Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KARTA: CoronAviRus (COVID-19) VZDĚLÁVACÍ PROGRAM PRO DĚTI (CARTOON)

12. ledna 2024 aktualizováno: Philipp Steinbauer, Medical University of Vienna

KAROTOON: VZDĚLÁVACÍ PROGRAM PRO DĚTI CoronAviRus na podporu znalostí a hygienických opatření a rozptýlení strachu během pandemie COVID-19

Naše studie si klade za cíl zjistit, zda náš VZDĚLÁVACÍ PROGRAM PRO DĚTI CoronAviRus (CARTOON) usnadňuje dodržování hygienických opatření a zda je možné rozptýlit strach u předškolních dětí (3-6 let) během pandemie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve čtyřech mateřských školách ve Vídni v Rakousku. Do studie bude zařazeno asi 60 dětí ve věku od tří do šesti let navštěvujících mateřskou školu. Dospělí způsobilí k předchozímu zařazení do studie musí podepsat formulář souhlasu rodičů. Do intervenční skupiny náhodně přiřadíme 30 dětí (n=30) a 30 dětí do kontrolní skupiny (n=30). V závislosti na randomizaci (intervenční skupina vs. kontrolní skupina) děti buď absolvují náš CARTOON (intervenční skupina), nebo žádný vzdělávací trénink (kontrolní skupina).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od tří do šesti let, které navštěvují mateřskou školu
  • souhlas rodičů a účastníků

Kritéria vyloučení:

  • fyzicky neschopný dokončit žádné z tréninkových cvičení
  • Německé dovednosti nejsou dost dobré na to, abyste se řídili pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nedostali žádný konkrétní vzdělávací program
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrželi náš vzdělávací program na pět dní s jednou výukou denně. Každá výuka bude vedena po dobu 60 minut ve skupině až 6 dětí proškoleným pracovníkem.
Jiný: Vzdělávací program (CARTOON)
CARTOON je interdisciplinární psychoedukační intervenční program. Skládá se z pěti lekcí: 1) hygiena rukou, neuchopení obličeje, 2) etiketa kýchání, 3) nošení roušky, 4) sociální distancování a 5) teoretické znalosti o koronaviru. Pomocí speciálních cvičení a her jsou informace o koronaviru předávány způsobem přátelským k dětem.
Ostatní jména:
  • Vzdělání
  • Psychovýchovná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emocionálního výsledku
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 den po intervenci a tři měsíce po intervenci

Pro hodnocení emoční pohody, strachu a zátěže během pandemie použijeme emoční stupnici, která měří pocity včetně emoční pohody, strachu a zátěže.

Protože je pro děti často těžké popsat své vlastní pocity slovy, použijeme emocionální škály Gräßlerové a kolegů. Tyto váhy používají ilustrované obrázky vhodné pro děti a lze je použít k podpoře dětí při pojmenování jejich pocitů, včetně emocionální pohody, strachu a zátěže.
Výchozí stav (před intervencí), 1 den po intervenci a tři měsíce po intervenci
Výsledek změny znalostí
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 den po intervenci a tři měsíce po intervenci
Koronový kvíz se skládá z 18ti položkového dotazníku a pokrývá teoretické i praktické znalosti. Obsahovou validitu znalostního testu posuzovala odborná porota složená ze tří psychologů s odborností v oblasti zdraví dětí, jedné učitelky mateřské školy a jednoho pediatra.
Výchozí stav (před intervencí), 1 den po intervenci a tři měsíce po intervenci
Základní chování účastníků
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
Chování bude hodnoceno pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL) hlášeného rodiči a učitelem. CBCL je dotazník pro rodiče a učitele odhalující problémy s chováním dětí a dospívajících. V CBCL/1,5-5, jsou k dispozici dvě metody hodnocení. V první metodě hodnocení jsou otázky seskupeny do sedmi empiricky založených problémových škál zahrnujících emocionálně reaktivní, úzkostné/depresivní, agresivní chování, problémy s pozorností, somatické potíže, problémy se spánkem a uzavřenost.
Základní linie (před intervencí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Národnost rodičů
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
Existuje korelace mezi národností rodičů a emočními a znalostními výsledky dětí?
Základní linie (před intervencí)
První jazyk rodičů
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
Existuje korelace prvního jazyka rodičů s emocionálními a znalostními výsledky dětí?
Základní linie (před intervencí)
Nejvyšší stupeň školního vzdělání
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
Existuje korelace nejvyššího stupně školního vzdělání rodičů s emocionálními a vědomostními výsledky dětí?
Základní linie (před intervencí)
Profese rodičů
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
Existuje korelace profese rodičů s emocionálními a znalostními výsledky dětí?
Základní linie (před intervencí)
Finanční situace rodičů
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
Existuje korelace finanční situace rodičů s emocionálními a znalostními výsledky dětí?
Základní linie (před intervencí)
Bytové podmínky rodiny
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
Existuje korelace bytového stavu rodiny s emocionálními a znalostními výsledky dětí?
Základní linie (před intervencí)
Psychické nebo fyzické onemocnění v rodině
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
Existuje korelace psychické nebo fyzické zátěže v rodině s emocionálními a vědomostními výsledky dětí?
Základní linie (před intervencí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Steinbauer, Dr., Comprehensive Center For Pediatrics, Division of Neonatology, Intensive Care Medicine and Neuropediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2128/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení