Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonografická analýza nehtů u psoriatické artritidy a zdravé kontroly (NUSGI)

22. ledna 2021 aktualizováno: Marmara University

Standardizovaná sonografická analýza nehtů u psoriatické artritidy a zdravých kontrol: proveditelnost, spolehlivost, diskriminační výkon a demografické a klinické asociace

Tato studie si klade za cíl identifikovat vlastnosti ultrasonografie nehtů (NUSG) u pacientů s psoriatickou artritidou (PsA) a zdravých kontrol na základě hodnocení účastníků; posoudit proveditelnost, spolehlivost a diskriminační výkony; prozkoumat konečné skóre; a určit souvislosti mezi skóre NUSG a charakteristikami účastníků, včetně demografie a faktorů souvisejících s onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NUSG je vizualizační metoda vhodná pro hodnocení podjednotek nehtu. Hlavním účelem této studie je identifikovat vlastnosti NUSG u pacientů s PsA a zdravých kontrol. Výzkumníci do studie zařadili pacienty s PsA podle kritérií CASPAR a zdravé kontroly odpovídající pohlaví a věku. Parametry NUSG byly zkoumány pomocí škály šedi a silových dopplerovských technik pro všechny nehty na rukou a první nehty (12 nehtů); a bylo vypočteno pět hodnocení včetně skóre poškození nehtové ploténky (NPI), skóre tloušťky nehtové ploténky (NPT), skóre tloušťky nehtového lůžka (NBT), skóre tloušťky nehtu (NT) a skóre Dopplerovy aktivity (DA). Vyšetřovatelé porovnávali PsA a kontrolní skupiny z hlediska skóre NUSG a také dokumentovali diskriminační výkony (s analýzou křivky provozní charakteristiky přijímače) skóre. Poté byla provedena analýza proveditelnosti a spolehlivosti NUSG skóre. Konečně souvislost mezi skóre NUSG a charakteristikami účastníků, včetně pohlaví, věku, tělesné hmotnosti, výšky, účasti na trhu práce, kouření, hemoglobinu, trvání onemocnění, anamnézy daktylitidy, současné entezitidy, radiografické sakroiliitidy, C reaktivního proteinu, minimální aktivity onemocnění Byly zkoumány indexy aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu, index závažnosti psoriázy nehtů a index závažnosti oblasti psoriázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti splnili kritéria CASPAR a zdravé kontroly neměly žádné zánětlivé nebo mechanické muskuloskeletální onemocnění. Byli zahrnuti účastníci ve věkovém rozmezí 18-70 let.

Kontrolní skupina byla rekrutována ze zdravých příbuzných nemocničního personálu.

Skupina PsA byla rekrutována z kliniky fyzikálního lékařství a rehabilitace/revmatologie na Marmarské univerzitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika psoriatické artritidy
  • Zdravé kontroly bez jakéhokoli onemocnění pohybového aparátu
  • Musí být ve věku 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Infekce nehtů, které mají být vyšetřeny
  • Ztráta nehtů k vyšetření
  • Historie traumatu nehtů, které mají být vyšetřeny
  • Mít ve zvyku kousat nehty
  • Periferní neuropatie
  • Onemocnění periferních cév
  • Jakékoli revmatologické onemocnění, kromě psoriatické artritidy
  • Systémová infekce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
psoriatická artritida
Byli zahrnuti pacienti s psoriatickou artritidou, kteří splňovali kritéria CASPAR a byli ve věku 18–70 let. Účastníci s infekcí vyšetřovaných nehtů, ztrátou nehtů, anamnézou traumatu nehtů, se zvykem kousat nehty, periferní neuropatií, onemocněním periferních cév, jiným revmatologickým onemocněním, systémovou infekcí a těhotenstvím byli vyloučeni.
Diagnostický test: Ultrasonografie nehtů
Bylo použito zařízení MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Itálie) a lineární sonda. Nehty byly vyšetřeny v B-módu ve stupních šedi a power Doppler.
zdravé kontroly
Byly zahrnuty zdravé kontroly odpovídající pohlaví a věku. Rekrutovali se ze zdravých příbuzných nemocničního personálu. Účastníci s infekcí nehtů, které mají být vyšetřeni, ztrátou nehtů, anamnézou traumatu nehtů, se zvykem kousání nehtů, periferní neuropatií, onemocněním periferních cév, jakýmkoli revmatologickým onemocněním, systémovou infekcí a těhotenstvím, byli vyloučeni.
Diagnostický test: Ultrasonografie nehtů
Bylo použito zařízení MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Itálie) a lineární sonda. Nehty byly vyšetřeny v B-módu ve stupních šedi a power Doppler.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre poškození nehtové ploténky
Časové okno: Základní linie (T0)
Termín sonografická normální nehtová ploténka označuje trilaminární pruh nehtové ploténky se dvěma hyperechogenními vrstvami oddělenými hypoechogenní vrstvou. "Skóre poškození nehtové ploténky" znamená počet nehtů s poškozeným trilaminárním pruhem (plotkou) mezi 12 nehty (všechny nehty na rukou a nohou). Skóre se pohybuje mezi 0-12, přičemž 0 znamená žádné poškození ploténky (lepší) a 12 odráží maximální prevalenci poškození (horší).
Základní linie (T0)
Skóre tloušťky nehtové ploténky
Časové okno: Základní linie (T0)
Tloušťka destičky každého nehtu byla měřena (v milimetrech) pomocí USG ve stupních šedi, poté byl součet 12 hodnocených nehtů (všechny nehty na rukou a nohou) vypočten jako "skóre tloušťky nehtové destičky" pro účastníka (v milimetrech). Očekávalo se, že vyšší skóre bude znamenat horší výsledek.
Základní linie (T0)
Skóre tloušťky nehtového lůžka
Časové okno: Základní linie (T0)
Sonografické nehtové lůžko je tmavá oblast pod nehtovou ploténkou ke kortikální kosti. Tloušťka nehtového lůžka každého nehtu byla měřena (v milimetrech) pomocí USG ve stupních šedi, poté byl pro účastníka vypočten součet 12 hodnocených nehtů (všechny nehty na rukou a nohou) jako "skóre tloušťky nehtového lůžka" (v milimetrech). Očekávalo se, že vyšší skóre bude znamenat horší výsledek.
Základní linie (T0)
Skóre tloušťky nehtu
Časové okno: Základní linie (T0)
Celková tloušťka nehtu (včetně destičky a lůžka) každého nehtu byla měřena (v milimetrech) pomocí USG ve stupních šedi, poté byl součet 12 hodnocených nehtů (všechny nehty na rukou a nohou) vypočten jako „skóre tloušťky nehtů“ (v milimetrech ) pro účastníka. Očekávalo se, že vyšší skóre bude znamenat horší výsledek.
Základní linie (T0)
Skóre Dopplerovy aktivity
Časové okno: Základní linie (T0)
Dopplerovská aktivita nehtového lůžka a matrice byla měřena pomocí power Doppler USG. Výkonový dopplerovský signál pro každý hřeb byl odstupňován od 0 do 3: 1 bod pro signál na méně než 25 procentech plochy nehtového lůžka, 2 body za signál 25 až 50 procent, 3 body za splývající signál na více než 50 procento plochy nehtového lůžka a 0 bodů pro žádný signál. Poté byl součet 12 hodnocených nehtů (všechny nehty na rukou a nohou) vypočten jako "Dopplerovo skóre aktivity". Skóre se pohybuje mezi 0-36, přičemž 0 znamená žádnou aktivitu (lepší) a 36 odráží maximální aktivitu (horší).
Základní linie (T0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost hodnocení NUSG mezi pozorovateli
Časové okno: Základní linie (T0)
Pacienti s PsA byli hodnoceni dvakrát za účelem posouzení spolehlivosti mezi pozorovateli. Za tímto účelem provedl další vyšetřovatel se zkušenostmi s muskuloskeletálním USG ultrasonografická hodnocení stejným zařízením, ale odděleně od toho, který provedl první hodnocení. Poté byla pro každé hodnocení vypočítána konzistence mezi pozorovateli pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (rozsah 0-1).
Základní linie (T0)
Spolehlivost hodnocení NUSG uvnitř pozorovatele
Časové okno: Dva týdny po výchozí hodnotě (T1)
Pacienti s PsA byli znovu hodnoceni za účelem posouzení intraobserver spolehlivosti. Za tímto účelem provedl stejný revmatolog se zkušenostmi s muskuloskeletálním USG ultrasonografická hodnocení znovu po 2 týdnech. Poté byla pro každé hodnocení vypočítána konzistence mezi pozorovateli pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (rozsah 0-1).
Dva týdny po výchozí hodnotě (T1)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální aktivita onemocnění
Časové okno: Základní linie (T0)
"Minimální aktivita onemocnění" se používá pro kritéria remise u pacientů s PsA. Je definováno jako 5 ze 7 následujících kritérií: počet citlivých kloubů ≤ 1, počet oteklých kloubů ≤ 1, PASI ≤ 1, vizuální analogové skóre pacienta (VAS) ≤ 15 mm, celková aktivita onemocnění pacienta VAS ≤ 20 mm, dotazník pro posouzení zdravotního stavu ≤ 0,5 a entezální body ≤ 1
Základní linie (T0)
Index aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu
Časové okno: Základní linie (T0)
"Index aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu" se používá pro stavy aktivity onemocnění a kritéria odezvy u pacientů s PsA. Vypočítá se jednoduše sečtením počtu oteklých + citlivých kloubů + bolesti VAS + globálních hodnocení pacientů s VAS + C reaktivního proteinu.
Základní linie (T0)
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: Základní linie (T0)
"Psoriasis Area and Severity Index" se používá pro měření závažnosti psoriázy. Kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do čtyř částí: hlava 10 procent, paže 20 procent, trup 30 procent, nohy 40 procent. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně a poté jsou čtyři skóre spojena do konečného skóre. Pro každou sekci se odhadne procento plochy postižené kůže a poté se převede na stupeň od 0 do 6 (0: 0 procent postižené plochy, 1: < 10 procent postižené plochy, 2: 10–29 procent postižené plochy oblast, 3: 30-49 procent zapojené oblasti, 4: 50-69 procent zapojené oblasti, 5: 70-89 procent zapojené oblasti, 6: 90-100 procent zapojené oblasti) V každé oblasti se odhaduje závažnost třemi klinickými příznaky: erytém, indurace a deskvamace.
Základní linie (T0)
Index závažnosti psoriázy nehtů
Časové okno: Základní linie (T0)
"Index závažnosti psoriázy nehtů" se používá k měření závažnosti inspekční psoriázy nehtů podle oblasti postižení nehtové jednotky: Každý nehet je rozdělen do čtyř kvadrantů a započítávají se všechny nalezené změny nehtové ploténky nebo lůžka, přičemž se generuje skóre, které se liší od 1-80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie (T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2017.242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení