Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baloxavir a oseltamivir pro léčbu těžké chřipkové infekce u imunokompromitovaných pacientů

15. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Účinnost kombinované terapie baloxovirem a oseltamivirem u chřipkou infikovaných imunokompromitovaných hostitelů

Tato studie fáze II studuje účinek baloxaviru v kombinaci s oseltamivirem při léčbě závažné chřipkové infekce u pacientů, kteří dříve podstoupili transplantaci krvetvorných (krevních) kmenových buněk nebo mají hematologickou malignitu. Baloxavir je antivirotikum, které inhibuje růst viru chřipky, snižuje virovou zátěž a zabraňuje další infekci chřipky. Osetamivir je antivirotikum, které blokuje enzymy na povrchu chřipkových virů, čímž narušuje buněčné uvolňování kompletních virových částic. Podávání baloxaviru v kombinaci s oseltamivirem může zkrátit nebo snížit intenzitu chřipkové infekce ve srovnání se samotným oseltamivirem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat účinnost baloxaviru marboxil (baloxavir) v kombinaci s oseltamivirem s monoterapií oseltamivirem měřenou změnami virové nálože chřipky v den 1 oproti výchozí hodnotě pro léčbu závažných chřipkových infekcí u imunokompromitovaných hostitelů (jako je transplantace hematopoetických buněk [HCT] příjemců a pacientů s hematologickou malignitou [HM] a porovnat hlavní klinický výsledek, komplikovaný pobyt v nemocnici mezi intervenční a kontrolní větví.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat účinnost baloxaviru v kombinaci s oseltamivirem s monoterapií oseltamivirem měřenou změnami virové nálože chřipky v den 3, 7, 14 a 30 oproti výchozí hodnotě.

II. Změřit výskyt rezistence na baloxavir a oseltamivir, rozvoj infekcí dolních cest dýchacích (LRTI), potřebu kyslíku, respirační selhání, změny v mikrobiomu horních cest dýchacích, délku pobytu v nemocnici a mortalitu ze všech příčin v den 30 během léčby baloxavirem a /nebo oseltamivir u těchto imunokompromitovaných hostitelů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají oseltamivir perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu až 10 dnů a baloxavir marboxil PO každých 72 hodin v celkem 3 dávkách bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají oseltamivir PO BID po dobu až 10 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy F. Chemaly, MD,MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemci transplantace krvetvorných buněk NEBO pacienti s hematologickými malignitami
  2. Diagnostikována chřipka ⱡ
  3. Důkazy LRTI* nebo vysoce rizikové infekce horních cest dýchacích (URTI)**

ⱡ Pozitivní multiplexní PCR na chřipku je vyžadováno k potvrzení diagnózy chřipkové infekce.

*LRTI budou definovány jako případy chřipky, které mají známky onemocnění pod úrovní průdušnice buď pouze na zobrazení (možné LRTI), zobrazení a mikrobiologické známky onemocnění dolních cest dýchacích s bronchoskopií (pravděpodobné LRTD) nebo patologické známky onemocnění prostřednictvím biopsie (osvědčený LRTI).

** Vysoce rizikové URI bude definováno jako ty případy chřipky, které nemají mikrobiologický ani radiologický důkaz LRTI, přesto mají index imunodeficience (ISI) 3 nebo vyšší, jak je definováno Shah D et al (19) pro HCT. příjemců nebo závažná neutropenie (ANC ≤ 500 buněk/ml) a/nebo lymfopenie (ALC ≤ 200 buněk/ml) u pacientů s HM.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient v době zařazení vyžaduje mechanickou ventilaci
  2. Pacient je mladší než 12 let
  3. Pacient není schopen tolerovat perorální léčbu
  4. Pacientka je těhotná při screeningu (Pozitivní sérový β-HCG (beta-lidský choriový gonadotropin) test pro ženy ve fertilním věku).
  5. Pacient užívá zakázané léky. Patří sem antivirotika proti chřipce s výjimkou oseltamiviru a baloxaviru (jako je peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir nebo amantadin) a bylinné terapie.
  6. Pacient nebude schopen souhlasit, bude vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I (oseltamivir, baloxavir marboxil)
Pacienti dostávají oseltamivir PO BID po dobu až 10 dnů a baloxavir marboxil PO každých 72 hodin celkem ve 3 dávkách bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Baloxavir Marboxil
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BXM
  • Xofluza
Lék: Oseltamivir
Vzhledem k PO
Aktivní komparátor: Rameno II (oseltamivir)
Pacienti dostávají oseltamivir PO BID po dobu až 10 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Oseltamivir
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny virové zátěže
Časové okno: V den 0, 1, 3, 7, 14 a 30
Bude měřen opakovaným nasofaryngeálním výtěrem při každé kontrole v den 0, 1, 3, 7, 14 a 30 pro kvantifikaci chřipky.
V den 0, 1, 3, 7, 14 a 30
Výskyt komplikovaného pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Definováno jako přijetí do nemocnice, které bylo buď prodloužené (více než 7 dní), vyžadující úroveň péče na jednotce intenzivní péče, nebo úmrtí v den 30 v důsledku chřipkové infekce.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rezistence na antivirová činidla
Časové okno: Až 30 dní
Porovná proměnné mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Fischerova exaktního testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud je to vhodné.
Až 30 dní
Progrese k infekcím dolních cest dýchacích
Časové okno: Až 30 dní
Porovná proměnné mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Fischerova exaktního testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud je to vhodné.
Až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Porovná proměnné mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Fischerova exaktního testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud je to vhodné.
Až 30 dní
Potřeba kyslíku
Časové okno: Až 30 dní
Porovná proměnné mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Fischerova exaktního testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud je to vhodné.
Až 30 dní
Míra respiračního selhání
Časové okno: Až 30 dní
Porovná proměnné mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Fischerova exaktního testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud je to vhodné.
Až 30 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: Ve 30 dnech
Porovná proměnné mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Fischerova exaktního testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud je to vhodné.
Ve 30 dnech
Změny v diverzitě mikrobiomu
Časové okno: V den 0, 1, 3, 7, 14 a 30
Analýza alfa a beta diverzity mikrobiomu bude hodnocena pomocí Agile Toolkit for Incisive Microbial Analyses. Pomocí Shannonova indexu budeme kvantifikovat alfa diverzitu mikrobiomu. Změny v diverzitě mikrobiomu budou provedeny porovnáním diverzity alfa v každém časovém bodě odběru vzorků (dny 0, 1, 3, 7, 14 a 30).
V den 0, 1, 3, 7, 14 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0919 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13918 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení