Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný případ zotavení po srdeční příhodě u žen

10. června 2026 aktualizováno: Sherrie Khadanga, University of Vermont Medical Center

Ambulantní srdeční rehabilitace (CR) je cvičební program životního stylu pro pacienty, kteří prodělali infarkt myokardu, systolické srdeční selhání, perkutánní revaskularizaci nebo kardiochirurgický výkon. CR hraje klíčovou roli v sekundární prevenci, kterou je prevence následných srdečních příhod. Bylo prokázáno, že CR snižuje kardiovaskulární úmrtnost a počet hospitalizací po jednom roce a také zlepšuje kvalitu života, výkonovou kapacitu a fyzické funkce. Přestože přínosy pro kardiaky byly jasně stanoveny, ženy navštěvují CR mnohem méně než muži. Na základě vlastních předběžných údajů (a lékařské literatury) je návštěvnost v ČR určována faktory, které se liší svou důležitostí mezi muži a ženami. Tato zjištění ukazují, že vyšší věk a špatná sociální podpora jsou konkrétními překážkami účasti CR u žen. Tyto informace mohou být vodítkem pro úsilí o zvýšení participace a adherence CR u žen, což jsou oblasti, kterým se dostalo jen málo studií.

Case management (CM) byl účinný při snižování kardiovaskulárního rizika a snižování počtu hospitalizací u kardiaků. Kromě toho byla CM účinná při podpoře účasti v různých programech souvisejících se zdravím (například léčba cukrovky nebo léčba závislosti na kokainu). Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost časné CM na podporu účasti a adherence v CR. Model CM dokáže identifikovat individualizované determinanty zdravotních a sociálních potřeb a identifikovat potenciální bariéry, které mohou bránit vstupu do CR. Případový manažer navíc provede domácí návštěvu a poskytne individuální poradenství k řešení změn životního stylu včetně fyzické aktivity. Část CR a pohybové aktivity tak může být i nadále zajišťována pro neschopné CR. Koncept CM pro zlepšení účasti a adherence CR nebyl specificky testován u žen, zranitelné populace pacientů. Tato intervence má tedy potenciál zvýšit využití CR a významně zlepšit zdravotní výsledky u kardiaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav způsobilý pro srdeční rehabilitaci zahrnuje: Nedávný infarkt myokardu nebo koronární revaskularizaci nebo náhradu nebo opravu srdeční chlopně, stabilní anginu pectoris nebo městnavé srdeční selhání (ejekční frakce <35 %)
  2. Žije a plánuje zůstat ve větší oblasti Burlington, Vermont pro příští rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká demence
  2. Pokročilá rakovina, pokročilá křehkost nebo jiné systémové onemocnění omezující dlouhověkost
  3. Závažné život ohrožující ventrikulární arytmie, pokud nejsou dostatečně kontrolovány (např. intrakardiální defibrilátor)
  4. Nekardiální onemocnění omezující zátěž, jako je těžká artritida, prodělaná mrtvice vedoucí k paralýze
  5. Účast na srdeční rehabilitaci v minulém roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vedení případů
Pacient dostává case management v nemocnici.
Behaviorální: Správa případů
po telefonu je k dispozici case manager, který pacientovi pomůže s návštěvou srdečních rehabilitačních sezení a také mu poskytne rady ohledně srdečních příznaků a změn životního stylu
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tato kontrolní podmínka nepřijímá zásah správy případů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Attendance at CR
Časové okno: Within 4 months of discharge
Did the participant attend at least one session of CR within 4 months
Within 4 months of discharge

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of CR Sessions Attended
Časové okno: Within 4 months
Number of CR sessions completed within the 4 months
Within 4 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování fyzické aktivity po intervenci
Časové okno: Od dokončení intervence (4 měsíce) do sledování (jeden rok)
Změny v počtu kroků budou měřeny od dokončení intervence do sledování (8 měsíců po dokončení intervence)
Od dokončení intervence (4 měsíce) do sledování (jeden rok)
Udržování kvality života po intervenci
Časové okno: Od dokončení intervence (4 měsíce) do sledování (jeden rok)
Změny ve vnímané kvalitě života (dotazník MacNew) budou měřeny od dokončení intervence až do sledování (8 měsíců po dokončení intervence)
Od dokončení intervence (4 měsíce) do sledování (jeden rok)
Udržování vlastní fyzické funkce po intervenci
Časové okno: Od dokončení intervence (4 měsíce) do sledování (jeden rok)
Změny ve vnímaných fyzických funkcích (Medical Outcomes Study Short Form-36) budou měřeny od dokončení intervence do sledování (8 měsíců po dokončení intervence)
Od dokončení intervence (4 měsíce) do sledování (jeden rok)
Udržování deprese po intervenci
Časové okno: Od dokončení intervence (4 měsíce) do sledování (jeden rok)
Změny v duševním zdraví (Dotazník o zdraví pacienta-9) budou měřeny od dokončení intervence do sledování (8 měsíců po dokončení intervence)
Od dokončení intervence (4 měsíce) do sledování (jeden rok)
Udržování úzkosti po intervenci
Časové okno: Od dokončení intervence (4 měsíce) do sledování (jeden rok)
Změny v duševním zdraví (dotazník Generalized Anxiety Disorder) budou měřeny od ukončení intervence do následného sledování (8 měsíců po dokončení intervence)
Od dokončení intervence (4 měsíce) do sledování (jeden rok)
Kontakty na zdravotní péči
Časové okno: Jednoleté období počínaje hodnocením příjmu
Kombinované měření počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací přes noc
Jednoleté období počínaje hodnocením příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001090
  • P20GM103644 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení