Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ječmen s vysokým obsahem amylózy (HIAMBA) v regulaci a prevenci diabetu 2. typu

12. listopadu 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Ječmen s vysokým obsahem amylózy (HIAMBA) v regulaci a prevenci diabetu 2. typu: Randomizovaná, zkřížená, akutní dietní intervenční studie.

V sérii dvojitě zaslepených randomizovaných zkřížených akutních studií chtějí vědci studovat účinky přirozeně produkovaného ječmene s vysokým obsahem amylózy (HIAMBA®) na postprandiální metabolismus glukózy u subjektů s diabetem 2. typu (T2D) a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence T2D celosvětově narůstá, především kvůli obezitě, nedostatku fyzické aktivity a nezdravé stravě. Proto je velmi důležité vyvíjet dietní produkty, které tomuto vývoji brání.

Ječmen prokázal některé příznivé účinky na postprandiální hladinu glukózy v krvi ve srovnání s pšenicí. Snížení postprandiální hladiny glukózy snižuje riziko rozvoje T2D a pomáhá při regulaci již existujícího diabetu. Ječmen se však v Dánsku při výrobě chleba tradičně nepoužívá.

Zvýšení postprandiální glukózy také závisí na tom, jak rychle jsou dietní produkty degradovány v gastrointestinálním traktu.

Škrob v ječmeni se skládá jak z rychle degradovaného amylopektinu, tak z pomalu degradované amylózy. Očekává se, že pomalá degradace sníží postprandiální glukózu. Přirozenými šlechtitelskými technikami bylo možné, aby partneři výzkumníků na univerzitách v Aarhusu a Kodani a PlantCarb ApS vyrobili přírodní organický ječmen s vysokým obsahem amylózy (HIAMBA®).

V sérii akutních studií chtějí vědci studovat účinky na glykemickou odezvu na chléb vyrobený s různým složením pšenice a HIAMBA® u subjektů s T2D.

Výzkumníci očekávají, že HIAMBA® pozitivně ovlivňuje postprandiální metabolismus glukózy více než pšenice, a tím akutně zlepšuje glykemickou regulaci u subjektů s T2D i bez něj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro skupinu T2D:

  • T2D definovaný standardními dánskými směrnicemi.
  • HbA1c mezi 48-78 mmol/l.
  • Léčba léky na hypertenzi a vysoký cholesterol je povolena, pokud je léčebná dávka stabilní a nevyžaduje změny v průběhu studie.
  • Účastníci jsou vedeni k udržení své současné úrovně psychické aktivity a kuřáckých a alkoholických návyků.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • T2D vyžadující inzulín
  • Použití antagonisty GLP-1 podávaného týdně (např. ozempic, trulicity nebo byetta)
  • Použití akarbózy
  • Významná kardiovaskulární, ledvinová, jaterní nebo endokrinní komorbidita
  • Významná psychiatrická anamnéza
  • Léčba steroidy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotenství nebo kojení
  • Právně nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nediabetici
Dospělí bez T2D. Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater, psychiatrické nebo endokrinní onemocnění. Žádné zneužívání alkoholu nebo narkotik. Žádné těhotenství ani kojení.
Doplněk stravy: 100% pšenice (kontrola)
Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného se 100% pšeničnou moukou (běžná běžně dostupná pšeničná mouka). Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.
Doplněk stravy: 100% libový ječmen®

Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného se 100% moukou Lean-bake barley®. Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.

HIAMBA® jsou přirozeně vyšlechtěny ve spolupráci s PlantCarb ApS a výzkumníky na univerzitách v Aarhusu a Kodani. Pšeničná mouka je standardní komerčně dostupná mouka

Doplněk stravy: 100% běžný ječmen

Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného se 100% běžnou ječnou moukou a 25% pšeničné mouky. Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.

HIAMBA® jsou přirozeně vyšlechtěny ve spolupráci s PlantCarb ApS a výzkumníky na univerzitách v Aarhusu a Kodani. Pšeničná mouka je standardní komerčně dostupná mouka.
Experimentální: Cukrovka typu 2
Dospělí s T2D. Hemoglobin A1C mezi 42-78 mmol/l. Žádné používání inzulínu nebo glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo akarbózy jednou týdně. Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater, psychiatrické nebo endokrinní onemocnění. Žádné zneužívání alkoholu nebo narkotik. Žádné těhotenství ani kojení.
Doplněk stravy: 100% pšenice (kontrola)
Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného se 100% pšeničnou moukou (běžná běžně dostupná pšeničná mouka). Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.
Doplněk stravy: 100% libový ječmen®

Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného se 100% moukou Lean-bake barley®. Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.

HIAMBA® jsou přirozeně vyšlechtěny ve spolupráci s PlantCarb ApS a výzkumníky na univerzitách v Aarhusu a Kodani. Pšeničná mouka je standardní komerčně dostupná mouka

Doplněk stravy: 100% běžný ječmen

Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného se 100% běžnou ječnou moukou a 25% pšeničné mouky. Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.

HIAMBA® jsou přirozeně vyšlechtěny ve spolupráci s PlantCarb ApS a výzkumníky na univerzitách v Aarhusu a Kodani. Pšeničná mouka je standardní komerčně dostupná mouka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykemická odpověď
Časové okno: Časový rámec: Změna z -10 minut na 240 minut po konzumaci chleba (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Postprandiální glykemická odpověď Plocha pod křivkou pro glukózu (mmol/l)
Časový rámec: Změna z -10 minut na 240 minut po konzumaci chleba (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Plocha pod křivkou pro inzulín (pmol/L)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Postprandiální glukagonová odpověď
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Plocha pod křivkou pro glukagon (pg/ml)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Postprandiální triglyceridová odpověď
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Plocha pod křivkou pro triglyceridy (mmol/l)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Postprandiální odpověď volných mastných kyselin
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Plocha pod křivkou pro volné mastné kyseliny (mmol/l)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Postprandiální odpověď GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1).
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Plocha pod křivkou pro GLP-1 (pmol/L)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Postprandiální GIP (glukóza-dependentní insulinotropní polypeptid) odpověď
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Plocha pod křivkou pro GIP (pmol/L)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Měřeno v čase 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minut
VAS-skóre řady standardizovaných otázek týkajících se hladu, sytosti, zážitku z testovacího jídla atd. Každá odpověď je umístěna na 100 mm linii, která na každém konci vyjadřuje nejpozitivnější a nejnegativnější možné hodnocení.
Měřeno v čase 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Innovation Fund Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIAMBA-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení