- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04725825
Modulační účinky centrální bolesti suchého jehlování u pacientů s nespecifickou bolestí krku
Centrální modulační účinky bolesti nasucho u pacientů s nespecifickou bolestí krku: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická idiopatická bolest krku má často myofasciální původ. Tato cervikální myofasciální bolest je způsobena myofasciálními spouštěcími body (MTrPs). Myofasciální spoušťové body jsou definovány jako hyperdráždivé uzly v kontraktuře vláken kosterního svalstva, které mohou způsobovat symptomy bolesti, motorické symptomy i symptomy autonomní.
Mnoho populací chronických bolestí (např. chronické poruchy spojené s bičíkem, fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad) vykazují zhoršené zpracování bolesti a známky centrální senzibilizace. Centrální zpracování bolesti je definováno jako zvýšená citlivost nociceptivních neuronů v centrálním nervovém systému a je charakterizováno hyperalgezií (zvýšená bolest po bolestivém podnětu), alodynií (bolest způsobená nebolestivým podnětem) a časovou sumací (zvýšená odezva na bolest po opakovaných podnětech se stejnou intenzitou). Hyperalgezii lze rozdělit na lokální (zvýšená citlivost v oblasti obtíží) a periferní (zvýšená citlivost v odlehlých oblastech). Kromě toho může být v této populaci přítomna nedostatečná inhibiční modulace bolesti. Podmíněná modulace bolesti (CPM) může být měřena kombinací bolestivých stimulačních stimulů (např. chlad nebo teplo) na vzdáleném místě s bolestivými testovacími podněty.
Cervikální myofasciální bolest je často léčena suchou jehlou (DN). DN je myofasciální léčebná technika, o kterou je v posledních letech stále větší zájem. Při DN se přímo do MTrP zavádí tenká pevná nitková jehla. Během této léčby lze vyvolat lokální záškuby. Jedná se o mimovolní stahy svalových vláken, vedoucí k svalové relaxaci, zvýšenému lokálnímu prokrvení, obnovení svalového metabolismu a tím snížení bolesti a ztuhlosti. Deaktivací zdroje bolesti lze zabránit chronifikaci bolesti.
Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly centrální účinky DN. Cílem této studie je porovnat účinky DN s falešným injekčním vpichem na intenzitu bolesti, lokální a periferní hyperalgezii a CPM u pacientů s chronickou idiopatickou bolestí krku. Proto bude přijato 100 pacientů. Účastníci jsou zahrnuti na základě online dotazníků, klinického vyšetření krku a ramene a identifikace MTrP v horním trapézovém svalu. Všichni účastníci obdrží informace a musí podepsat informovaný souhlas. Účastníci budou podrobeni základnímu hodnocení, které zahrnuje měření skóre bolesti, hyperalgezie (tlakové prahy bolesti (PPT) pomocí algometrie) a CPM (kombinací ponoření ruky do horké vody při opakování PPT). Poté budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny suchého vpichování nebo do skupiny falešného vpichování. Skupina suchého jehlování podstoupí ošetření suchým jehlováním v identifikované poloze spouštěcího bodu horního trapézu, zatímco skupina s falešným jehlováním dostane zásah, při kterém jehla pronikne pouze kůží, ale ne fascií a svalovou tkání. Jednorázová intervence obou skupin zabere přibližně 15 minut. Po ošetření se základní měření zopakují.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest krku (trvání příznaků > 3 měsíce)
- Průměrné skóre NRS > 3/10
- Prezentace klinicky relevantního myofasciálního spouštěcího bodu v horním trapézovém svalu.
Kritéria vyloučení:
- Specifická bolest krku (např. strukturální patologie jako cervikální kýla disku, komprese cervikálního nervového kořene, nádory...)
- Závažná deprese nebo psychiatrické onemocnění
- Kardiovaskulární, neurologická, život ohrožující, systémová a metabolická onemocnění
- Další přenosná onemocnění (HIV, hepatitida...)
- Poruchy koagulace nebo užívání léků na koagulaci
- Těhotenství nebo porod v posledním roce
- Traumatická poranění/operace v oblasti krku a horních končetin
- Diagnostika fibromyalgie/chronického únavového syndromu
- BMI > 30 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suché jehlování
Jedno suché vpichování bude provedeno na dominantním bolestivém trapézovém svalu, přičemž pacient leží v poloze na břiše. Po palpaci napjatého pruhu a detekci MTrP v horním trapézovém svalu pronikne vyškolený fyzioterapeut jehlou do povrchu kůže, fascie, do svalové tkáně v místě MTrP a bude jehlou pohybovat nahoru a dolů (rychle -in, fast-out technika) ve třech různých směrech. V případě, že dojde k vyvolání lokálních záškubů, bude se to opakovat, dokud lokální záškuby nevymizí. |
Dry needleling (DN) je myofasciální léčebná technika, při které se tenká, pevná nitková jehla zavádí přímo do MTrP.
Během suchého vpichování lze vyvolat lokální záškuby (LTR).
Jedná se o mimovolní stahy svalových vláken, vedoucí k svalové relaxaci, zvýšení průtoku krve, obnovení svalového metabolismu a tím snížení bolesti a ztuhlosti.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné jehlování
Jedno simulované vpichování bude provedeno se subjektem ležícím na nebolestivé straně.
Po palpaci napjatého pruhu a detekci MTrP v horním trapézovém svalu pronikne vyškolený fyzioterapeut jehlou do povrchu kůže v místě MTrP.
Fascie a svalová tkáň nebudou penetrovány.
|
Během simulovaného vpichování se do povrchu kůže v místě spouštěcího bodu zavede pevná nitkovitá jehla, aniž by pronikla do fascie a svalové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu bolesti na dálku
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Vzdálená standardizovaná PPT bude hodnocena pomocí digitálního ručního tlakového algometru (FDX; Wagner Instruments) na m. quadriceps dominantní bolestivé strany pro měření vzdálené hyperalgezie. Pro měření PPT výzkumník přiloží digitální algometr na každý z uvedených bodů s kulatým pryžovým koncem o velikosti 1 cm² a zvyšujícím se tlakem přibližně 1 N/s. Jakmile se vjem subjektu změní z příjemného tlaku na změněný, nepříjemný pocit, účastník to oznámí a test bude ukončen. Každý bod bude měřen dvakrát s intervalem 30 sekund a všechna měření budou provedena jedním výzkumníkem ve stejné standardizované poloze pro každý bod a budou prováděna v náhodném pořadí na pacienta. |
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Bolest krku pacientů bude hodnocena na 11bodovém NRS na začátku studie.
Po ponoření do horké vody (CPM; na začátku a po intervenci) budou pacienti také požádáni, aby ohodnotili bolest způsobenou horkou vodou na NRS.
Minimální hodnota je nula; nulové skóre znamená žádnou bolest (= lepší výsledek) a maximální skóre je 10, což znamená nejhorší možnou bolest (= horší výsledek).
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v podmíněné modulaci bolesti
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Účastníci budou požádáni, aby vložili svou (nedominantní) ruku (až po vyznačenou čáru na zápěstí) do koupele (VersaCool, Thermo Fisher Scientific, Waltham, Massachusetts) s demineralizovanou cirkulující vodou udržovanou na 46,5 °C po dobu jednoho minuta. Pro maximalizaci efektu CPM bude použita nedominantní kombinace. Během této minuty budou účastníci vyzváni, aby vydrželi po 30 a po 45 sekundách jedním z vyšetřovatelů. PPT budou použity jako testovací stimul. Ty budou měřeny před a po ponoření. Rozdíl mezi PPT před a po ponoření bude použit k posouzení účinnosti CPM. |
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
|
Změna místního prahu tlakové bolesti
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Dva lokální standardizované PPT budou hodnoceny pomocí digitálního ručního tlakového algometru (FDX; Wagner Instruments) na dominantním bolestivém a nedominantním bolestivém horním trapézovém svalu za účelem měření lokální hyperalgezie. Pro měření PPT výzkumník přiloží digitální algometr na každý z uvedených bodů s kulatým pryžovým koncem o velikosti 1 cm² a zvyšujícím se tlakem přibližně 1 N/s. Jakmile se vjem subjektu změní z příjemného tlaku na změněný, nepříjemný pocit, účastník to oznámí a test bude ukončen. Každý bod bude měřen dvakrát s intervalem 30 sekund a všechna měření budou provedena jedním výzkumníkem ve stejné standardizované poloze pro každý bod a budou prováděna v náhodném pořadí na pacienta. |
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mira Meeus, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-05419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku, zadní
-
Ain Shams UniversityDokončenoKeratokonus | Keratokonus PosteriorEgypt
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Santen Inc.DokončenoUveitida; Posterior, PoruchaSpojené státy, Francie, Itálie, Polsko, Spojené království, Německo, Španělsko, Rakousko, Kolumbie, Izrael, Indie, Krocan, Japonsko, Peru, Argentina, Brazílie, Chile
-
Kocaeli City HospitalNáborDPH | Pooperační léčba bolesti | Mezižeberní nervový blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámePosterior Fossa Léze
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Suché jehlování
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoDokončenoAbnormality svalového tonusuŠpanělsko