Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obavy dětí, jejichž rodiče mají cystickou fibrózu (MUCOKIDS)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zkušenosti, očekávání a potřeby dětí, jejichž rodiče mají cystickou fibrózu - průzkumná studie

S rostoucím počtem pacientů s cystickou fibrózou (CF), kteří se stávají rodiči, jsme v první probíhající studii (MucoPar) zkoumali rodičovské obavy u tohoto závažného chronického onemocnění.

Současná studie (MucoKids) je rozšířením předchozí studie MucoPar a má za cíl prozkoumat a shromáždit vnímání, očekávání a potřeby dětí, jejichž jeden rodič má CF.

Toho bude dosaženo v rámci individuálních rozhovorů nebo v několika malých skupinách dětí vedených psychologem, který je povzbudí k rozvoji toho, co obnáší být dítětem někoho s CF.

Shromážděné informace by měly umožnit vypracování a návrh přizpůsobených lékařsko-psycho-sociálních intervencí, pokud to bude nutné, ve spojení s pacientskými sdruženími.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekávaná délka života se u cystické fibrózy v posledních letech výrazně zlepšila. Z dětského onemocnění se stalo onemocněním dospělých, s výskytem nových problémů, jako je například rodičovství. Pacienti-rodiče stále čelí riziku komplikací a úmrtí, zatímco jejich dítě je ještě malé. V literatuře však existuje velmi málo údajů o rodičovství u cystické fibrózy. V první probíhající studii (zařazeno 43 pacientů z plánovaných 50) jsme zamýšleli studovat rodičovství z pohledu nemocného rodiče.

Tato otázka se však netýká pouze rodičů a jejich manželů. Je také zásadní vzít v úvahu zkušenosti dětí, pochopit jejich prožitky a vlastní potřeby v tomto kontextu vážného onemocnění rodiče s omezenou délkou života.

Proto je cílem této studie prozkoumat a shromáždit vnímání, očekávání a potřeby dětí, jejichž jeden rodič má CF. Děti jsou způsobilé od věku 6 let, pokud s tím jejich rodiče souhlasí.

Děti budou mít polostrukturované individuální rozhovory nebo se zúčastní focus skupin se studijním psychologem, aby vyjádřily své pocity, obtíže, očekávání a potřeby při životě s rodičem, který má CF.

Tematická analýza obsahu bude nejprve provedena samostatně pro individuální rozhovory a focus skupiny a bude provedena globální syntéza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Foch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z osob, ať už nezletilých nebo dospělých, kteří mají rodiče žijícího s cystickou fibrózou. Tito rodiče jsou účastníky studie MUCOPAR.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Mít rodiče s CF léčeného v jednom ze 2 dospělých CF center účastnících se studie
  • Mít souhlas rodiče s CF, pokud je dítě dospělé, a obou rodičů u osob mladších 18 let
  • Být alespoň 6 let starý
  • Mít dobrou úroveň francouzštiny a dobré vyjadřovací schopnosti pro dospívající a dospělé
  • Mít úroveň francouzštiny a ústní vyjadřovací schopnosti přiměřené jejich věkové skupině pro nejmladší

Kriteria pro vyloučení:

  • Psychiatrická patologie (hraniční stav, bipolární porucha a další psychotické poruchy) u jejich rodičů nebo u nich samotných
  • Závažné somatické onemocnění nesouvisející s cystickou fibrózou u jejich rodičů nebo u nich samotných

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupiny zaměřené na konkrétní téma
Děti ve věku 8 let a více, které se účastní focus skupiny se studijním psychologem
Behaviorální: Fokusní skupiny
Skupiny 3 až 8 dětí vedené psychologem studie trvající 1 hodinu pro děti ve věku 8–11 let a až 2 hodiny pro děti od 12 let věku, na téma být dítětem rodiče s CF
Behaviorální: Individuální rozhovory
Rozhovor vedený psychologem o tom, jaké to je být dítětem rodiče s cystickou fibrózou
Individuální rozhovory
Všechny děti, které absolvují individuální pohovor s psychologem studie
Behaviorální: Fokusní skupiny
Skupiny 3 až 8 dětí vedené psychologem studie trvající 1 hodinu pro děti ve věku 8–11 let a až 2 hodiny pro děti od 12 let věku, na téma být dítětem rodiče s CF
Behaviorální: Individuální rozhovory
Rozhovor vedený psychologem o tom, jaké to je být dítětem rodiče s cystickou fibrózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace témat o životě dítěte rodiče s cystickou fibrózou
Časové okno: 2 roky
Obsah skupinových a individuálních rozhovorů analyzovaný tematickou analýzou
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt témat
Časové okno: 2 roky
Počet výskytů každého tématu ve fokusních skupinách a v individuálních rozhovorech poskytne informace o důležitosti každého tématu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Grégory Lemarchal Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cécile FLAHAULT, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique HUBERT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP190326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení