Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi účinkem ultrazvukového debridementu a konvenční léčby vředů diabetické nohy (DFU).

26. dubna 2021 aktualizováno: Sebastian Flores Escobar, Universidad Complutense de Madrid

Randomizovaná klinická studie k objasnění účinků nízkofrekvenčního ultrazvukového debridementu (LFU) u pacientů s diabetickými vředy na nohou ve srovnání s jeho konvenční léčbou

Cílem výzkumných pracovníků bylo objasnit účinky ultrazvukového debridementu na oblast a hojení vředů diabetické nohy ve srovnání s jejich konvenční léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sebastián Flores Escobar
  • Telefonní číslo: +34 667857971
  • E-mail: jhflores@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Francisco Javier Alvaro Afonso
  • Telefonní číslo: +34 91 394 1535
  • E-mail: alvaro@ucm.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Complutense University
        • Kontakt:
          • Sebastián Flores
          • Telefonní číslo: +34 667857971
          • E-mail: jhflores@ucm.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s HbA1c ≤ 10 %.
  • DFU stupně IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID, IID, podle klasifikace University of Texas.
  • DFU stupně PEDIS 1 – Absence infekce, PEDIS 2 – Mírná infekce a PEDIS 3 – Střední infekce, podle klasifikace PEDIS-IDSA.
  • Velikost rány mezi 1 cm² a 30 cm².
  • Doba vývoje DFU mezi 1 a 24 měsíci.
  • Kotník-pažní index (ABI) ≤0,9 a kotníkový systolický krevní tlak (ASBP) ≥70 mmHg nebo systolický krevní tlak na noze (TSBP) ≥50 mmHg, ABI>0,9, TSBP ≥50 mmHg a index prst-pažní (TBI) ≤0,7

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kritickou končetinovou ischemií s ABI≤0,5 a ASBP <70 mmHg nebo TSBP <50 mmHg.
  • Klinické podezření na osteomyelitidu.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
  • Pacienti s diagnózou hepatitidy nebo viru lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk jednou týdně
Pacienti budou podstupovat aplikaci ultrazvukové terapie s frekvencí 1x týdně.
Postup: Ultrazvukový debridement
Ultrazvukový debridement se provádí pomocí zařízení SONOCA 185 (Söring GmbH, Německo). Ultrazvukové zařízení generuje ultrazvukovou nízkou frekvenci 25 kHz a je vybaveno třemi přístroji s různými tvary sonotrod. Volba sonotrody závisí na hloubce rány. Ultrazvukový přístroj piezoelektricky transformuje elektrickou energii dodávanou z ultrazvukového zařízení na mechanické oscilace v hrotu sonotrody.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk jednou za dva týdny
Pacienti budou podstupovat aplikaci ultrazvukové terapie s frekvencí jednou za dva týdny.
Postup: Ultrazvukový debridement
Ultrazvukový debridement se provádí pomocí zařízení SONOCA 185 (Söring GmbH, Německo). Ultrazvukové zařízení generuje ultrazvukovou nízkou frekvenci 25 kHz a je vybaveno třemi přístroji s různými tvary sonotrod. Volba sonotrody závisí na hloubce rány. Ultrazvukový přístroj piezoelektricky transformuje elektrickou energii dodávanou z ultrazvukového zařízení na mechanické oscilace v hrotu sonotrody.
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Pacienti budou léčeni konvenční léčbou zavedenou protokolem oddělení diabetické nohy Univerzitní podiatrické kliniky Complutense University v Madridu.
Postup: Konvenční léčba
Konvenční léčba založená na mezinárodních doporučeních pro diabetickou nohu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení
Časové okno: 12 týdnů
Celková epitelizace rány.
12 týdnů
Doba léčení
Časové okno: 12 týdnů
Doba od zařazení rány do studie do její celkové epitelizace.
12 týdnů
Velikost rány
Časové okno: 12 týdnů
Planimetrická měření velikosti rány budou provedena pomocí Visitrak (Smith & Nephew, Hull, UK).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav rány
Časové okno: 12 týdnů
Tkáň lůžka rány bude hodnocena z hlediska přítomnosti, kvality a konzistence granulační tkáně pomocí validovaného systému hodnocení ran, se skóre v rozsahu od minima nula bodů do maximálně sedmi bodů (Wollina skóre).
12 týdnů
Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2)
Časové okno: základní stav a týden 7
Provedou se dvě měření, jedno při úvodní návštěvě a druhé při závěrečné návštěvě, a posoudí se možné odchylky.
základní stav a týden 7
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnocena pomocí numerické škály bolesti, která dostává hodnoty mezi nulou a deseti, přičemž nula se chápe jako nepřítomnost bolesti a deset jako maximální bolest snesitelná pacientem.
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní stav a 12 týdnů
Na začátku a na konci studie bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím SF-36. Tento dotazník dostává hodnoty mezi nulou a stovkou, takže čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav pacienta.
základní stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yolanda García Álvarez
Francisco Javier Álvaro Afonso

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yolanda García Álvarez, Complutense University of Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ultrasound Debridement
  • 20/738-EC_P (JINÝ: Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení