Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání blokády adduktorového kanálu a analgezie s lokální infiltrační blokádou pro pooperační léčbu bolesti

20. ledna 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Srovnání účinnosti blokády adduktorového kanálu versus kombinace blokády adduktorového kanálu a lokální infiltrační analgezie: Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu na pooperační analgezii a motorickou sílu

Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) je jednou z nejčastěji prováděných operací u mladých pacientů v ortopedické chirurgii. Optimální kontrola pooperační bolesti pomáhá snižovat opioidní zátěž a zlepšovat pacientovu zkušenost. Regionální anestezie, jako je blokáda femorálního nervu (FNB) a blokáda adduktorového kanálu (ACB), se běžně používají k potlačení pooperační bolesti po operaci. ACB nahradil FNB. Je to proto, že ACB se zaměřuje na femorální nerv a zároveň se vyhýbá znecitlivujícím účinkům na sílu čtyřhlavého svalu, které znesnadňují pohyb nohou. Další formou kontroly bolesti je lokální infiltrační anestezie (LIA), která přímo blokuje bolest v koleni. Podobně jako u ACB zabraňuje znecitlivujícím účinkům na čtyřhlavý sval. To může pomoci zlepšit bezpečnost a zkušenosti pacienta snížením rizika pádů a umožněním pacientovi pohybovat se dříve. To může být také spojeno se zkrácením doby strávené v nemocnici a snížením nákladů. Technicky je to méně složité a lze to provést za kratší dobu.

Účelem této studie je zdokonalit techniku ​​léčby bolesti po operaci předního zkříženého vazu. Přesněji řečeno, cílem této studie je vyhodnotit účinky samotné LIA a kombinace LIA-ACB na pooperační bolest a sílu stehenních svalů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící nebo jiný jazyk s možností adekvátního překladu
  • Pacienti s ASA I-III
  • Věk 18-50 let
  • BMI ≤ 38 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakékoli kontraindikace regionální anestezie včetně koagulopatie nebo krvácivé diatézy,
  • Alergie na lokální anestetika, případně infekce v místě bloku
  • Dlouhodobý příjem opioidů v anamnéze (užívání déle než 3 měsíce) nebo chronická bolestivost (déle než 3 měsíce)
  • Preexistující neuropatie v operované noze v anamnéze
  • Revize opravy ACL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální infiltrační anestetikum
Tato skupina pacientů bude dostávat pouze lokální infiltrační anestetikum.
Postup: Lokální infiltrační anestetikum
Pro lokální infiltrační anestetikum dostanou pacienti 20 ml 0,5% ropivakainu intraartikulární injekcí, kterou provede chirurg. Injekce se provádí na konci chirurgického zákroku, po sešití řezu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální infiltrační anestetikum + Adductor Canal Block
Tato skupina pacientů dostane kombinaci lokálního infiltračního anestetika a blokády adduktorového kanálu.
Postup: Lokální infiltrační anestetikum + Adductor Canal Block
Pro lokální infiltrační anestetikum dostanou pacienti 20 ml 0,25% ropivakainu intraartikulární injekcí, kterou provede chirurg. Injekce se provádí na konci chirurgického zákroku, po sešití řezu. Pro blokádu adduktorového kanálu dostanou pacienti 20 ml 0,25% ropivikainu injekcí, kterou provede anesteziolog. Injekce se provádí pod sartorius sval, do poloviny stehna, pomocí ultrazvukového vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perorální spotřeba ekvivalentu morfinu
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Kumulativní perorální ekvivalentní spotřeba morfinu během 24 hodin po operaci
Až 24 hodin po operaci
Síla motoru kvadricepsu
Časové okno: Před operací, 30 minut po anestezii
Procentuální pokles motorické síly kvadricepsu po 30 minutách po anestezii ve srovnání s výchozí hodnotou
Před operací, 30 minut po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů během operace
Časové okno: během operace
Kumulativní množství opioidů spotřebovaných během operace
během operace
Perorální spotřeba ekvivalentu morfinu v PACU
Časové okno: Příjem PACU k propuštění PACU (přibližně 4 hodiny)
Kumulativní perorální ekvivalent morfinu spotřebovaný v PACU
Příjem PACU k propuštění PACU (přibližně 4 hodiny)
Pooperační bolest
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
plocha pod křivkou pro skóre klidové bolesti během prvních 24 hodin po operaci s použitím číselné stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest
Až 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měřeno pomocí dotazníku QoR-15 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Čas v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (přibližně 12 hodin)
Doba od přijetí do propuštění
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (přibližně 12 hodin)
Komplikace nervového bloku
Časové okno: do 24 hodin po operaci, do 2 týdnů po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost komplikací nervového bloku
do 24 hodin po operaci, do 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2382

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení