Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a endometriální vnímavost u neplodných žen

13. května 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Vliv vitamínu D na vaginální / endometriální biomarkery a endometriální vnímavost u žen s problémy s plodností

Toto je prospektivní studie porovnávající vaginální a endometriální biomarkery a míru uchycení sféroidů trofoblastů u žen s problémy s plodností před a po užívání vitaminu D po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit vliv suplementace vitaminu D na vaginální / endometriální biomarkery a endometriální receptivitu u žen s problémy s plodností.

Ženy podstoupí vaginální výtěr a biopsii endometria dvakrát. První biopsie endometria se provádí za použití vzorkovače Pipelle 7 dní po návalu luteinizačního hormonu (LH+7) na začátku a bude hodnocena rychlost připojení sféroidu trofoblastu na izolované endometriální epiteliální buňky, aby se vyhodnotila vnímavost endometria na začátku. Budou zkontrolovány implantační biomarkery.

Budou užívat vitamín D 50 000 IU jednou týdně po dobu 4 týdnů a následně 50 000 IU jednou za 2 týdny po dobu 4 týdnů. Po 8 týdnech podávání vitaminu D bude pacientkám odebrán druhý vaginální výtěr a endometriální biopsie pomocí vzorkovače Pipelle standardní technikou 7 dní po prudkém nárůstu luteinizačního hormonu (LH+7) a bude porovnána vnímavost endometria.

Laboratorní personál nebude vědět, zda pacient užívá nějaký vitamin D při provádění testu připojení trofoblastu sféroidů/biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer KY Ko
  • Telefonní číslo: 22554647
  • E-mail: jenko@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer KY Ko, MBBS, MRCOG
          • Telefonní číslo: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z Centra asistované reprodukce a embryologie, University of Hong Kong v Queen Mary Hospital. Budou přijaty neplodné ženy, které jsou v čekací listině na IVF nebo propadly jeden cyklus IVF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk žen < 40 let
  • Normální děložní dutina, jak bylo prokázáno skenováním pánve s nebo bez sonogramu infuze fyziologického roztoku nebo hysteroskopie
  • Pravidelné ovulační cykly

Budou rozděleni do tří skupin:

  • Pacienti s RIF (n=35) – ti, kterým se nepodařilo otěhotnět po nahrazení čtyř nebo více embryí ve fázi štěpení nebo dvou nebo více blastocyst ve dvou po sobě jdoucích transferech.
  • Pacienti s RPL (n=35) – ti, kteří selhali ve třech těhotenstvích před 24. týdnem gestace a zahrnují embryonální a fetální ztráty.
  • 'Neplodná skupina'(n=35)- neplodnost kromě RIF a RPL, např. ti, kteří hledají preimplantační genetické testování, neplodnost mužského faktoru, nevysvětlitelná neplodnost.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu nebo léků, které mohou predisponovat k citlivosti na vitamín D, změněnému metabolismu vitamínu D a/nebo hyperkalcémii, včetně aktivní tuberkulózy nebo současné léčby tuberkulózy, sarkoidózy, anamnéze ledvinových/ureterálních kamenů, onemocnění příštítných tělísek, selhání ledvin nebo jater nebo současné užívání antikonvulziv
  • Užívání doplňku vitaminu D
  • Endometriální polyp nebo fibroid deformující děložní dutinu
  • Přítomnost hydrosalpinxu nebyla chirurgicky korigována

  • Odmítnutí nastoupit do studie

    • Kritéria ukončení –

  • Pokud žena během studie otěhotní
  • Zánětlivé onemocnění pánve/děložní perforace po biopsii endometria
  • Toxicita vitaminu D (hyperkalcémie)
  • Odběr pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vitamin D – opakované selhání implantace (RIF)
U všech žen bude provedena biopsie endometria dvakrát – na začátku a po 8 týdnech užívání vitaminu D Po 8 týdnech podávání vitaminu D bude pacientkám odebrána druhá biopsie endometria pomocí vzorkovače Pipelle 7 dní po nárůstu luteinizačního hormonu (LH+7) a bude porovnána receptivita endometria.
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D 50 000 IU jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté 50 000 IU jednou za 2 týdny po dobu 4 týdnů
Vitamin D – opakované těhotenské ztráty (RPL)
U všech žen bude provedena biopsie endometria dvakrát – na začátku a po 8 týdnech užívání vitaminu D Po 8 týdnech podávání vitaminu D bude pacientkám odebrána druhá biopsie endometria pomocí vzorkovače Pipelle 7 dní po nárůstu luteinizačního hormonu (LH+7) a bude porovnána receptivita endometria.
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D 50 000 IU jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté 50 000 IU jednou za 2 týdny po dobu 4 týdnů
Vitamín D - neplodnost
U všech žen bude provedena biopsie endometria dvakrát – na začátku a po 8 týdnech užívání vitaminu D Po 8 týdnech podávání vitaminu D bude pacientkám odebrána druhá biopsie endometria pomocí vzorkovače Pipelle 7 dní po nárůstu luteinizačního hormonu (LH+7) a bude porovnána receptivita endometria.
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D 50 000 IU jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté 50 000 IU jednou za 2 týdny po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímavosti endometria
Časové okno: 8 týdnů
Stanoveno podle rychlosti připojení trofoblastového sféroidního testu připojení na izolované endometriální epiteliální buňky
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW19-134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení