Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti dvou dávek bimekizumabu u dospívajících účastníků studie se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (BE CONNECTED)

22. února 2024 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti dvou dávek bimekizumabu u dospívajících účastníků studie se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem studie je posoudit farmakokinetiku (PK) bimekizumabu podávaného subkutánně (sc) u adolescentů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PSO).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ps0020 50354
      • St. John's, Kanada
        • Ps0020 50357
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Ps0020 40645
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Ps0020 40626
      • Lodz, Polsko
        • Ps0020 40625
      • Rzeszow, Polsko
        • Ps0020 40396
      • Warszawa, Polsko
        • Ps0020 40335
      • Wroclaw, Polsko
        • Ps0020 40333
      • Wroclaw, Polsko
        • Ps0020 40334
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Ps0020 50344
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Ps0020 50359

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být ve věku ≥12 až <18 let v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu podle místních předpisů

  • Účastník měl diagnózu středně těžké až těžké plakové psoriázy (PSO) alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou a:

    1. Plocha tělesného povrchu (BSA) ovlivněná PSO ≥10 %
    2. Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥3 (na stupnici od 0 do 4)
    3. Skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 NEBO
    4. PASI skóre ≥10 plus alespoň 1 z následujících:

    i. Klinicky relevantní postižení obličeje ii. Klinicky relevantní postižení genitálií iii. Klinicky relevantní postižení rukou a nohou

  • Účastník musí být kandidátem na systémovou terapii PSO a/nebo foto/chemoterapii
  • Tělesná hmotnost ≥30 kg a index tělesné hmotnosti pro věkový percentil ≥5 na začátku
  • Muž nebo žena Účastnice se bude moci zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a žena ve fertilním věku (WOCBP) souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci.
  • Schopný dát/nechat rodiče (rodiče) nebo zákonného zástupce poskytnout podepsaný informovaný souhlas/souhlas (pokud je to vhodné)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má guttální, inverzní, pustulózní nebo erytrodermický PSO nebo jiný dermatologický stav, který může ovlivnit klinické hodnocení PSO
  • Účastník má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo symptomy naznačující IBD
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy, pokud nebyla úspěšně léčena, latentní TBC, pokud nebyla profylakticky léčena
  • Účastník má aktivní infekci nebo má v anamnéze infekce (jako je závažná infekce, chronické infekce, oportunní infekce, neobvykle závažné infekce)
  • Účastník má při screeningu laboratorní abnormality
  • Účastník zaznamenal primární selhání jednoho nebo více modifikátorů biologické odpovědi interleukinu-17 (IL-17) NEBO primární selhání více než 1 modifikátoru biologické odpovědi jiného než modifikátor biologické odpovědi IL-17
  • Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo pozitivního sebevražedného chování
  • Účastníkovi byla v posledních 6 měsících diagnostikována těžká deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka bimekizumabu A
Účastníci studie randomizovaní do tohoto ramene dostanou dávku A bimekizumabu (BKZ) v předem specifikovaných časových bodech během studie.
Lék: bimekizumab
Účastníci studie budou dostávat subkutánně podávaný bimekizumab (BKZ) v předem specifikovaných časových bodech během studie.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimentální: Dávka bimekizumabu B
Účastníci studie randomizovaní do tohoto ramene dostanou bimekizumab (BKZ) v dávce B v předem specifikovaných časových bodech během studie.
Lék: bimekizumab
Účastníci studie budou dostávat subkutánně podávaný bimekizumab (BKZ) v předem specifikovaných časových bodech během studie.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 0
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace bimekizumabu v týdnu 0.
Výchozí stav (týden 0)
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 1
Časové okno: 1. týden
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace bimekizumabu v týdnu 1.
1. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace bimekizumabu ve 4. týdnu.
4. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace bimekizumabu v 8. týdnu.
8. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace bimekizumabu v týdnu 12.
12. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace bimekizumabu v týdnu 16.
16. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace bimekizumabu v týdnu 20.
20. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu ve 36. týdnu
Časové okno: 36. týden
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech v týdnu 36, aby se určila plazmatická koncentrace bimekizumabu, pokud účastník nesplňuje podmínky pro období Open-label Extension (OLE) v týdnu 20 nebo si nepřeje pokračovat v období OLE.
36. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu ve 40. týdnu
Časové okno: 40. týden
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace bimekizumabu ve 40. týdnu.
40. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v 64. týdnu
Časové okno: 64. týden
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace bimekizumabu v 64. týdnu.
64. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v 88. týdnu
Časové okno: 88. týden
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace bimekizumabu v 88. týdnu.
88. týden
Plazmatická koncentrace bimekizumabu v týdnu 112
Časové okno: Týden 112
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace bimekizumabu v týdnu 112.
Týden 112
Plazmatická koncentrace bimekizumabu ve 124. týdnu
Časové okno: Týden 124
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace bimekizumabu v týdnu 124.
Týden 124
Plazmatická koncentrace bimekizumabu při sledování bezpečnosti (SFU)
Časové okno: Týden 140 (SFU)
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace bimekizumabu v týdnu 140 (SFU).
Týden 140 (SFU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)]
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako ty AE, které mají počáteční datum v nebo po první dávce IMP až po konečnou dávku IMP + 20 týdnů.
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)]
Procento účastníků s vážnými TEAE
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) musí splňovat 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalá invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Důležitá lékařská událost, která na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit pacienta nebo subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených v definici závažného.

Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako ty AE, které mají počáteční datum v nebo po první dávce IMP až po konečnou dávku IMP + 20 týdnů.
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Procento účastníků s TEAE vedoucími k vysazení hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako ty AE, které mají počáteční datum v nebo po první dávce IMP až po konečnou dávku IMP + 20 týdnů. Toto opatření bere v úvahu jakoukoli TEAE vedoucí k trvalému přerušení IMP bez ohledu na důvod.
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Procento účastníků s vybranými tématy zájmu o bezpečnost
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Vybraná bezpečnostní témata zájmu (včetně infekce [vážná, oportunní, plísňová a tuberkulóza (TB)], zánětlivé onemocnění střev [IBD] a reakce v místě vpichu) s nástupem ode dne první dávky do 20 týdnů po poslední dávce IMP upraveno podle trvání expozice účastníka IMP.
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Krevní tlak se bude měřit v milimetrech rtuti (mmHg).
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna vitálních funkcí (srdeční frekvence nebo tepová frekvence) od výchozí hodnoty
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Tepová frekvence bude měřena v tepech za minutu (údery/min).
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna životních funkcí (teplota) od základní linie
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Teplota (orální, axilární, ušní nebo bezkontaktní čelo) bude měřena ve stupních Celsia (°C).
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna od výchozí hodnoty v nálezech fyzikálního vyšetření hlášená jako TEAE s nástupem ode dne první dávky do 20 týdnů po poslední dávce IMP
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Klinicky významné nálezy nebo zhoršení předchozích nálezů od fyzikálního vyšetření na začátku budou hlášeny jako TEAE s nástupem ode dne první dávky do 20 týdnů po poslední dávce IMP.
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech (počet krevních destiček)
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Krevní destičky budou měřeny v počtu destiček na litr (10^9/l).
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech (průměrný korpuskulární hemoglobin)
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Střední korpuskulární hemoglobin (HGB) bude měřen v pikogramech (pg).
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech (střední korpuskulární objem)
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Střední korpuskulární objem bude měřen ve femtolitrech (fL).
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech (erytrocyty)
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Erytrocyty budou měřeny v počtu červených krvinek na litr (10^12/l).
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech (hemoglobin)
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Hemoglobin se bude měřit v gramech na litr (g/l).
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty (hematokrit)
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Hematokrit bude měřen v objemových procentech (%) červených krvinek v krvi.
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie (alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza)
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza budou měřeny v jednotkách na litr (U/L).
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty)
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Basofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily a leukocyty budou měřeny v počtu bílých krvinek na litr (10^9/l)
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna oproti výchozímu stavu v parametrech klinické chemie (vápník, draslík, sodík, dusík močoviny v krvi, glukóza (bez hladovění))
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Vápník, draslík, sodík, dusík močoviny v krvi a glukóza (mimo lačno) budou měřeny v milimolech na litr (mmol/l).
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie (kreatinin, celkový a přímý bilirubin)
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Kreatinin a bilirubin budou měřeny v mikromolech na litr (μmol/l).
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie (celkový protein)
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Celková bílkovina se bude měřit v miligramech na litr (mg/l).
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna výšky od základní linie
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Hodnocení růstu, hodnocené změnou výšky od základní linie.
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Hodnocení růstu, jak je hodnoceno změnou hmotnosti oproti výchozí hodnotě.
Ode dne první dávky (týden 0) do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Procento účastníků s odpovědí oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
16. týden
Procento účastníků s odpovědí Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 (jasná [0]/téměř jasná [1] s alespoň 2-kategoriálním zlepšením oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové olupování, stupnice 2= mírné ztluštění, růžové až světle červené zbarvení a převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozlišitelná až středně ztluštělá; mírné odlupování a 4= silné ztluštění s tvrdými hranami; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze.

Odpověď IGA (jasná nebo téměř jasná) je definována jako jasná [0] nebo téměř jasná [1] se zlepšením alespoň ve dvou kategoriích oproti základnímu stavu.
16. týden
Procento účastníků s odpovědí oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
4. týden
Procento účastníků s detekcí protilátek proti bimekizumabu (AbAb) před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Detekce protilátek proti bimekizumabu (AbAb) před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Výchozí stav (týden 0)
Procento účastníků s detekcí anti-bimekizumabových protilátek (AbAb) po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Časové okno: Od týdne 1 do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Detekce protilátek proti bimekizumabu (AbAb) po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Od týdne 1 do 20 týdnů po poslední dávce IMP (až do týdne 140)
Změna od výchozí hodnoty v reakci indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden ve srovnání se základním stavem
CDLQI je dotazník určený k měření dopadu kožních onemocnění na životy dětí. Dotazník se skládá z 10 otázek, které vycházejí ze zkušeností dětí s kožním onemocněním. Nástroj se ptá účastníků na symptomy a pocity, volný čas, školu nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčbu. Otázky se týkají dopadu kožního onemocnění na dítě za poslední týden (tj. za posledních 7 dní). Celkové skóre CDLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší dopad kožního onemocnění na kvalitu života (Qol).
16. týden ve srovnání se základním stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS0020
  • 2020-001724-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit