Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baloxavir a oseltamivir pro léčbu těžké chřipkové infekce u imunokompromitovaných pacientů

9. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Účinnost kombinované terapie baloxovirem a oseltamivirem u chřipkou infikovaných imunokompromitovaných hostitelů

Tato studie fáze II studuje účinek baloxaviru v kombinaci s oseltamivirem při léčbě závažné chřipkové infekce u pacientů, kteří dříve podstoupili transplantaci krvetvorných (krevních) kmenových buněk nebo mají hematologickou malignitu. Baloxavir je antivirotikum, které inhibuje růst viru chřipky, snižuje virovou zátěž a zabraňuje další infekci chřipky. Osetamivir je antivirotikum, které blokuje enzymy na povrchu chřipkových virů, čímž narušuje buněčné uvolňování kompletních virových částic. Podávání baloxaviru v kombinaci s oseltamivirem může zkrátit nebo snížit intenzitu chřipkové infekce ve srovnání se samotným oseltamivirem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat účinnost baloxaviru marboxil (baloxavir) v kombinaci s oseltamivirem s monoterapií oseltamivirem měřenou změnami virové nálože chřipky v den 1 oproti výchozí hodnotě pro léčbu závažných chřipkových infekcí u imunokompromitovaných hostitelů (jako je transplantace hematopoetických buněk [HCT] příjemců a pacientů s hematologickou malignitou [HM] a porovnat hlavní klinický výsledek, komplikovaný pobyt v nemocnici mezi intervenční a kontrolní větví.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat účinnost baloxaviru v kombinaci s oseltamivirem s monoterapií oseltamivirem měřenou změnami virové nálože chřipky v den 3, 7, 14 a 30 oproti výchozí hodnotě.

II. Změřit výskyt rezistence na baloxavir a oseltamivir, rozvoj infekcí dolních cest dýchacích (LRTI), potřebu kyslíku, respirační selhání, změny v mikrobiomu horních cest dýchacích, délku pobytu v nemocnici a mortalitu ze všech příčin v den 30 během léčby baloxavirem a /nebo oseltamivir u těchto imunokompromitovaných hostitelů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají oseltamivir perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu až 10 dnů a baloxavir marboxil PO každých 72 hodin v celkem 3 dávkách bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají oseltamivir PO BID po dobu až 10 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy F. Chemaly, MD,MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemci transplantace krvetvorných buněk NEBO pacienti s hematologickými malignitami
  2. Diagnostikována chřipka ⱡ
  3. Důkazy LRTI* nebo vysoce rizikové infekce horních cest dýchacích (URTI)**

ⱡ Pozitivní multiplexní PCR na chřipku je vyžadováno k potvrzení diagnózy chřipkové infekce.

*LRTI budou definovány jako případy chřipky, které mají známky onemocnění pod úrovní průdušnice buď pouze na zobrazení (možné LRTI), zobrazení a mikrobiologické známky onemocnění dolních cest dýchacích s bronchoskopií (pravděpodobné LRTD) nebo patologické známky onemocnění prostřednictvím biopsie (osvědčený LRTI).

** Vysoce rizikové URI bude definováno jako ty případy chřipky, které nemají mikrobiologický ani radiologický důkaz LRTI, přesto mají index imunodeficience (ISI) 3 nebo vyšší, jak je definováno Shah D et al (19) pro HCT. příjemců nebo závažná neutropenie (ANC ≤ 500 buněk/ml) a/nebo lymfopenie (ALC ≤ 200 buněk/ml) u pacientů s HM.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient v době zařazení vyžaduje mechanickou ventilaci
  2. Pacient je mladší než 12 let
  3. Pacient není schopen tolerovat perorální léčbu
  4. Pacientka je těhotná při screeningu (Pozitivní sérový β-HCG (beta-lidský choriový gonadotropin) test pro ženy ve fertilním věku).
  5. Pacient užívá zakázané léky. Patří sem antivirotika proti chřipce s výjimkou oseltamiviru a baloxaviru (jako je peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir nebo amantadin) a bylinné terapie.
  6. Pacient nebude schopen souhlasit, bude vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (oseltamivir, baloxavir marboxil)
Pacienti dostávají oseltamivir PO BID po dobu až 10 dnů a baloxavir marboxil PO každých 72 hodin celkem ve 3 dávkách bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Baloxavir Marboxil
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BXM
  • Xofluza
Lék: Oseltamivir
Vzhledem k PO
Aktivní komparátor: Rameno II (oseltamivir)
Pacienti dostávají oseltamivir PO BID po dobu až 10 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Oseltamivir
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny virové zátěže
Časové okno: V den 0, 1, 3, 7, 14 a 30
Bude měřen opakovaným nasofaryngeálním výtěrem při každé kontrole v den 0, 1, 3, 7, 14 a 30 pro kvantifikaci chřipky.
V den 0, 1, 3, 7, 14 a 30
Výskyt komplikovaného pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Definováno jako přijetí do nemocnice, které bylo buď prodloužené (více než 7 dní), vyžadující úroveň péče na jednotce intenzivní péče, nebo úmrtí v den 30 v důsledku chřipkové infekce.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rezistence na antivirová činidla
Časové okno: Až 30 dní
Porovná proměnné mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Fischerova exaktního testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud je to vhodné.
Až 30 dní
Progrese k infekcím dolních cest dýchacích
Časové okno: Až 30 dní
Porovná proměnné mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Fischerova exaktního testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud je to vhodné.
Až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Porovná proměnné mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Fischerova exaktního testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud je to vhodné.
Až 30 dní
Potřeba kyslíku
Časové okno: Až 30 dní
Porovná proměnné mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Fischerova exaktního testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud je to vhodné.
Až 30 dní
Míra respiračního selhání
Časové okno: Až 30 dní
Porovná proměnné mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Fischerova exaktního testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud je to vhodné.
Až 30 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: Ve 30 dnech
Porovná proměnné mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Fischerova exaktního testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud je to vhodné.
Ve 30 dnech
Změny v diverzitě mikrobiomu
Časové okno: V den 0, 1, 3, 7, 14 a 30
Analýza alfa a beta diverzity mikrobiomu bude hodnocena pomocí Agile Toolkit for Incisive Microbial Analyses. Pomocí Shannonova indexu budeme kvantifikovat alfa diverzitu mikrobiomu. Změny v diverzitě mikrobiomu budou provedeny porovnáním diverzity alfa v každém časovém bodě odběru vzorků (dny 0, 1, 3, 7, 14 a 30).
V den 0, 1, 3, 7, 14 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0919 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13918 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baloxavir Marboxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit