Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT zátěžová myokardiální perfuze, frakční průtoková rezerva a angiografie u pacientů se syndromy stabilní bolesti na hrudi (DYNAMITE)

8. prosince 2022 aktualizováno: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

DYnamické CT Stresová perfuze myokardu, CT frakční průtoková rezerva a koronární CT angiografie pro optimalizovanou strategii léčby u pacientů se syndromem stabilní bolesti na hrudi

Účelem studie DYNAMITE (Dynamic CT zátěžová perfuze myokardu, CT frakční průtoková rezerva (FFR-CT) a koronární CT angiografie pro optimalizovanou léčebnou strategii u pacientů se syndromy bolesti na hrudi) je zjistit schopnost kombinovaného anatomického a funkčního srdečního CT zobrazení ke zlepšení morbidity a mortality u pacientů s podezřením nebo známou ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební provedení

Studie DYNAMITE je výzkumem iniciovaná, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie prováděná v regionu hlavního města Kodaně v Dánsku.

Budou testovány následující hypotézy:

  • První primární hypotéza: Léčebná strategie vedená kombinovanou dynamickou CT zátěžovou perfuzí myokardu, FFR-CT a CT koronarografií zlepšuje klinický výsledek ve srovnání s konvenční léčebnou strategií u pacientů se syndromy chronické bolesti na hrudi
  • Druhá primární hypotéza: Léčebná strategie vedená kombinovanou dynamickou CT zátěžovou perfuzí myokardu, FFR-CT a CT koronarografií vede ke zlepšení úlevy od symptomů ve srovnání s konvenční léčebnou strategií u pacientů se syndromy chronické bolesti na hrudi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesper J Linde, MD, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lars V Køber, MD,DmSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest na hrudi u pacientů s klinicky suspektní nebo potvrzenou ischemickou chorobou srdeční
  • Klinická indikace pro neakutní koronární vyšetření

  • Stav koronární revaskularizace

    1. S předchozí koronární revaskularizací - všichni pacienti

    2. Bez předchozí koronární revaskularizace

      1. Věk≥65 let – všichni pacienti s bolestí na hrudi

      2. Věk>50 - <65 let - typická angina pectoris a alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor a/nebo předchozí infarkt myokardu

        • Typická angina pectoris vyžadující všechna 3 kritéria je přítomna: a) konstriktivní diskomfort v přední části hrudníku nebo v krku, čelisti, rameni nebo paži, b) vyvolaná fyzickou námahou c) zmírněná odpočinkem nebo nitráty do 5 minut.
        • Kardiovaskulární rizikové faktory: hypertenze, diabetes, hypercholesterolémie, současné kouření, rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční, předchozí cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající bolest na hrudi a známky probíhající akutní ischemie myokardu vyžadující akutní koronární intervenci
  • Hospitalizace a propuštění s potvrzenou diagnózou akutní koronární syndrom (STEMI nebo NSTEMI) během posledních 6 měsíců
  • Těžké chlopenní onemocnění jako primární diagnóza a/nebo potenciální potřeba perkutánní nebo chirurgické léčby chlopní
  • Známé těžké srdeční selhání (LVEF méně než 35 %)
  • Jazykové, kulturní nebo duševní faktory bránící pacientovi porozumět formuláři informovaného souhlasu
  • Známá fibrilace síní
  • Známé poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod <30 ml/min)
  • Známá alergie na rentgenový kontrast
  • Známá intolerance na infuzi adenosinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
CT angiografie, FFR-CT a dynamická CT zátěžová perfuze myokardu řízená léčebná strategie
Diagnostický test: CT angiografie, FFR-CT a zátěžová CT perfuze myokardu
Intervenční tým studie se skládá ze specialisty na CT zobrazování srdce, invazivního kardiologa, hrudního chirurga a kardiologické sestry specialistky. Strategie léčby definovaná studijním týmem na základě nálezů CT zahrnuje doporučení k perkutánní koronární intervenci, bypass koronární artérie a/nebo zahájení optimální lékařské terapie, kromě případných doplňkových diagnostických postupů.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Hodnocení a strategie léčby podle současné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
kardiovaskulární úmrtí, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: 3 roky
kardiovaskulární smrt; akutní infarkt myokardu; mrtvice nebo hospitalizace pro srdeční selhání
3 roky
Akutní infarkt myokardu stratifikovaný podle podtypu
Časové okno: 12 měsíců
Podtypy akutního infarktu myokardu podle Fourth Universal Definition 2018
12 měsíců
Hospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris, krvácení, implantace kardiostimulátoru a/nebo implantabilního/kardioverteru defibrilátoru, chirurgické nebo perkutánní ošetření srdeční chlopně
Časové okno: 3 roky
Kardiovaskulární hospitalizace
3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 let
Dlouhodobá mortalita ze všech příčin po 10 letech založená na registru
10 let
Počet a typ provedených diagnostických testů
Časové okno: 12 měsíců
CT srdce, zátěžové EKG, perfuzní pozitronová emisní tomografie, perfuze Jednofotonová emisní počítačová tomografie, perfuzní magnetická rezonance, invazivní koronarografie, invazivní frakční průtoková rezerva, intravaskulární ultrazvuk, optická koherentní tomografie
12 měsíců
Počet invazivních koronárních testů, které nevedou ke koronární revaskularizaci
Časové okno: 12 měsíců
množství invazivních zákroků
12 měsíců
Počet koronárních revaskularizací
Časové okno: 3 roky
Chirurgie koronárního bypassu a/nebo perkutánní koronární intervence
3 roky
Kumulativní objem jodovaného kontrastu
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční počítačová tomografie, invazivní koronarografie, invazivní frakční průtoková rezerva, intravaskulární ultrazvuk, invazivní optická koherentní tomografie
12 měsíců
Kumulativní dávka záření
Časové okno: 12 měsíců
CT srdce, perfuzní pozitronová emisní tomografie, perfuze Jednofotonová emisní počítačová tomografie, perfuzní magnetická rezonance, invazivní koronarografie, invazivní frakční průtoková rezerva, intravaskulární ultrazvuk, optická koherentní tomografie
12 měsíců
Závažné procedurální komplikace vyskytující se při výkonech (invazivní, neinvazivní nebo koronární revaskularizace)
Časové okno: 12 měsíců
smrt, srdeční zástava, srdeční arytmie, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, krvácení, neplánovaná revaskularizace a jakákoliv komplikace vyžadující a/nebo prodlužující hospitalizaci alespoň na 24 hodin
12 měsíců
Drobná procedurální komplikace specifická pro typ výkonu (invazivní, neinvazivní nebo při koronární revaskularizaci)
Časové okno: 12 měsíců
Drobné procedurální komplikace
12 měsíců
Pacienti s diagnózou nekardiálního onemocnění jako pravděpodobné vysvětlení symptomů
Časové okno: 12 měsíců
nekardiální onemocnění způsobující bolest na hrudi
12 měsíců
Dotazník pro anginu v Seattlu
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Seattle Angina Questionaire před randomizací, 3 měsíce a 12 měsíců po randomizaci
3 měsíce a 12 měsíců
Kvalita života přístrojem EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Kvalita života odhadnutá pomocí nástroje EQ-5D-5L před randomizací, 3 měsíce a 12 měsíců po randomizaci
3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNF19OC0057592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie budou anonymizovaná data zpřístupněna ostatním výzkumníkům prostřednictvím úložiště otevřených dat Zenodo.

Časový rámec sdílení IPD

Plán statistické analýzy a protokol studie v době zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kurátorem je hlavní vyšetřovatel podle současného práva

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT angiografie, FFR-CT a zátěžová CT perfuze myokardu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit