Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonografická analýza nehtů u psoriatické artritidy a zdravé kontroly (NUSGI)

22. ledna 2021 aktualizováno: Marmara University

Standardizovaná sonografická analýza nehtů u psoriatické artritidy a zdravých kontrol: proveditelnost, spolehlivost, diskriminační výkon a demografické a klinické asociace

Tato studie si klade za cíl identifikovat vlastnosti ultrasonografie nehtů (NUSG) u pacientů s psoriatickou artritidou (PsA) a zdravých kontrol na základě hodnocení účastníků; posoudit proveditelnost, spolehlivost a diskriminační výkony; prozkoumat konečné skóre; a určit souvislosti mezi skóre NUSG a charakteristikami účastníků, včetně demografie a faktorů souvisejících s onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NUSG je vizualizační metoda vhodná pro hodnocení podjednotek nehtu. Hlavním účelem této studie je identifikovat vlastnosti NUSG u pacientů s PsA a zdravých kontrol. Výzkumníci do studie zařadili pacienty s PsA podle kritérií CASPAR a zdravé kontroly odpovídající pohlaví a věku. Parametry NUSG byly zkoumány pomocí škály šedi a silových dopplerovských technik pro všechny nehty na rukou a první nehty (12 nehtů); a bylo vypočteno pět hodnocení včetně skóre poškození nehtové ploténky (NPI), skóre tloušťky nehtové ploténky (NPT), skóre tloušťky nehtového lůžka (NBT), skóre tloušťky nehtu (NT) a skóre Dopplerovy aktivity (DA). Vyšetřovatelé porovnávali PsA a kontrolní skupiny z hlediska skóre NUSG a také dokumentovali diskriminační výkony (s analýzou křivky provozní charakteristiky přijímače) skóre. Poté byla provedena analýza proveditelnosti a spolehlivosti NUSG skóre. Konečně souvislost mezi skóre NUSG a charakteristikami účastníků, včetně pohlaví, věku, tělesné hmotnosti, výšky, účasti na trhu práce, kouření, hemoglobinu, trvání onemocnění, anamnézy daktylitidy, současné entezitidy, radiografické sakroiliitidy, C reaktivního proteinu, minimální aktivity onemocnění Byly zkoumány indexy aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu, index závažnosti psoriázy nehtů a index závažnosti oblasti psoriázy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti splnili kritéria CASPAR a zdravé kontroly neměly žádné zánětlivé nebo mechanické muskuloskeletální onemocnění. Byli zahrnuti účastníci ve věkovém rozmezí 18-70 let.

Kontrolní skupina byla rekrutována ze zdravých příbuzných nemocničního personálu.

Skupina PsA byla rekrutována z kliniky fyzikálního lékařství a rehabilitace/revmatologie na Marmarské univerzitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika psoriatické artritidy
  • Zdravé kontroly bez jakéhokoli onemocnění pohybového aparátu
  • Musí být ve věku 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Infekce nehtů, které mají být vyšetřeny
  • Ztráta nehtů k vyšetření
  • Historie traumatu nehtů, které mají být vyšetřeny
  • Mít ve zvyku kousat nehty
  • Periferní neuropatie
  • Onemocnění periferních cév
  • Jakékoli revmatologické onemocnění, kromě psoriatické artritidy
  • Systémová infekce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
psoriatická artritida
Byli zahrnuti pacienti s psoriatickou artritidou, kteří splňovali kritéria CASPAR a byli ve věku 18–70 let. Účastníci s infekcí vyšetřovaných nehtů, ztrátou nehtů, anamnézou traumatu nehtů, se zvykem kousat nehty, periferní neuropatií, onemocněním periferních cév, jiným revmatologickým onemocněním, systémovou infekcí a těhotenstvím byli vyloučeni.
Diagnostický test: Ultrasonografie nehtů
Bylo použito zařízení MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Itálie) a lineární sonda. Nehty byly vyšetřeny v B-módu ve stupních šedi a power Doppler.
zdravé kontroly
Byly zahrnuty zdravé kontroly odpovídající pohlaví a věku. Rekrutovali se ze zdravých příbuzných nemocničního personálu. Účastníci s infekcí nehtů, které mají být vyšetřeni, ztrátou nehtů, anamnézou traumatu nehtů, se zvykem kousání nehtů, periferní neuropatií, onemocněním periferních cév, jakýmkoli revmatologickým onemocněním, systémovou infekcí a těhotenstvím, byli vyloučeni.
Diagnostický test: Ultrasonografie nehtů
Bylo použito zařízení MyLab 60 (Esaote Biomedica Genoa, Itálie) a lineární sonda. Nehty byly vyšetřeny v B-módu ve stupních šedi a power Doppler.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre poškození nehtové ploténky
Časové okno: Základní linie (T0)
Termín sonografická normální nehtová ploténka označuje trilaminární pruh nehtové ploténky se dvěma hyperechogenními vrstvami oddělenými hypoechogenní vrstvou. "Skóre poškození nehtové ploténky" znamená počet nehtů s poškozeným trilaminárním pruhem (plotkou) mezi 12 nehty (všechny nehty na rukou a nohou). Skóre se pohybuje mezi 0-12, přičemž 0 znamená žádné poškození ploténky (lepší) a 12 odráží maximální prevalenci poškození (horší).
Základní linie (T0)
Skóre tloušťky nehtové ploténky
Časové okno: Základní linie (T0)
Tloušťka destičky každého nehtu byla měřena (v milimetrech) pomocí USG ve stupních šedi, poté byl součet 12 hodnocených nehtů (všechny nehty na rukou a nohou) vypočten jako "skóre tloušťky nehtové destičky" pro účastníka (v milimetrech). Očekávalo se, že vyšší skóre bude znamenat horší výsledek.
Základní linie (T0)
Skóre tloušťky nehtového lůžka
Časové okno: Základní linie (T0)
Sonografické nehtové lůžko je tmavá oblast pod nehtovou ploténkou ke kortikální kosti. Tloušťka nehtového lůžka každého nehtu byla měřena (v milimetrech) pomocí USG ve stupních šedi, poté byl pro účastníka vypočten součet 12 hodnocených nehtů (všechny nehty na rukou a nohou) jako "skóre tloušťky nehtového lůžka" (v milimetrech). Očekávalo se, že vyšší skóre bude znamenat horší výsledek.
Základní linie (T0)
Skóre tloušťky nehtu
Časové okno: Základní linie (T0)
Celková tloušťka nehtu (včetně destičky a lůžka) každého nehtu byla měřena (v milimetrech) pomocí USG ve stupních šedi, poté byl součet 12 hodnocených nehtů (všechny nehty na rukou a nohou) vypočten jako „skóre tloušťky nehtů“ (v milimetrech ) pro účastníka. Očekávalo se, že vyšší skóre bude znamenat horší výsledek.
Základní linie (T0)
Skóre Dopplerovy aktivity
Časové okno: Základní linie (T0)
Dopplerovská aktivita nehtového lůžka a matrice byla měřena pomocí power Doppler USG. Výkonový dopplerovský signál pro každý hřeb byl odstupňován od 0 do 3: 1 bod pro signál na méně než 25 procentech plochy nehtového lůžka, 2 body za signál 25 až 50 procent, 3 body za splývající signál na více než 50 procento plochy nehtového lůžka a 0 bodů pro žádný signál. Poté byl součet 12 hodnocených nehtů (všechny nehty na rukou a nohou) vypočten jako "Dopplerovo skóre aktivity". Skóre se pohybuje mezi 0-36, přičemž 0 znamená žádnou aktivitu (lepší) a 36 odráží maximální aktivitu (horší).
Základní linie (T0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost hodnocení NUSG mezi pozorovateli
Časové okno: Základní linie (T0)
Pacienti s PsA byli hodnoceni dvakrát za účelem posouzení spolehlivosti mezi pozorovateli. Za tímto účelem provedl další vyšetřovatel se zkušenostmi s muskuloskeletálním USG ultrasonografická hodnocení stejným zařízením, ale odděleně od toho, který provedl první hodnocení. Poté byla pro každé hodnocení vypočítána konzistence mezi pozorovateli pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (rozsah 0-1).
Základní linie (T0)
Spolehlivost hodnocení NUSG uvnitř pozorovatele
Časové okno: Dva týdny po výchozí hodnotě (T1)
Pacienti s PsA byli znovu hodnoceni za účelem posouzení intraobserver spolehlivosti. Za tímto účelem provedl stejný revmatolog se zkušenostmi s muskuloskeletálním USG ultrasonografická hodnocení znovu po 2 týdnech. Poté byla pro každé hodnocení vypočítána konzistence mezi pozorovateli pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (rozsah 0-1).
Dva týdny po výchozí hodnotě (T1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální aktivita onemocnění
Časové okno: Základní linie (T0)
"Minimální aktivita onemocnění" se používá pro kritéria remise u pacientů s PsA. Je definováno jako 5 ze 7 následujících kritérií: počet citlivých kloubů ≤ 1, počet oteklých kloubů ≤ 1, PASI ≤ 1, vizuální analogové skóre pacienta (VAS) ≤ 15 mm, celková aktivita onemocnění pacienta VAS ≤ 20 mm, dotazník pro posouzení zdravotního stavu ≤ 0,5 a entezální body ≤ 1
Základní linie (T0)
Index aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu
Časové okno: Základní linie (T0)
"Index aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu" se používá pro stavy aktivity onemocnění a kritéria odezvy u pacientů s PsA. Vypočítá se jednoduše sečtením počtu oteklých + citlivých kloubů + bolesti VAS + globálních hodnocení pacientů s VAS + C reaktivního proteinu.
Základní linie (T0)
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: Základní linie (T0)
"Psoriasis Area and Severity Index" se používá pro měření závažnosti psoriázy. Kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do čtyř částí: hlava 10 procent, paže 20 procent, trup 30 procent, nohy 40 procent. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně a poté jsou čtyři skóre spojena do konečného skóre. Pro každou sekci se odhadne procento plochy postižené kůže a poté se převede na stupeň od 0 do 6 (0: 0 procent postižené plochy, 1: < 10 procent postižené plochy, 2: 10–29 procent postižené plochy oblast, 3: 30-49 procent zapojené oblasti, 4: 50-69 procent zapojené oblasti, 5: 70-89 procent zapojené oblasti, 6: 90-100 procent zapojené oblasti) V každé oblasti se odhaduje závažnost třemi klinickými příznaky: erytém, indurace a deskvamace.
Základní linie (T0)
Index závažnosti psoriázy nehtů
Časové okno: Základní linie (T0)
"Index závažnosti psoriázy nehtů" se používá k měření závažnosti inspekční psoriázy nehtů podle oblasti postižení nehtové jednotky: Každý nehet je rozdělen do čtyř kvadrantů a započítávají se všechny nalezené změny nehtové ploténky nebo lůžka, přičemž se generuje skóre, které se liší od 1-80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie (T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2017.242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrasonografie nehtů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit