- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04700033
Pohlcující virtuální realita pro chronickou neuropatickou bolest po poranění míchy: Zkouška proveditelnosti
17. června 2022 aktualizováno: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cílem této studie je poskytnout kritické informace o účinnosti imerzivní virtuální reality (IVR) ke snížení prožívání neuropatické bolesti v horních a dolních končetinách u lidí s poraněním míchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Když dojde k poranění míchy, předpokládá se, že páteřní somatosenzorický okruh generuje aberantní nociceptivní impulsy, které mozek interpretuje jako bolest.
Neuropatická bolest (NP) postihuje 40 až 70 % lidí s SCI a je velmi invalidizujícím klinickým stavem.
Bylo nabídnuto mnoho léčebných možností, které však mají omezené účinky, takže lidé s SCI mají sníženou kvalitu života.
Studijní tým věří, že neurorehabilitace Immersive Virtual Reality (IVR) má potenciál být účinnou léčbou chronické neuropatické bolesti.
Z tohoto důvodu je cílem této studie zhodnotit proveditelnost použití zařízení virtuální reality ke snížení chronické neuropatické bolesti u jedinců s poraněním míchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které přežily poranění míchy (pouze chronické)
- Přítomnost neuropatické bolesti na úrovni SCI nebo pod ní po dobu nejméně 6 měsíců po traumatu nebo onemocnění míchy
- Intenzita bolesti alespoň 2 z 10 v testu numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) na začátku
- Stabilní farmakologická léčba po dobu alespoň 4 týdnů před studií a v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické nebo jiné neurologické poruchy (Účastníci nebudou vyloučeni pro SCI, pokud získají 0-30 bodů na BDI nebo pokud uvedou, že mají úzkost)
- Poranění hlavy způsobující kognitivní nebo zrakové postižení
- Silná vertigo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Somatické IVR
Účastníci se účastní protokolu Somatic IVR třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Tato intervence bude sestávat z protokolu IVR, který je zaměřen na somatickou interakci, která podporuje disociaci mezi bolestí a vizualizací a pohybem postižených končetin.
Subjekty v této skupině budou vystaveny prostředí IVR, které je cyklicky provede řadou protahovacích a pohybových cvičení pro postižené končetiny bilaterálně.
|
|
Aktivní komparátor: Rušivé IVR
Účastníci se účastní protokolu Distractive IVR třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Tato intervence se bude skládat z IVR, který je zaměřen na odvedení pozornosti subjektu od bolesti.
Subjekty v této skupině budou vystaveny řadě poutavých krajinných prostředí IVR, bez možnosti vizualizace vlastního těla.
|
|
Komparátor placeba: Ovládání IVR
Účastníci se účastní protokolu Control IVR třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Tento zásah bude sestávat z IVR vystavení černé obrazovce po dobu 20 minut.
V IVR nebude přítomno žádné světlo, obrázky ani scenérie a bude sloužit jako kontrolní podmínka pro zkoušku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI): Tato škála byla vyvinuta pro hodnocení jak kvantitativních, tak kvalitativních kvalit neuropatické bolesti (NP).
Zahrnuje 12 položek, hodnotících spontánní bolest, krátké ataky bolesti, provokovanou bolest a abnormální pocity v bolestivé oblasti.
Jedná se o citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutické intervenci.
Celkový rozsah skóre pro NPSI je 0-100, vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre uživatelské zkušenosti (UES)
Časové okno: 14 dní
|
Účastníci hodnotí své zkušenosti s používáním technologie na stupnici s celkovým rozsahem skóre 0 až 10, kde 0 znamená žádný požitek a 10 znamená velmi vysokou úroveň potěšení.
|
14 dní
|
|
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Míra nezávislosti míchy (SCIM III) měří schopnost pacientů s SCI vykonávat každodenní úkoly.
SCIM se používá pro kvantitativní hodnocení funkčních výsledků po intervencích určených k podpoře zotavení z poranění míchy a ke zvýšení funkčního výkonu; pokrývá 19 úkolů v 16 kategoriích s rozsahem skóre 0-100; všechny aktivity každodenního života, seskupené do čtyř funkčních oblastí (subškál): Péče o sebe (hodnocení 0-20), řízení dýchání a svěračů (0-40), mobilita v místnosti a na toaletě (0-10) a mobilita uvnitř a Venku (0-30).
Prokázalo se, že VR neurorehabilitace zlepšuje motorické funkce a také snižuje neuropatickou bolest u pacientů s nekompletní SCI.
Studijní tým plánuje sledovat účinky tohoto protokolu IVR na zotavení motoru.
Celkový rozsah skóre pro SCIM II je 0 - 100, kde skóre 0 definuje celkovou závislost a skóre 100 znamená úplnou nezávislost.
|
Až 10 týdnů
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 16 dní
|
Uživatelé uvádějí skóre neuropatické i jiné bolesti.
Celkový rozsah skóre je od 0 do 10, nejnižší skóre znamená 0, "Žádná bolest" a nejvyšší skóre znamená 10, "Bolest tak hrozná, jak jen může být".
Zaznamená se také typ "jiné" bolesti (muskuloskeletální atd.).
|
16 dní
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Beck Depression Inventory (BDI): Odhaduje se, že symptomy deprese jsou vysoce rozšířené v populaci SCI a jsou spojeny s nesčetným množstvím negativních výsledků včetně nižší funkční nezávislosti a vyššího výskytu bolesti.
Tento dotazník je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
Deprese může být hlavním přispěvatelem k nedostatečné redukci bolesti, studijní tým očekává, že subjekty s vysokým skóre BDI mohou mít po IVR horší výsledky.
Celkový rozsah skóre pro BDI je 0 - 63; skóre od 0 do 9 indikují žádnou nebo minimální depresi; od 10 do 18 značí mírnou až středně těžkou depresi; od 19 do 29 indikují středně těžkou až těžkou depresi; a od 30 do 63 značí těžkou depresi.
|
Až 10 týdnů
|
|
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Samostatně hlášený úlevový účinek: Na konci léčby (po intervenci) vyhodnotí pacientův globální dojem změny (PGIC) jak motorické funkce, tak bolest.
Celkový rozsah skóre zahrnuje žádnou změnu (skóre 0-1), minimální zlepšení (skóre 2-3), velké zlepšení (skóre 4-5) a velmi výrazné zlepšení (skóre 6-7) jako nejvyšší skóre.
Pacienti odpoví na následující otázku: „Jak byste od začátku léčby v tomto programu popsali změnu (pokud nějakou) v omezení aktivity, symptomy, emoce a celkovou kvalitu života související s vaším stavem?“.
|
Až 10 týdnů
|
|
Imersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Dotazník imerzivních tendencí (ITQ): V oblasti virtuální reality jsou přítomnost a imerze standardními měřítky individuálního pocitu angažovanosti a zapojení do činnosti.
Studijní tým očekává, že vysoké úrovně ponoření mohou naznačovat větší zapojení, a tedy snížení bolesti.
Celkový rozsah skóre pro ITQ: 18–126.
|
Až 10 týdnů
|
|
UQO- Dotazník přítomnosti (UPO-PQ)
Časové okno: 16 dní
|
Dotazník přítomnosti UQO (UQO-PQ): Přítomnost může být hlavním faktorem, který určuje kvalitu a úspěch implementace virtuálního prostředí.
V tomto dotazníku se měří několik faktorů, jako je dojem přítomnosti, skutečnost a nepohodlí.
V dotazníku uživatelé hodnotí míru souhlasu s každou otázkou s celkovým rozsahem skóre 0 - 100; nejnižší skóre označující 0 – „Vůbec ne“ a nejvyšší skóre označující 100 – „Zcela“.
|
16 dní
|
|
Neuropatická škála bolesti (NPS)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Škála neuropatické bolesti (NPS): Tato škála byla vyvinuta k posouzení jak kvantitativních, tak kvalitativních kvalit neuropatické bolesti (NP).
Zahrnuje 11 položek, které hodnotí celkovou intenzitu bolesti, nepříjemnost, a jednu položku, která umožňuje pacientovi popsat časové aspekty své bolesti a její kvality vlastními slovy. Zbývajících 8 položek hodnotí specifické kvality NP: „Sharp“, „Hot“ "Tupá", "Studená", "Citlivá", "Svědivá", "Hluboká" a "Povrchová."
Jedná se o citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutické intervenci.
Celkový rozsah skóre pro NPS je 0 - 100, vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 18-0891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .