroniske luftvejssygdomme (CRD). Da de betragtes som en risikogruppe for COVID-19, anbefales det ikke, at de forlader deres hus og har interaktion med mennesker udenfor. De fleste af dem har således ikke været på lungerehabiliteringsafsnit siden begyndelsen af ​​pandemien, og de har heller ikke trænet udendørs og har oplevet drastiske begrænsninger i deres daglige aktiviteter.

Det er velkendt, at lavt niveau af fysisk aktivitet i dagligdagen (PADL) i denne population er relateret til dårlig prognose, herunder større chance for hospitalsindlæggelse på grund af eksacerbation og dødelighed. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere den kort- og mellemfristede indvirkning af COVID-19-pandemien på de kliniske, fysiske og funktionelle tilstande og PADL-niveauet hos mennesker, der lever med CRD (kronisk obstruktiv lungesygdom, astma og interstitiel sygdom). lungesygdomme).

Deltagerne vil blive vurderet i den sociale isolationsperiode, og de vil blive revurderet umiddelbart efter løsladelse fra social isolation. Forsøgspersonerne vil således blive fulgt op i løbet af 12 måneder for at registrere symptomer, funktionsstatus, livskvalitet, eksacerbationer og indlæggelser.

Forskernes hypotese er, at disse patienter vil fremvise et meget lavt niveau af PADL i forbindelse med stillesiddende tilstand, dårlig funktionstilstand, flere symptomer på dyspnø, angst og depression, dårlig søvnkvalitet og som følge heraf vil præsentere flere episoder med akut forværring af sygdommen. og mere hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesprotokollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Rekruttering
        • Laboratory of Reasearch in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der lever med en kronisk lungesygdom, som ikke er inficeret med SARS-CoV-2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, astma eller interstitiel lungesygdom;
  • Fravær af nogen alvorlig og/eller ustabil hjertesygdom;
  • Fravær af nogen ortopædisk eller neuromuskulær tilstand, der begrænser fysisk aktivitet i dagligdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ønske om at forlade studiet til enhver tid;
  • Infektion med SARS-CoV-2 under undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: 24 måneder
Helheden af ​​frivillige bevægelser produceret af skeletmuskler under daglig funktion vil blive vurderet af en aktivitetsmonitor (ActiGraph), som vil give data om antal skridt pr. dag og tid brugt i stillinger og aktiviteter af forskellig intensitet.
24 måneder
Patientens opfattelse af fysisk aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskemaet PROactive Physical Activity in KOL, der måler patienternes opfattelse af fysiske aktiviteter udført i dagligdagen, vil blive brugt som supplement til evalueringen af ​​fysisk aktivitetsniveau. Den er sammensat af 12 punkter, der evaluerer vanskeligheder med at udføre aktiviteter i dagligdagen. Hver genstand scorer fra 0 til 4; den samlede score er givet ved at summere alle elementer, og højere score indikerer højere fysisk aktivitetsniveau.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnøfornemmelse i dagligdagen
Tidsramme: 24 måneder
Medical Research Council (MRC) skalaen vil blive brugt til at vurdere begrænsninger i dagligdagens aktiviteter på grund af dyspnøfornemmelse. Skalaen varierer fra 1 til 5 point; højere score indikerer højere begrænsning på grund af dyspnø.
24 måneder
Akut eksacerbation
Tidsramme: 24 måneder
Akutte eksacerbationer er episoder med akut forværring af de respiratoriske symptomer hos patienter med kronisk lungesygdom, som resulterer i yderligere behandling. Forekomsten af ​​disse episoder under forskningsprotokollen vil blive selvrapporteret ved besøgene.
24 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af luftvejslidelser. Forekomst af denne begivenhed under forskningsprotokollen vil blive selvrapporteret i besøgene.
24 måneder
Funktionel status
Tidsramme: 24 måneder
Funktionel status er et individs evne til at udføre normale daglige aktiviteter, der kræves for at opfylde basale behov, opfylde sædvanlige roller og opretholde sundhed og velvære. London Chest Activity of Daily Living (LCADL)-skalaen, et valideret værktøj til at vurdere patienter med kronisk lungesygdom, vil blive brugt til at vurdere funktionel begrænsning. Skalaen er sammensat af 15 punkter fordelt på 4 domæner; hvert punkt scores fra 0 til 5 point, hvilket angiver, i hvilket omfang dyspnøfornemmelse begrænser funktionaliteten. Den samlede score beregnes ved at summere alle elementer; højere score indikerer dårligere funktionsstatus.
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet er et udtryk, der bruges til at referere til et individs samlede velbefindende. Et specifikt spørgeskema, den brasilianske version af Modified Saint George's Respiratory Questionnaire (mSGRQ), vil blive brugt til at vurdere de patienter med KOL og astma. Den er sammensat af 50 punkter, der evaluerer begrænsning af livskvalitet på grund af luftvejssymptomer; de er opdelt i 3 domæner: symptomer, aktivitet og påvirkning. Patienternes svar er "enig" eller "ikke enig". Den samlede score udregnes ved at summere de 3 domæner; højere score indikerer dårligere livskvalitet.
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet er et udtryk, der bruges til at referere til et individs samlede velbefindende. Et specifikt spørgeskema, den brasilianske version af Saint George's Respiratory Questionnaire, specielt udviklet til patienter med idiopatisk lungefibrose (SGRQ-I), vil blive brugt til at vurdere de patienter med interstitielle lungesygdomme. Den er sammensat af 34 punkter, der evaluerer begrænsning af livskvalitet på grund af luftvejssymptomer; de er opdelt i 3 domæner: symptomer, aktivitet og påvirkning. Den samlede score beregnes ved at summere de 3 domæner varierende fra 0 til 100; højere score indikerer mere forringet livskvalitet.
24 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Søvnkvalitet er defineret som ens tilfredsstillelse af søvnoplevelsen, der integrerer aspekter af søvnstart, søvnvedligeholdelse, søvnmængde og forfriskning ved opvågning. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten. Det er sammensat af 19 punkter grupperet i 7 komponenter: søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnforsinkelse, dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed, søvneffektivitet, generel søvnkvalitet, brug af søvnmedicin. Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3; den samlede score er givet ved at summere alle komponenter, der spænder fra 0 til 21 point, hvor den højere samlede score indikerer dårligere søvnkvalitet.
24 måneder
Angst og depression
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelsen af ​​symptomer på angst og depression, som patienterne oplever, vil blive vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det er en skala med 14 punkter med hver 7 punkter til angst- og depressionsunderskalaer. Scoring for hvert punkt varierer fra 0 til 3. En subskala-score > 8 indikerer angst eller depression.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual de Londrina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nidia A Hernandes, PhD, State University of Londrina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIDS-PC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger