Srovnání mezi účinkem ultrazvukového debridementu a konvenční léčby vředů diabetické nohy (DFU).
26. dubna 2021 aktualizováno: Sebastian Flores Escobar, Universidad Complutense de Madrid
Randomizovaná klinická studie k objasnění účinků nízkofrekvenčního ultrazvukového debridementu (LFU) u pacientů s diabetickými vředy na nohou ve srovnání s jeho konvenční léčbou
Cílem výzkumných pracovníků bylo objasnit účinky ultrazvukového debridementu na oblast a hojení vředů diabetické nohy ve srovnání s jejich konvenční léčbou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastián Flores Escobar
- Telefonní číslo: +34 667857971
- E-mail: jhflores@ucm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francisco Javier Alvaro Afonso
- Telefonní číslo: +34 91 394 1535
- E-mail: alvaro@ucm.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Complutense University
-
Kontakt:
- Sebastián Flores
- Telefonní číslo: +34 667857971
- E-mail: jhflores@ucm.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s HbA1c ≤ 10 %.
- DFU stupně IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID, IID, podle klasifikace University of Texas.
- DFU stupně PEDIS 1 – Absence infekce, PEDIS 2 – Mírná infekce a PEDIS 3 – Střední infekce, podle klasifikace PEDIS-IDSA.
- Velikost rány mezi 1 cm² a 30 cm².
- Doba vývoje DFU mezi 1 a 24 měsíci.
- Kotník-pažní index (ABI) ≤0,9 a kotníkový systolický krevní tlak (ASBP) ≥70 mmHg nebo systolický krevní tlak na noze (TSBP) ≥50 mmHg, ABI>0,9, TSBP ≥50 mmHg a index prst-pažní (TBI) ≤0,7
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kritickou končetinovou ischemií s ABI≤0,5 a ASBP <70 mmHg nebo TSBP <50 mmHg.
- Klinické podezření na osteomyelitidu.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
- Pacienti s diagnózou hepatitidy nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk jednou týdně
Pacienti budou podstupovat aplikaci ultrazvukové terapie s frekvencí 1x týdně.
|
Ultrazvukový debridement se provádí pomocí zařízení SONOCA 185 (Söring GmbH, Německo).
Ultrazvukové zařízení generuje ultrazvukovou nízkou frekvenci 25 kHz a je vybaveno třemi přístroji s různými tvary sonotrod.
Volba sonotrody závisí na hloubce rány.
Ultrazvukový přístroj piezoelektricky transformuje elektrickou energii dodávanou z ultrazvukového zařízení na mechanické oscilace v hrotu sonotrody.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk jednou za dva týdny
Pacienti budou podstupovat aplikaci ultrazvukové terapie s frekvencí jednou za dva týdny.
|
Ultrazvukový debridement se provádí pomocí zařízení SONOCA 185 (Söring GmbH, Německo).
Ultrazvukové zařízení generuje ultrazvukovou nízkou frekvenci 25 kHz a je vybaveno třemi přístroji s různými tvary sonotrod.
Volba sonotrody závisí na hloubce rány.
Ultrazvukový přístroj piezoelektricky transformuje elektrickou energii dodávanou z ultrazvukového zařízení na mechanické oscilace v hrotu sonotrody.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Pacienti budou léčeni konvenční léčbou zavedenou protokolem oddělení diabetické nohy Univerzitní podiatrické kliniky Complutense University v Madridu.
|
Konvenční léčba založená na mezinárodních doporučeních pro diabetickou nohu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hojení
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková epitelizace rány.
|
12 týdnů
|
|
Doba léčení
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba od zařazení rány do studie do její celkové epitelizace.
|
12 týdnů
|
|
Velikost rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Planimetrická měření velikosti rány budou provedena pomocí Visitrak (Smith & Nephew, Hull, UK).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Tkáň lůžka rány bude hodnocena z hlediska přítomnosti, kvality a konzistence granulační tkáně pomocí validovaného systému hodnocení ran, se skóre v rozsahu od minima nula bodů do maximálně sedmi bodů (Wollina skóre).
|
12 týdnů
|
|
Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2)
Časové okno: základní stav a týden 7
|
Provedou se dvě měření, jedno při úvodní návštěvě a druhé při závěrečné návštěvě, a posoudí se možné odchylky.
|
základní stav a týden 7
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude hodnocena pomocí numerické škály bolesti, která dostává hodnoty mezi nulou a deseti, přičemž nula se chápe jako nepřítomnost bolesti a deset jako maximální bolest snesitelná pacientem.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní stav a 12 týdnů
|
Na začátku a na konci studie bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím SF-36.
Tento dotazník dostává hodnoty mezi nulou a stovkou, takže čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav pacienta.
|
základní stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yolanda García Álvarez, Complutense University of Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
18. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ultrasound Debridement
- 20/738-EC_P (JINÝ: Ethics Committee of the Hospital Clínico San Carlos)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .