Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující virtuální realita pro chronickou neuropatickou bolest po poranění míchy: Zkouška proveditelnosti

17. června 2022 aktualizováno: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cílem této studie je poskytnout kritické informace o účinnosti imerzivní virtuální reality (IVR) ke snížení prožívání neuropatické bolesti v horních a dolních končetinách u lidí s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Když dojde k poranění míchy, předpokládá se, že páteřní somatosenzorický okruh generuje aberantní nociceptivní impulsy, které mozek interpretuje jako bolest. Neuropatická bolest (NP) postihuje 40 až 70 % lidí s SCI a je velmi invalidizujícím klinickým stavem. Bylo nabídnuto mnoho léčebných možností, které však mají omezené účinky, takže lidé s SCI mají sníženou kvalitu života. Studijní tým věří, že neurorehabilitace Immersive Virtual Reality (IVR) má potenciál být účinnou léčbou chronické neuropatické bolesti. Z tohoto důvodu je cílem této studie zhodnotit proveditelnost použití zařízení virtuální reality ke snížení chronické neuropatické bolesti u jedinců s poraněním míchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které přežily poranění míchy (pouze chronické)
  • Přítomnost neuropatické bolesti na úrovni SCI nebo pod ní po dobu nejméně 6 měsíců po traumatu nebo onemocnění míchy
  • Intenzita bolesti alespoň 2 z 10 v testu numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) na začátku
  • Stabilní farmakologická léčba po dobu alespoň 4 týdnů před studií a v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické nebo jiné neurologické poruchy (Účastníci nebudou vyloučeni pro SCI, pokud získají 0-30 bodů na BDI nebo pokud uvedou, že mají úzkost)
  • Poranění hlavy způsobující kognitivní nebo zrakové postižení
  • Silná vertigo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Somatické IVR
Účastníci se účastní protokolu Somatic IVR třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Somatické IVR (sIVR)
Tato intervence bude sestávat z protokolu IVR, který je zaměřen na somatickou interakci, která podporuje disociaci mezi bolestí a vizualizací a pohybem postižených končetin. Subjekty v této skupině budou vystaveny prostředí IVR, které je cyklicky provede řadou protahovacích a pohybových cvičení pro postižené končetiny bilaterálně.
Aktivní komparátor: Rušivé IVR
Účastníci se účastní protokolu Distractive IVR třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Distraktivní IVR (dIVR)
Tato intervence se bude skládat z IVR, který je zaměřen na odvedení pozornosti subjektu od bolesti. Subjekty v této skupině budou vystaveny řadě poutavých krajinných prostředí IVR, bez možnosti vizualizace vlastního těla.
Komparátor placeba: Ovládání IVR
Účastníci se účastní protokolu Control IVR třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Ovládání IVR (cIVR)
Tento zásah bude sestávat z IVR vystavení černé obrazovce po dobu 20 minut. V IVR nebude přítomno žádné světlo, obrázky ani scenérie a bude sloužit jako kontrolní podmínka pro zkoušku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Až 10 týdnů
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI): Tato škála byla vyvinuta pro hodnocení jak kvantitativních, tak kvalitativních kvalit neuropatické bolesti (NP). Zahrnuje 12 položek, hodnotících spontánní bolest, krátké ataky bolesti, provokovanou bolest a abnormální pocity v bolestivé oblasti. Jedná se o citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutické intervenci. Celkový rozsah skóre pro NPSI je 0-100, vyšší skóre značí větší závažnost.
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre uživatelské zkušenosti (UES)
Časové okno: 14 dní
Účastníci hodnotí své zkušenosti s používáním technologie na stupnici s celkovým rozsahem skóre 0 až 10, kde 0 znamená žádný požitek a 10 znamená velmi vysokou úroveň potěšení.
14 dní
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: Až 10 týdnů
Míra nezávislosti míchy (SCIM III) měří schopnost pacientů s SCI vykonávat každodenní úkoly. SCIM se používá pro kvantitativní hodnocení funkčních výsledků po intervencích určených k podpoře zotavení z poranění míchy a ke zvýšení funkčního výkonu; pokrývá 19 úkolů v 16 kategoriích s rozsahem skóre 0-100; všechny aktivity každodenního života, seskupené do čtyř funkčních oblastí (subškál): Péče o sebe (hodnocení 0-20), řízení dýchání a svěračů (0-40), mobilita v místnosti a na toaletě (0-10) a mobilita uvnitř a Venku (0-30). Prokázalo se, že VR neurorehabilitace zlepšuje motorické funkce a také snižuje neuropatickou bolest u pacientů s nekompletní SCI. Studijní tým plánuje sledovat účinky tohoto protokolu IVR na zotavení motoru. Celkový rozsah skóre pro SCIM II je 0 - 100, kde skóre 0 definuje celkovou závislost a skóre 100 znamená úplnou nezávislost.
Až 10 týdnů
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 16 dní
Uživatelé uvádějí skóre neuropatické i jiné bolesti. Celkový rozsah skóre je od 0 do 10, nejnižší skóre znamená 0, "Žádná bolest" a nejvyšší skóre znamená 10, "Bolest tak hrozná, jak jen může být". Zaznamená se také typ "jiné" bolesti (muskuloskeletální atd.).
16 dní
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Až 10 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI): Odhaduje se, že symptomy deprese jsou vysoce rozšířené v populaci SCI a jsou spojeny s nesčetným množstvím negativních výsledků včetně nižší funkční nezávislosti a vyššího výskytu bolesti. Tento dotazník je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Deprese může být hlavním přispěvatelem k nedostatečné redukci bolesti, studijní tým očekává, že subjekty s vysokým skóre BDI mohou mít po IVR horší výsledky. Celkový rozsah skóre pro BDI je 0 - 63; skóre od 0 do 9 indikují žádnou nebo minimální depresi; od 10 do 18 značí mírnou až středně těžkou depresi; od 19 do 29 indikují středně těžkou až těžkou depresi; a od 30 do 63 značí těžkou depresi.
Až 10 týdnů
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Až 10 týdnů
Samostatně hlášený úlevový účinek: Na konci léčby (po intervenci) vyhodnotí pacientův globální dojem změny (PGIC) jak motorické funkce, tak bolest. Celkový rozsah skóre zahrnuje žádnou změnu (skóre 0-1), minimální zlepšení (skóre 2-3), velké zlepšení (skóre 4-5) a velmi výrazné zlepšení (skóre 6-7) jako nejvyšší skóre. Pacienti odpoví na následující otázku: „Jak byste od začátku léčby v tomto programu popsali změnu (pokud nějakou) v omezení aktivity, symptomy, emoce a celkovou kvalitu života související s vaším stavem?“.
Až 10 týdnů
Imersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Časové okno: Až 10 týdnů
Dotazník imerzivních tendencí (ITQ): V oblasti virtuální reality jsou přítomnost a imerze standardními měřítky individuálního pocitu angažovanosti a zapojení do činnosti. Studijní tým očekává, že vysoké úrovně ponoření mohou naznačovat větší zapojení, a tedy snížení bolesti. Celkový rozsah skóre pro ITQ: 18–126.
Až 10 týdnů
UQO- Dotazník přítomnosti (UPO-PQ)
Časové okno: 16 dní
Dotazník přítomnosti UQO (UQO-PQ): Přítomnost může být hlavním faktorem, který určuje kvalitu a úspěch implementace virtuálního prostředí. V tomto dotazníku se měří několik faktorů, jako je dojem přítomnosti, skutečnost a nepohodlí. V dotazníku uživatelé hodnotí míru souhlasu s každou otázkou s celkovým rozsahem skóre 0 - 100; nejnižší skóre označující 0 – „Vůbec ne“ a nejvyšší skóre označující 100 – „Zcela“.
16 dní
Neuropatická škála bolesti (NPS)
Časové okno: Až 10 týdnů
Škála neuropatické bolesti (NPS): Tato škála byla vyvinuta k posouzení jak kvantitativních, tak kvalitativních kvalit neuropatické bolesti (NP). Zahrnuje 11 položek, které hodnotí celkovou intenzitu bolesti, nepříjemnost, a jednu položku, která umožňuje pacientovi popsat časové aspekty své bolesti a její kvality vlastními slovy. Zbývajících 8 položek hodnotí specifické kvality NP: „Sharp“, „Hot“ "Tupá", "Studená", "Citlivá", "Svědivá", "Hluboká" a "Povrchová." Jedná se o citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutické intervenci. Celkový rozsah skóre pro NPS je 0 - 100, vyšší skóre značí větší závažnost.
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 18-0891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení