Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT zátěžová myokardiální perfuze, frakční průtoková rezerva a angiografie u pacientů se syndromy stabilní bolesti na hrudi (DYNAMITE)

8. prosince 2022 aktualizováno: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

DYnamické CT Stresová perfuze myokardu, CT frakční průtoková rezerva a koronární CT angiografie pro optimalizovanou strategii léčby u pacientů se syndromem stabilní bolesti na hrudi

Účelem studie DYNAMITE (Dynamic CT zátěžová perfuze myokardu, CT frakční průtoková rezerva (FFR-CT) a koronární CT angiografie pro optimalizovanou léčebnou strategii u pacientů se syndromy bolesti na hrudi) je zjistit schopnost kombinovaného anatomického a funkčního srdečního CT zobrazení ke zlepšení morbidity a mortality u pacientů s podezřením nebo známou ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkušební provedení

Studie DYNAMITE je výzkumem iniciovaná, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie prováděná v regionu hlavního města Kodaně v Dánsku.

Budou testovány následující hypotézy:

  • První primární hypotéza: Léčebná strategie vedená kombinovanou dynamickou CT zátěžovou perfuzí myokardu, FFR-CT a CT koronarografií zlepšuje klinický výsledek ve srovnání s konvenční léčebnou strategií u pacientů se syndromy chronické bolesti na hrudi
  • Druhá primární hypotéza: Léčebná strategie vedená kombinovanou dynamickou CT zátěžovou perfuzí myokardu, FFR-CT a CT koronarografií vede ke zlepšení úlevy od symptomů ve srovnání s konvenční léčebnou strategií u pacientů se syndromy chronické bolesti na hrudi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesper J Linde, MD, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lars V Køber, MD,DmSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest na hrudi u pacientů s klinicky suspektní nebo potvrzenou ischemickou chorobou srdeční
  • Klinická indikace pro neakutní koronární vyšetření

  • Stav koronární revaskularizace

    1. S předchozí koronární revaskularizací - všichni pacienti

    2. Bez předchozí koronární revaskularizace

      1. Věk≥65 let – všichni pacienti s bolestí na hrudi

      2. Věk>50 - <65 let - typická angina pectoris a alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor a/nebo předchozí infarkt myokardu

        • Typická angina pectoris vyžadující všechna 3 kritéria je přítomna: a) konstriktivní diskomfort v přední části hrudníku nebo v krku, čelisti, rameni nebo paži, b) vyvolaná fyzickou námahou c) zmírněná odpočinkem nebo nitráty do 5 minut.
        • Kardiovaskulární rizikové faktory: hypertenze, diabetes, hypercholesterolémie, současné kouření, rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční, předchozí cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající bolest na hrudi a známky probíhající akutní ischemie myokardu vyžadující akutní koronární intervenci
  • Hospitalizace a propuštění s potvrzenou diagnózou akutní koronární syndrom (STEMI nebo NSTEMI) během posledních 6 měsíců
  • Těžké chlopenní onemocnění jako primární diagnóza a/nebo potenciální potřeba perkutánní nebo chirurgické léčby chlopní
  • Známé těžké srdeční selhání (LVEF méně než 35 %)
  • Jazykové, kulturní nebo duševní faktory bránící pacientovi porozumět formuláři informovaného souhlasu
  • Známá fibrilace síní
  • Známé poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod <30 ml/min)
  • Známá alergie na rentgenový kontrast
  • Známá intolerance na infuzi adenosinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
CT angiografie, FFR-CT a dynamická CT zátěžová perfuze myokardu řízená léčebná strategie
Diagnostický test: CT angiografie, FFR-CT a zátěžová CT perfuze myokardu
Intervenční tým studie se skládá ze specialisty na CT zobrazování srdce, invazivního kardiologa, hrudního chirurga a kardiologické sestry specialistky. Strategie léčby definovaná studijním týmem na základě nálezů CT zahrnuje doporučení k perkutánní koronární intervenci, bypass koronární artérie a/nebo zahájení optimální lékařské terapie, kromě případných doplňkových diagnostických postupů.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Hodnocení a strategie léčby podle současné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
kardiovaskulární úmrtí, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: 3 roky
kardiovaskulární smrt; akutní infarkt myokardu; mrtvice nebo hospitalizace pro srdeční selhání
3 roky
Akutní infarkt myokardu stratifikovaný podle podtypu
Časové okno: 12 měsíců
Podtypy akutního infarktu myokardu podle Fourth Universal Definition 2018
12 měsíců
Hospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris, krvácení, implantace kardiostimulátoru a/nebo implantabilního/kardioverteru defibrilátoru, chirurgické nebo perkutánní ošetření srdeční chlopně
Časové okno: 3 roky
Kardiovaskulární hospitalizace
3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 let
Dlouhodobá mortalita ze všech příčin po 10 letech založená na registru
10 let
Počet a typ provedených diagnostických testů
Časové okno: 12 měsíců
CT srdce, zátěžové EKG, perfuzní pozitronová emisní tomografie, perfuze Jednofotonová emisní počítačová tomografie, perfuzní magnetická rezonance, invazivní koronarografie, invazivní frakční průtoková rezerva, intravaskulární ultrazvuk, optická koherentní tomografie
12 měsíců
Počet invazivních koronárních testů, které nevedou ke koronární revaskularizaci
Časové okno: 12 měsíců
množství invazivních zákroků
12 měsíců
Počet koronárních revaskularizací
Časové okno: 3 roky
Chirurgie koronárního bypassu a/nebo perkutánní koronární intervence
3 roky
Kumulativní objem jodovaného kontrastu
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční počítačová tomografie, invazivní koronarografie, invazivní frakční průtoková rezerva, intravaskulární ultrazvuk, invazivní optická koherentní tomografie
12 měsíců
Kumulativní dávka záření
Časové okno: 12 měsíců
CT srdce, perfuzní pozitronová emisní tomografie, perfuze Jednofotonová emisní počítačová tomografie, perfuzní magnetická rezonance, invazivní koronarografie, invazivní frakční průtoková rezerva, intravaskulární ultrazvuk, optická koherentní tomografie
12 měsíců
Závažné procedurální komplikace vyskytující se při výkonech (invazivní, neinvazivní nebo koronární revaskularizace)
Časové okno: 12 měsíců
smrt, srdeční zástava, srdeční arytmie, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, krvácení, neplánovaná revaskularizace a jakákoliv komplikace vyžadující a/nebo prodlužující hospitalizaci alespoň na 24 hodin
12 měsíců
Drobná procedurální komplikace specifická pro typ výkonu (invazivní, neinvazivní nebo při koronární revaskularizaci)
Časové okno: 12 měsíců
Drobné procedurální komplikace
12 měsíců
Pacienti s diagnózou nekardiálního onemocnění jako pravděpodobné vysvětlení symptomů
Časové okno: 12 měsíců
nekardiální onemocnění způsobující bolest na hrudi
12 měsíců
Dotazník pro anginu v Seattlu
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Seattle Angina Questionaire před randomizací, 3 měsíce a 12 měsíců po randomizaci
3 měsíce a 12 měsíců
Kvalita života přístrojem EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Kvalita života odhadnutá pomocí nástroje EQ-5D-5L před randomizací, 3 měsíce a 12 měsíců po randomizaci
3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NNF19OC0057592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie budou anonymizovaná data zpřístupněna ostatním výzkumníkům prostřednictvím úložiště otevřených dat Zenodo.

Časový rámec sdílení IPD

Plán statistické analýzy a protokol studie v době zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kurátorem je hlavní vyšetřovatel podle současného práva

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení