Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulační účinky centrální bolesti suchého jehlování u pacientů s nespecifickou bolestí krku

8. února 2022 aktualizováno: VakgroepRevalidatiewetenschappen, University Ghent

Centrální modulační účinky bolesti nasucho u pacientů s nespecifickou bolestí krku: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie

Bude provedena experimentální studie za účelem vyhodnocení účinku jednoho suchého jehlování ve srovnání s předstíraným vpichem na intenzitu bolesti, lokální a periferní hyperalgezii a podmíněnou modulaci bolesti u pacientů s chronickou idiopatickou bolestí krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická idiopatická bolest krku má často myofasciální původ. Tato cervikální myofasciální bolest je způsobena myofasciálními spouštěcími body (MTrPs). Myofasciální spoušťové body jsou definovány jako hyperdráždivé uzly v kontraktuře vláken kosterního svalstva, které mohou způsobovat symptomy bolesti, motorické symptomy i symptomy autonomní.

Mnoho populací chronických bolestí (např. chronické poruchy spojené s bičíkem, fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad) vykazují zhoršené zpracování bolesti a známky centrální senzibilizace. Centrální zpracování bolesti je definováno jako zvýšená citlivost nociceptivních neuronů v centrálním nervovém systému a je charakterizováno hyperalgezií (zvýšená bolest po bolestivém podnětu), alodynií (bolest způsobená nebolestivým podnětem) a časovou sumací (zvýšená odezva na bolest po opakovaných podnětech se stejnou intenzitou). Hyperalgezii lze rozdělit na lokální (zvýšená citlivost v oblasti obtíží) a periferní (zvýšená citlivost v odlehlých oblastech). Kromě toho může být v této populaci přítomna nedostatečná inhibiční modulace bolesti. Podmíněná modulace bolesti (CPM) může být měřena kombinací bolestivých stimulačních stimulů (např. chlad nebo teplo) na vzdáleném místě s bolestivými testovacími podněty.

Cervikální myofasciální bolest je často léčena suchou jehlou (DN). DN je myofasciální léčebná technika, o kterou je v posledních letech stále větší zájem. Při DN se přímo do MTrP zavádí tenká pevná nitková jehla. Během této léčby lze vyvolat lokální záškuby. Jedná se o mimovolní stahy svalových vláken, vedoucí k svalové relaxaci, zvýšenému lokálnímu prokrvení, obnovení svalového metabolismu a tím snížení bolesti a ztuhlosti. Deaktivací zdroje bolesti lze zabránit chronifikaci bolesti.

Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly centrální účinky DN. Cílem této studie je porovnat účinky DN s falešným injekčním vpichem na intenzitu bolesti, lokální a periferní hyperalgezii a CPM u pacientů s chronickou idiopatickou bolestí krku. Proto bude přijato 100 pacientů. Účastníci jsou zahrnuti na základě online dotazníků, klinického vyšetření krku a ramene a identifikace MTrP v horním trapézovém svalu. Všichni účastníci obdrží informace a musí podepsat informovaný souhlas. Účastníci budou podrobeni základnímu hodnocení, které zahrnuje měření skóre bolesti, hyperalgezie (tlakové prahy bolesti (PPT) pomocí algometrie) a CPM (kombinací ponoření ruky do horké vody při opakování PPT). Poté budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny suchého vpichování nebo do skupiny falešného vpichování. Skupina suchého jehlování podstoupí ošetření suchým jehlováním v identifikované poloze spouštěcího bodu horního trapézu, zatímco skupina s falešným jehlováním dostane zásah, při kterém jehla pronikne pouze kůží, ale ne fascií a svalovou tkání. Jednorázová intervence obou skupin zabere přibližně 15 minut. Po ošetření se základní měření zopakují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest krku (trvání příznaků > 3 měsíce)
  • Průměrné skóre NRS > 3/10
  • Prezentace klinicky relevantního myofasciálního spouštěcího bodu v horním trapézovém svalu.

Kritéria vyloučení:

  • Specifická bolest krku (např. strukturální patologie jako cervikální kýla disku, komprese cervikálního nervového kořene, nádory...)
  • Závažná deprese nebo psychiatrické onemocnění
  • Kardiovaskulární, neurologická, život ohrožující, systémová a metabolická onemocnění
  • Další přenosná onemocnění (HIV, hepatitida...)
  • Poruchy koagulace nebo užívání léků na koagulaci
  • Těhotenství nebo porod v posledním roce
  • Traumatická poranění/operace v oblasti krku a horních končetin
  • Diagnostika fibromyalgie/chronického únavového syndromu
  • BMI > 30 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Suché jehlování

Jedno suché vpichování bude provedeno na dominantním bolestivém trapézovém svalu, přičemž pacient leží v poloze na břiše. Po palpaci napjatého pruhu a detekci MTrP v horním trapézovém svalu pronikne vyškolený fyzioterapeut jehlou do povrchu kůže, fascie, do svalové tkáně v místě MTrP a bude jehlou pohybovat nahoru a dolů (rychle -in, fast-out technika) ve třech různých směrech.

V případě, že dojde k vyvolání lokálních záškubů, bude se to opakovat, dokud lokální záškuby nevymizí.
Jiný: Suché jehlování
Dry needleling (DN) je myofasciální léčebná technika, při které se tenká, pevná nitková jehla zavádí přímo do MTrP. Během suchého vpichování lze vyvolat lokální záškuby (LTR). Jedná se o mimovolní stahy svalových vláken, vedoucí k svalové relaxaci, zvýšení průtoku krve, obnovení svalového metabolismu a tím snížení bolesti a ztuhlosti.
SHAM_COMPARATOR: Falešné jehlování
Jedno simulované vpichování bude provedeno se subjektem ležícím na nebolestivé straně. Po palpaci napjatého pruhu a detekci MTrP v horním trapézovém svalu pronikne vyškolený fyzioterapeut jehlou do povrchu kůže v místě MTrP. Fascie a svalová tkáň nebudou penetrovány.
Jiný: Falešné jehlování
Během simulovaného vpichování se do povrchu kůže v místě spouštěcího bodu zavede pevná nitkovitá jehla, aniž by pronikla do fascie a svalové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu bolesti na dálku
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu

Vzdálená standardizovaná PPT bude hodnocena pomocí digitálního ručního tlakového algometru (FDX; Wagner Instruments) na m. quadriceps dominantní bolestivé strany pro měření vzdálené hyperalgezie.

Pro měření PPT výzkumník přiloží digitální algometr na každý z uvedených bodů s kulatým pryžovým koncem o velikosti 1 cm² a zvyšujícím se tlakem přibližně 1 N/s. Jakmile se vjem subjektu změní z příjemného tlaku na změněný, nepříjemný pocit, účastník to oznámí a test bude ukončen.

Každý bod bude měřen dvakrát s intervalem 30 sekund a všechna měření budou provedena jedním výzkumníkem ve stejné standardizované poloze pro každý bod a budou prováděna v náhodném pořadí na pacienta.
Základní linie a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Bolest krku pacientů bude hodnocena na 11bodovém NRS na začátku studie. Po ponoření do horké vody (CPM; na začátku a po intervenci) budou pacienti také požádáni, aby ohodnotili bolest způsobenou horkou vodou na NRS. Minimální hodnota je nula; nulové skóre znamená žádnou bolest (= lepší výsledek) a maximální skóre je 10, což znamená nejhorší možnou bolest (= horší výsledek).
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna v podmíněné modulaci bolesti
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci

Účastníci budou požádáni, aby vložili svou (nedominantní) ruku (až po vyznačenou čáru na zápěstí) do koupele (VersaCool, Thermo Fisher Scientific, Waltham, Massachusetts) s demineralizovanou cirkulující vodou udržovanou na 46,5 °C po dobu jednoho minuta. Pro maximalizaci efektu CPM bude použita nedominantní kombinace.

Během této minuty budou účastníci vyzváni, aby vydrželi po 30 a po 45 sekundách jedním z vyšetřovatelů. PPT budou použity jako testovací stimul. Ty budou měřeny před a po ponoření. Rozdíl mezi PPT před a po ponoření bude použit k posouzení účinnosti CPM.
základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna místního prahu tlakové bolesti
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu

Dva lokální standardizované PPT budou hodnoceny pomocí digitálního ručního tlakového algometru (FDX; Wagner Instruments) na dominantním bolestivém a nedominantním bolestivém horním trapézovém svalu za účelem měření lokální hyperalgezie.

Pro měření PPT výzkumník přiloží digitální algometr na každý z uvedených bodů s kulatým pryžovým koncem o velikosti 1 cm² a zvyšujícím se tlakem přibližně 1 N/s. Jakmile se vjem subjektu změní z příjemného tlaku na změněný, nepříjemný pocit, účastník to oznámí a test bude ukončen.

Každý bod bude měřen dvakrát s intervalem 30 sekund a všechna měření budou provedena jedním výzkumníkem ve stejné standardizované poloze pro každý bod a budou prováděna v náhodném pořadí na pacienta.
Základní linie a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mira Meeus, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-05419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení