Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ječmen s vysokým obsahem amylózy (HIAMBA) v regulaci a prevenci diabetu 2. typu

12. listopadu 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Ječmen s vysokým obsahem amylózy (HIAMBA) v regulaci a prevenci diabetu 2. typu: Randomizovaná, zkřížená, akutní dietní intervenční studie.

V sérii dvojitě zaslepených randomizovaných zkřížených akutních studií chtějí vědci studovat účinky přirozeně produkovaného ječmene s vysokým obsahem amylózy (HIAMBA®) na postprandiální metabolismus glukózy u subjektů s diabetem 2. typu (T2D) a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence T2D celosvětově narůstá, především kvůli obezitě, nedostatku fyzické aktivity a nezdravé stravě. Proto je velmi důležité vyvíjet dietní produkty, které tomuto vývoji brání.

Ječmen prokázal některé příznivé účinky na postprandiální hladinu glukózy v krvi ve srovnání s pšenicí. Snížení postprandiální hladiny glukózy snižuje riziko rozvoje T2D a pomáhá při regulaci již existujícího diabetu. Ječmen se však v Dánsku při výrobě chleba tradičně nepoužívá.

Zvýšení postprandiální glukózy také závisí na tom, jak rychle jsou dietní produkty degradovány v gastrointestinálním traktu.

Škrob v ječmeni se skládá jak z rychle degradovaného amylopektinu, tak z pomalu degradované amylózy. Očekává se, že pomalá degradace sníží postprandiální glukózu. Přirozenými šlechtitelskými technikami bylo možné, aby partneři výzkumníků na univerzitách v Aarhusu a Kodani a PlantCarb ApS vyrobili přírodní organický ječmen s vysokým obsahem amylózy (HIAMBA®).

V sérii akutních studií chtějí vědci studovat účinky na glykemickou odezvu na chléb vyrobený s různým složením pšenice a HIAMBA® u subjektů s T2D.

Výzkumníci očekávají, že HIAMBA® pozitivně ovlivňuje postprandiální metabolismus glukózy více než pšenice, a tím akutně zlepšuje glykemickou regulaci u subjektů s T2D i bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro skupinu T2D:

  • T2D definovaný standardními dánskými směrnicemi.
  • HbA1c mezi 48-78 mmol/l.
  • Léčba léky na hypertenzi a vysoký cholesterol je povolena, pokud je léčebná dávka stabilní a nevyžaduje změny v průběhu studie.
  • Účastníci jsou vedeni k udržení své současné úrovně psychické aktivity a kuřáckých a alkoholických návyků.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • T2D vyžadující inzulín
  • Použití antagonisty GLP-1 podávaného týdně (např. ozempic, trulicity nebo byetta)
  • Použití akarbózy
  • Významná kardiovaskulární, ledvinová, jaterní nebo endokrinní komorbidita
  • Významná psychiatrická anamnéza
  • Léčba steroidy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotenství nebo kojení
  • Právně nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nediabetici
Dospělí bez T2D. Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater, psychiatrické nebo endokrinní onemocnění. Žádné zneužívání alkoholu nebo narkotik. Žádné těhotenství ani kojení.
Doplněk stravy: 100% pšenice (kontrola)
Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného se 100% pšeničnou moukou (běžná běžně dostupná pšeničná mouka). Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.
Doplněk stravy: 100% libový ječmen®

Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného se 100% moukou Lean-bake barley®. Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.

HIAMBA® jsou přirozeně vyšlechtěny ve spolupráci s PlantCarb ApS a výzkumníky na univerzitách v Aarhusu a Kodani. Pšeničná mouka je standardní komerčně dostupná mouka

Doplněk stravy: 100% běžný ječmen

Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného se 100% běžnou ječnou moukou a 25% pšeničné mouky. Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.

HIAMBA® jsou přirozeně vyšlechtěny ve spolupráci s PlantCarb ApS a výzkumníky na univerzitách v Aarhusu a Kodani. Pšeničná mouka je standardní komerčně dostupná mouka.
Experimentální: Cukrovka typu 2
Dospělí s T2D. Hemoglobin A1C mezi 42-78 mmol/l. Žádné používání inzulínu nebo glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo akarbózy jednou týdně. Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater, psychiatrické nebo endokrinní onemocnění. Žádné zneužívání alkoholu nebo narkotik. Žádné těhotenství ani kojení.
Doplněk stravy: 100% pšenice (kontrola)
Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného se 100% pšeničnou moukou (běžná běžně dostupná pšeničná mouka). Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.
Doplněk stravy: 100% libový ječmen®

Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného se 100% moukou Lean-bake barley®. Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.

HIAMBA® jsou přirozeně vyšlechtěny ve spolupráci s PlantCarb ApS a výzkumníky na univerzitách v Aarhusu a Kodani. Pšeničná mouka je standardní komerčně dostupná mouka

Doplněk stravy: 100% běžný ječmen

Příjem 250 ml vody z vodovodu a 100 g chleba pečeného se 100% běžnou ječnou moukou a 25% pšeničné mouky. Konzumováno maximálně 10 minut v čase 0 minut po celonočním hladovění. Při jedné ze čtyř návštěv.

HIAMBA® jsou přirozeně vyšlechtěny ve spolupráci s PlantCarb ApS a výzkumníky na univerzitách v Aarhusu a Kodani. Pšeničná mouka je standardní komerčně dostupná mouka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykemická odpověď
Časové okno: Časový rámec: Změna z -10 minut na 240 minut po konzumaci chleba (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Postprandiální glykemická odpověď Plocha pod křivkou pro glukózu (mmol/l)
Časový rámec: Změna z -10 minut na 240 minut po konzumaci chleba (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Plocha pod křivkou pro inzulín (pmol/L)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Postprandiální glukagonová odpověď
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Plocha pod křivkou pro glukagon (pg/ml)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,10,20,30,45,60,90,120,150,180,210,240 minut)
Postprandiální triglyceridová odpověď
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Plocha pod křivkou pro triglyceridy (mmol/l)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Postprandiální odpověď volných mastných kyselin
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Plocha pod křivkou pro volné mastné kyseliny (mmol/l)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Postprandiální odpověď GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1).
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Plocha pod křivkou pro GLP-1 (pmol/L)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Postprandiální GIP (glukóza-dependentní insulinotropní polypeptid) odpověď
Časové okno: Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Plocha pod křivkou pro GIP (pmol/L)
Změna z -10 minut na 240 minut po chlebu (měřeno v čase -10,0,30,60,120,180,240 minut)
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Měřeno v čase 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minut
VAS-skóre řady standardizovaných otázek týkajících se hladu, sytosti, zážitku z testovacího jídla atd. Každá odpověď je umístěna na 100 mm linii, která na každém konci vyjadřuje nejpozitivnější a nejnegativnější možné hodnocení.
Měřeno v čase 0,30,60,90,120,150,180,210,240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Innovation Fund Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette B Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIAMBA-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na 100% pšenice (kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit