Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulační účinky centrální bolesti suchého jehlování u pacientů s nespecifickou bolestí krku

8. února 2022 aktualizováno: VakgroepRevalidatiewetenschappen, University Ghent

Centrální modulační účinky bolesti nasucho u pacientů s nespecifickou bolestí krku: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie

Bude provedena experimentální studie za účelem vyhodnocení účinku jednoho suchého jehlování ve srovnání s předstíraným vpichem na intenzitu bolesti, lokální a periferní hyperalgezii a podmíněnou modulaci bolesti u pacientů s chronickou idiopatickou bolestí krku.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická idiopatická bolest krku má často myofasciální původ. Tato cervikální myofasciální bolest je způsobena myofasciálními spouštěcími body (MTrPs). Myofasciální spoušťové body jsou definovány jako hyperdráždivé uzly v kontraktuře vláken kosterního svalstva, které mohou způsobovat symptomy bolesti, motorické symptomy i symptomy autonomní.

Mnoho populací chronických bolestí (např. chronické poruchy spojené s bičíkem, fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad) vykazují zhoršené zpracování bolesti a známky centrální senzibilizace. Centrální zpracování bolesti je definováno jako zvýšená citlivost nociceptivních neuronů v centrálním nervovém systému a je charakterizováno hyperalgezií (zvýšená bolest po bolestivém podnětu), alodynií (bolest způsobená nebolestivým podnětem) a časovou sumací (zvýšená odezva na bolest po opakovaných podnětech se stejnou intenzitou). Hyperalgezii lze rozdělit na lokální (zvýšená citlivost v oblasti obtíží) a periferní (zvýšená citlivost v odlehlých oblastech). Kromě toho může být v této populaci přítomna nedostatečná inhibiční modulace bolesti. Podmíněná modulace bolesti (CPM) může být měřena kombinací bolestivých stimulačních stimulů (např. chlad nebo teplo) na vzdáleném místě s bolestivými testovacími podněty.

Cervikální myofasciální bolest je často léčena suchou jehlou (DN). DN je myofasciální léčebná technika, o kterou je v posledních letech stále větší zájem. Při DN se přímo do MTrP zavádí tenká pevná nitková jehla. Během této léčby lze vyvolat lokální záškuby. Jedná se o mimovolní stahy svalových vláken, vedoucí k svalové relaxaci, zvýšenému lokálnímu prokrvení, obnovení svalového metabolismu a tím snížení bolesti a ztuhlosti. Deaktivací zdroje bolesti lze zabránit chronifikaci bolesti.

Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly centrální účinky DN. Cílem této studie je porovnat účinky DN s falešným injekčním vpichem na intenzitu bolesti, lokální a periferní hyperalgezii a CPM u pacientů s chronickou idiopatickou bolestí krku. Proto bude přijato 100 pacientů. Účastníci jsou zahrnuti na základě online dotazníků, klinického vyšetření krku a ramene a identifikace MTrP v horním trapézovém svalu. Všichni účastníci obdrží informace a musí podepsat informovaný souhlas. Účastníci budou podrobeni základnímu hodnocení, které zahrnuje měření skóre bolesti, hyperalgezie (tlakové prahy bolesti (PPT) pomocí algometrie) a CPM (kombinací ponoření ruky do horké vody při opakování PPT). Poté budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny suchého vpichování nebo do skupiny falešného vpichování. Skupina suchého jehlování podstoupí ošetření suchým jehlováním v identifikované poloze spouštěcího bodu horního trapézu, zatímco skupina s falešným jehlováním dostane zásah, při kterém jehla pronikne pouze kůží, ale ne fascií a svalovou tkání. Jednorázová intervence obou skupin zabere přibližně 15 minut. Po ošetření se základní měření zopakují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest krku (trvání příznaků > 3 měsíce)
  • Průměrné skóre NRS > 3/10
  • Prezentace klinicky relevantního myofasciálního spouštěcího bodu v horním trapézovém svalu.

Kritéria vyloučení:

  • Specifická bolest krku (např. strukturální patologie jako cervikální kýla disku, komprese cervikálního nervového kořene, nádory...)
  • Závažná deprese nebo psychiatrické onemocnění
  • Kardiovaskulární, neurologická, život ohrožující, systémová a metabolická onemocnění
  • Další přenosná onemocnění (HIV, hepatitida...)
  • Poruchy koagulace nebo užívání léků na koagulaci
  • Těhotenství nebo porod v posledním roce
  • Traumatická poranění/operace v oblasti krku a horních končetin
  • Diagnostika fibromyalgie/chronického únavového syndromu
  • BMI > 30 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Suché jehlování

Jedno suché vpichování bude provedeno na dominantním bolestivém trapézovém svalu, přičemž pacient leží v poloze na břiše. Po palpaci napjatého pruhu a detekci MTrP v horním trapézovém svalu pronikne vyškolený fyzioterapeut jehlou do povrchu kůže, fascie, do svalové tkáně v místě MTrP a bude jehlou pohybovat nahoru a dolů (rychle -in, fast-out technika) ve třech různých směrech.

V případě, že dojde k vyvolání lokálních záškubů, bude se to opakovat, dokud lokální záškuby nevymizí.

Dry needleling (DN) je myofasciální léčebná technika, při které se tenká, pevná nitková jehla zavádí přímo do MTrP. Během suchého vpichování lze vyvolat lokální záškuby (LTR). Jedná se o mimovolní stahy svalových vláken, vedoucí k svalové relaxaci, zvýšení průtoku krve, obnovení svalového metabolismu a tím snížení bolesti a ztuhlosti.
SHAM_COMPARATOR: Falešné jehlování
Jedno simulované vpichování bude provedeno se subjektem ležícím na nebolestivé straně. Po palpaci napjatého pruhu a detekci MTrP v horním trapézovém svalu pronikne vyškolený fyzioterapeut jehlou do povrchu kůže v místě MTrP. Fascie a svalová tkáň nebudou penetrovány.
Během simulovaného vpichování se do povrchu kůže v místě spouštěcího bodu zavede pevná nitkovitá jehla, aniž by pronikla do fascie a svalové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu bolesti na dálku
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu

Vzdálená standardizovaná PPT bude hodnocena pomocí digitálního ručního tlakového algometru (FDX; Wagner Instruments) na m. quadriceps dominantní bolestivé strany pro měření vzdálené hyperalgezie.

Pro měření PPT výzkumník přiloží digitální algometr na každý z uvedených bodů s kulatým pryžovým koncem o velikosti 1 cm² a zvyšujícím se tlakem přibližně 1 N/s. Jakmile se vjem subjektu změní z příjemného tlaku na změněný, nepříjemný pocit, účastník to oznámí a test bude ukončen.

Každý bod bude měřen dvakrát s intervalem 30 sekund a všechna měření budou provedena jedním výzkumníkem ve stejné standardizované poloze pro každý bod a budou prováděna v náhodném pořadí na pacienta.

Základní linie a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Bolest krku pacientů bude hodnocena na 11bodovém NRS na začátku studie. Po ponoření do horké vody (CPM; na začátku a po intervenci) budou pacienti také požádáni, aby ohodnotili bolest způsobenou horkou vodou na NRS. Minimální hodnota je nula; nulové skóre znamená žádnou bolest (= lepší výsledek) a maximální skóre je 10, což znamená nejhorší možnou bolest (= horší výsledek).
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna v podmíněné modulaci bolesti
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci

Účastníci budou požádáni, aby vložili svou (nedominantní) ruku (až po vyznačenou čáru na zápěstí) do koupele (VersaCool, Thermo Fisher Scientific, Waltham, Massachusetts) s demineralizovanou cirkulující vodou udržovanou na 46,5 °C po dobu jednoho minuta. Pro maximalizaci efektu CPM bude použita nedominantní kombinace.

Během této minuty budou účastníci vyzváni, aby vydrželi po 30 a po 45 sekundách jedním z vyšetřovatelů. PPT budou použity jako testovací stimul. Ty budou měřeny před a po ponoření. Rozdíl mezi PPT před a po ponoření bude použit k posouzení účinnosti CPM.

základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna místního prahu tlakové bolesti
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu

Dva lokální standardizované PPT budou hodnoceny pomocí digitálního ručního tlakového algometru (FDX; Wagner Instruments) na dominantním bolestivém a nedominantním bolestivém horním trapézovém svalu za účelem měření lokální hyperalgezie.

Pro měření PPT výzkumník přiloží digitální algometr na každý z uvedených bodů s kulatým pryžovým koncem o velikosti 1 cm² a zvyšujícím se tlakem přibližně 1 N/s. Jakmile se vjem subjektu změní z příjemného tlaku na změněný, nepříjemný pocit, účastník to oznámí a test bude ukončen.

Každý bod bude měřen dvakrát s intervalem 30 sekund a všechna měření budou provedena jedním výzkumníkem ve stejné standardizované poloze pro každý bod a budou prováděna v náhodném pořadí na pacienta.

Základní linie a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mira Meeus, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-05419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku, zadní

Klinické studie na Suché jehlování

Předplatit