Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti dvou dávek bimekizumabu u dospívajících účastníků studie se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (BE CONNECTED)
30. července 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti dvou dávek bimekizumabu u dospívajících účastníků studie se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Účelem studie je posoudit farmakokinetiku (PK) bimekizumabu podávaného subkutánně (sc) u adolescentů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PSO).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
41
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- Ps0020 50354
-
St. John's, Kanada
- Ps0020 50357
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo
- Ps0020 40645
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Ps0020 40626
-
Lodz, Polsko
- Ps0020 40625
-
Rzeszów, Polsko
- Ps0020 40396
-
Warsaw, Polsko
- Ps0020 40335
-
Wroclaw, Polsko
- Ps0020 40333
-
Wroclaw, Polsko
- Ps0020 40334
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Ps0020 50344
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
- Ps0020 50359
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ve věku ≥12 až <18 let v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu podle místních předpisů
Účastník měl diagnózu středně těžké až těžké plakové psoriázy (PSO) alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou a:
- Plocha tělesného povrchu (BSA) ovlivněná PSO ≥10 %
- Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥3 (na stupnici od 0 do 4)
- Skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 NEBO
- PASI skóre ≥10 plus alespoň 1 z následujících:
i. Klinicky relevantní postižení obličeje ii. Klinicky relevantní postižení genitálií iii. Klinicky relevantní postižení rukou a nohou
- Účastník musí být kandidátem na systémovou terapii PSO a/nebo foto/chemoterapii
- Tělesná hmotnost ≥30 kg a index tělesné hmotnosti pro věkový percentil ≥5 na začátku
- Muž nebo žena Účastnice se bude moci zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a žena ve fertilním věku (WOCBP) souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci.
- Schopný dát/nechat rodiče (rodiče) nebo zákonného zástupce poskytnout podepsaný informovaný souhlas/souhlas (pokud je to vhodné)
Kritéria vyloučení:
- Účastník má guttální, inverzní, pustulózní nebo erytrodermický PSO nebo jiný dermatologický stav, který může ovlivnit klinické hodnocení PSO
- Účastník má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo symptomy naznačující IBD
- Anamnéza aktivní tuberkulózy, pokud nebyla úspěšně léčena, latentní TBC, pokud nebyla profylakticky léčena
- Účastník má aktivní infekci nebo má v anamnéze infekce (jako je závažná infekce, chronické infekce, oportunní infekce, neobvykle závažné infekce)
- Účastník má při screeningu laboratorní abnormality
- Účastník zaznamenal primární selhání jednoho nebo více modifikátorů biologické odpovědi interleukinu-17 (IL-17) NEBO primární selhání více než 1 modifikátoru biologické odpovědi jiného než modifikátor biologické odpovědi IL-17
- Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo pozitivního sebevražedného chování
- Účastníkovi byla v posledních 6 měsících diagnostikována těžká deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka bimekizumabu A
Účastníci studie randomizovaní do tohoto ramene dostanou dávku A bimekizumabu (BKZ) v předem specifikovaných časových bodech během studie.
|
Účastníci studie budou dostávat subkutánně podávaný bimekizumab (BKZ) v předem specifikovaných časových bodech během studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka bimekizumabu B
Účastníci studie randomizovaní do tohoto ramene dostanou bimekizumab (BKZ) v dávce B v předem specifikovaných časových bodech během studie.
|
Účastníci studie budou dostávat subkutánně podávaný bimekizumab (BKZ) v předem specifikovaných časových bodech během studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 0
Časové okno: Baseline (Week 0)
|
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 0. PK-PPS = Pharmacokinetic per-protocol set, IMP = investigational medicinal product.
|
Baseline (Week 0)
|
|
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 1
Časové okno: Week 1
|
Blood samples were collected to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 1.
|
Week 1
|
|
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 4
Časové okno: Week 4
|
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 4.
|
Week 4
|
|
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 8
Časové okno: Week 8
|
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 8.
|
Week 8
|
|
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 12
Časové okno: Week 12
|
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 12.
|
Week 12
|
|
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 16
Časové okno: Week 16
|
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 16.
|
Week 16
|
|
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 20
Časové okno: Week 20
|
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 20.
|
Week 20
|
|
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 40
Časové okno: Week 40
|
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 40.
|
Week 40
|
|
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 64
Časové okno: Week 64
|
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 64.
|
Week 64
|
|
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 88
Časové okno: Week 88
|
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 88.
|
Week 88
|
|
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 112
Časové okno: Week 112
|
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 112.
|
Week 112
|
|
Plasma Concentration of Bimekizumab at Week 124
Časové okno: Week 124
|
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 124.
|
Week 124
|
|
Plasma Concentration of Bimekizumab at Safety Follow up (SFU)
Časové okno: Week 140 (SFU)
|
Blood samples were collected prior to the scheduled dose to determine the bimekizumab plasma concentration at Week 140 (SFU).
|
Week 140 (SFU)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)]
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of IMP, whether or not considered related to the IMP.
Treatment-emergent AEs are defined as those AEs that started date on or following the first dose of IMP through the final dose of IMP +20 weeks.
The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
|
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)]
|
|
Percentage of Participants With Serious Treatment-emergent Adverse Events
Časové okno: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
|
An serious adverse event (SAE) must meet 1 or more of the following criteria: Results in death; Is life-threatening; Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; Results in persistent disability/incapacity; Is a congenital anomaly/birth defect; Important medical event that, based upon appropriate medical judgment, may jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent 1 of the other outcomes listed in the definition of serious.
Treatment-emergent AEs are defined as those AEs that started date on or following the first dose of IMP through the final dose of IMP +20 weeks.
The data was rounded to one decimal place.
The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
|
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
|
|
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Discontinuation of Investigational Medicinal Product (IMP)
Časové okno: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of IMP, whether or not considered related to the IMP.
Treatment-emergent AEs are defined as those AEs that started date on or following the first dose of IMP through the final dose of IMP +20 weeks.
This measure considers any TEAE leading to permanent discontinuation of IMP regardless of reason.
The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
|
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
|
|
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Withdrawal From the Study
Časové okno: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of IMP, whether or not considered related to the IMP.
Treatment-emergent AEs are defined as those AEs that started date on or following the first dose of IMP through the final dose of IMP +20 weeks.
This measure considers any TEAEs leading to withdrawal from the study.
The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
|
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
|
|
Exposure-adjusted Incidence Rates (EAIR) of Selected Safety Topics of Interest
Časové okno: From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
|
Selected safety topics of interest (including infection [serious, opportunistic, fungal, and tuberculosis (TB)], inflammatory bowel disease [IBD], and injection site reactions) with onset occurring from day of first dose through 20 weeks after final dose of IMP adjusted by duration of participant exposure to IMP.
The exposure-adjusted incidence rate (EAIR) is defined as the number of participants (n) with a specific AE adjusted for the exposure and was scaled to 100 participant-years.
The last dose was given 4 weeks prior end of extension period.
|
From day of first dose (Week 0) through 20 weeks after final dose of IMP (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Vital Signs (Systolic and Diastolic Blood Pressure)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
Blood pressure was measured in millimeters of mercury (mmHg).
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Vital Signs (Pulse Rate)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
Pulse rate was measured in beats per minute (beats/min).
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Vital Signs (Temperature)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
Temperature (oral, axillary, otic or non-contact forehead) was measured in degrees Celsius (°C).
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Hematology Parameters (Platelet Count)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
Platelets was measured in number of platelets per liter (10^9/L).
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Hematology Parameters (Mean Corpuscular Hemoglobin)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
Mean corpuscular hemoglobin (HGB) was measured in picograms (pg).
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Hematology Parameters (Mean Corpuscular Volume)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
Mean corpuscular volume was measured in femtolitres.
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Hematology Parameters (Erythrocytes)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
Erythrocytes was measured in number of red blood cells per liter (10^12/L).
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Hematology Parameters (Hemoglobin)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
Hemoglobin was measured in grams per liter.
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Hematology Parameters (Hematocrit)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
Hematocrit was measured in volume percentage (%) of red blood cells in the blood.
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters (Alkaline Phosphatase, Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
Alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase was measured in units per liter.
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Hematology Parameters (Basophils, Eosinophils, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils, Leukocytes)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
Basophils, eosinophils, lymphocytes, monocytes, neutrophils and leukocytes was measured in number of white blood cells per liter (10^9/L).
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters (Calcium, Potassium, Sodium, Blood Urea Nitrogen, Glucose (Nonfasting)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
Calcium, potassium, sodium, blood urea nitrogen, and glucose (non fasting) was measured in millimoles per liter (mmol/L).
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters (Creatinine, Total and Direct Bilirubin)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
Creatinine and bilirubin was measured in micromols per liter (μmol/L).
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters (Total Protein)
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
Total protein was measured in gram per liter (g/L)
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124, Safety Follow-Up (up to Week 140)
|
|
Change From Baseline in Height
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124
|
Growth assessment, as assessed by the change from Baseline in height.
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124
|
|
Change From Baseline in Weight
Časové okno: Baseline (Week 0), Weeks 16, 124
|
Growth assessment, as assessed by the change from Baseline in weight.
|
Baseline (Week 0), Weeks 16, 124
|
|
Percentage of Participants With Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 16
Časové okno: Week 16
|
Percentage of participants with PASI 90 response at Week 16 is reported.
PASI90 response assessments are based on at least 90% improvement in PASI score from Baseline.
This is scoring system that averages redness, thickness, and scaliness of psoriatic lesions(on a 0-4 scale), and weights resulting score by area of skin involved.
Body divided into 4 areas:head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks.
Assignment of average score for redness, thickness, and scaling for each of 4 body areas with score of 0(none) to 4(very marked).
Determining percentage of skin covered with psoriasis(PSO) for each of body areas and converting to 0 to 6 scale.
Final PASI=average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions, multiplied by involved PSO area score of respective section, and weighted by percentage of person's affected skin for respective section.
Minimum possible PASI score is 0=no disease, maximum score is 72=maximal disease.
Data was rounded to one decimal place.
|
Week 16
|
|
Percentage of Participants With Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 (Clear [0]/Almost Clear [1] With at Least 2-category Improvement From Baseline) Response at Week 16
Časové okno: Week 16
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) measures the overall psoriasis severity following a 5-point scale (0-4), where scale 0= clear, no signs of psoriasis; presence of post-inflammatory hyperpigmentation, scale 1= almost clear, no thickening; normal to pink coloration; no to minimal focal scaling, scale 2= mild thickening, pink to light red coloration and predominately fine scaling, 3= moderate, clearly distinguishable to moderate thickening; dull to bright red, clearly distinguishable to moderate thickening; moderate scaling and 4= severe thickening with hard edges; bright to deep dark red coloration; severe/coarse scaling covering almost all or all lesions.
IGA response (Clear or Almost Clear) is defined as clear [0] or almost clear [1] with at least a two-category improvement from Baseline.
The data was rounded to one decimal place.
|
Week 16
|
|
Percentage of Participants With Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response at Week 4
Časové okno: Week 4
|
Percentage of participants with PASI75 response at Week 4 is reported.
PASI75 response assessments are based on at least 75% improvement in PASI score from Baseline.
This is scoring system that averages redness, thickness, and scaliness of psoriatic lesions (on a 0-4 scale), and weights resulting score by area of skin involved.
Body divided into 4 areas:head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks.
Assignment of an average score for redness, thickness, and scaling for each of 4 body areas with a score of 0 (clear) to 4 (very marked).
Determining percentage of skin covered with PSO for each of body areas and converting to 0 to 6 scale.
Final PASI=average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions, multiplied by involved psoriasis area score of respective section, and weighted by percentage of person's affected skin for respective section.
Minimum possible PASI score is 0=no disease, maximum score is 72=maximal disease.
Data was rounded to one decimal place.
|
Week 4
|
|
Percentage of Participants With Anti-bimekizumab Antibody (AbAb) Detection Prior to Investigational Medicinal Product (IMP) Administration
Časové okno: Baseline (Week 0)
|
Anti-bimekizumab antibody (AbAb) detection prior to IMP administration.
Anti-bimekizumab antibodies was measured using 3-tiered assay approach: screening assay, confirmatory assay, and titration assay.
Antidrug antibody (ADAb) positive status: any sample that is positive screen and positive immunodepletion (regardless of availability of a titer value).
ADAb negative status: any sample that is either negative screen, or positive screen and negative immunodepletion, and where the bimekizumab concentration is less than or equal to the drug tolerance limit of the validated ADAb assay.
ADAb missing status: any sample that is either negative screen or positive screen and negative immunodepletion and where the bimekizumab concentration exceeds the validated ADAb assay drug tolerance limit.
|
Baseline (Week 0)
|
|
Percentage of Participants With Anti-bimekizumab Antibody (AbAb) Detection Following Investigational Medicinal Product (IMP) Administration
Časové okno: From Baseline (Week 0, post-first dose) to Safety Follow-Up (Week 140)
|
Anti-bimekizumab antibody (AbAb) detection following IMP administration.
Overall ADAb positive is defined as having at least one sample that is confirmed positive following the 1st dose of IMP to SFU (regardless of missing data).
Overall ADAb negative is defined as having all samples reported as negative, or has only one missing/inconclusive sample, following the 1st dose of IMP to SFU.
Overall ADAb missing if the study participant has more than one missing ADAb sample for any reason and all other available ADAb samples are negative.
The data was rounded to one decimal place.
|
From Baseline (Week 0, post-first dose) to Safety Follow-Up (Week 140)
|
|
Change From Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Response at Week 16
Časové okno: Baseline, Week 16
|
The CDLQI is a questionnaire designed to measure the impact of skin diseases on the lives of children.
The questionnaire consists of 10 questions that are based on the experiences of children with skin disease.
The instrument asks participants about symptoms and feelings, leisure, school or holidays, personal relationships, sleep, and treatment.
The questions relate to the impact of the skin disease on the child over the last week, (ie, over the last 7 days).
The CDLQI total score ranges from 0 to 30 with higher scores indicating higher impact of skin disease on quality of life (Qol).
|
Baseline, Week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
6. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
12. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
12. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
18. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PS0020
- 2020-001724-34 (Číslo EudraCT)
- 2023-509832-24 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
- U1111-1303-1875 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .