Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a endometriální vnímavost u neplodných žen

13. května 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Vliv vitamínu D na vaginální / endometriální biomarkery a endometriální vnímavost u žen s problémy s plodností

Toto je prospektivní studie porovnávající vaginální a endometriální biomarkery a míru uchycení sféroidů trofoblastů u žen s problémy s plodností před a po užívání vitaminu D po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit vliv suplementace vitaminu D na vaginální / endometriální biomarkery a endometriální receptivitu u žen s problémy s plodností.

Ženy podstoupí vaginální výtěr a biopsii endometria dvakrát. První biopsie endometria se provádí za použití vzorkovače Pipelle 7 dní po návalu luteinizačního hormonu (LH+7) na začátku a bude hodnocena rychlost připojení sféroidu trofoblastu na izolované endometriální epiteliální buňky, aby se vyhodnotila vnímavost endometria na začátku. Budou zkontrolovány implantační biomarkery.

Budou užívat vitamín D 50 000 IU jednou týdně po dobu 4 týdnů a následně 50 000 IU jednou za 2 týdny po dobu 4 týdnů. Po 8 týdnech podávání vitaminu D bude pacientkám odebrán druhý vaginální výtěr a endometriální biopsie pomocí vzorkovače Pipelle standardní technikou 7 dní po prudkém nárůstu luteinizačního hormonu (LH+7) a bude porovnána vnímavost endometria.

Laboratorní personál nebude vědět, zda pacient užívá nějaký vitamin D při provádění testu připojení trofoblastu sféroidů/biomarkerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer KY Ko
  • Telefonní číslo: 22554647
  • E-mail: jenko@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer KY Ko, MBBS, MRCOG
          • Telefonní číslo: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z Centra asistované reprodukce a embryologie, University of Hong Kong v Queen Mary Hospital. Budou přijaty neplodné ženy, které jsou v čekací listině na IVF nebo propadly jeden cyklus IVF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk žen < 40 let
  • Normální děložní dutina, jak bylo prokázáno skenováním pánve s nebo bez sonogramu infuze fyziologického roztoku nebo hysteroskopie
  • Pravidelné ovulační cykly

Budou rozděleni do tří skupin:

  • Pacienti s RIF (n=35) – ti, kterým se nepodařilo otěhotnět po nahrazení čtyř nebo více embryí ve fázi štěpení nebo dvou nebo více blastocyst ve dvou po sobě jdoucích transferech.
  • Pacienti s RPL (n=35) – ti, kteří selhali ve třech těhotenstvích před 24. týdnem gestace a zahrnují embryonální a fetální ztráty.
  • 'Neplodná skupina'(n=35)- neplodnost kromě RIF a RPL, např. ti, kteří hledají preimplantační genetické testování, neplodnost mužského faktoru, nevysvětlitelná neplodnost.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu nebo léků, které mohou predisponovat k citlivosti na vitamín D, změněnému metabolismu vitamínu D a/nebo hyperkalcémii, včetně aktivní tuberkulózy nebo současné léčby tuberkulózy, sarkoidózy, anamnéze ledvinových/ureterálních kamenů, onemocnění příštítných tělísek, selhání ledvin nebo jater nebo současné užívání antikonvulziv
  • Užívání doplňku vitaminu D
  • Endometriální polyp nebo fibroid deformující děložní dutinu
  • Přítomnost hydrosalpinxu nebyla chirurgicky korigována

  • Odmítnutí nastoupit do studie

    • Kritéria ukončení –

  • Pokud žena během studie otěhotní
  • Zánětlivé onemocnění pánve/děložní perforace po biopsii endometria
  • Toxicita vitaminu D (hyperkalcémie)
  • Odběr pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vitamin D – opakované selhání implantace (RIF)
U všech žen bude provedena biopsie endometria dvakrát – na začátku a po 8 týdnech užívání vitaminu D Po 8 týdnech podávání vitaminu D bude pacientkám odebrána druhá biopsie endometria pomocí vzorkovače Pipelle 7 dní po nárůstu luteinizačního hormonu (LH+7) a bude porovnána receptivita endometria.
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D 50 000 IU jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté 50 000 IU jednou za 2 týdny po dobu 4 týdnů
Vitamin D – opakované těhotenské ztráty (RPL)
U všech žen bude provedena biopsie endometria dvakrát – na začátku a po 8 týdnech užívání vitaminu D Po 8 týdnech podávání vitaminu D bude pacientkám odebrána druhá biopsie endometria pomocí vzorkovače Pipelle 7 dní po nárůstu luteinizačního hormonu (LH+7) a bude porovnána receptivita endometria.
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D 50 000 IU jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté 50 000 IU jednou za 2 týdny po dobu 4 týdnů
Vitamín D - neplodnost
U všech žen bude provedena biopsie endometria dvakrát – na začátku a po 8 týdnech užívání vitaminu D Po 8 týdnech podávání vitaminu D bude pacientkám odebrána druhá biopsie endometria pomocí vzorkovače Pipelle 7 dní po nárůstu luteinizačního hormonu (LH+7) a bude porovnána receptivita endometria.
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D 50 000 IU jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté 50 000 IU jednou za 2 týdny po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímavosti endometria
Časové okno: 8 týdnů
Stanoveno podle rychlosti připojení trofoblastového sféroidního testu připojení na izolované endometriální epiteliální buňky
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW19-134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit