Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění očekávané role sester v podpoře zdraví (ROLE-AP)

21. června 2021 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Objasnění očekávané role sester v podpoře zdraví: Protokol studie průzkumného klastrovaného randomizovaného kontrolovaného hodnocení pro program ROLE-AP

Účelem této studie je zavést a vyhodnotit ROLE-AP, vícesložkový program k objasnění očekávané role sester primární péče v podpoře zdraví. Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolní skupinou se u účastníků experimentální skupiny zvýší míra shody o roli sester v podpoře zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zmatek v rolích brání rozvoji kapacity sester primární péče pro podporu zdraví. Organizace mohou implementovat programy vyjasnění rolí, aby vytvořily popis očekávané role v organizaci a snížily negativní účinky zmatení rolí. Literatura o intervencích na objasnění rolí odhaluje, že se jedná o komplexní intervence, které usilují o diskusi za účelem dosažení dohody mezi odborníky o očekávaných činnostech role. Tyto intervence však ukázaly několik metodických nedostatků. Tato studie si klade za cíl zavést a vyhodnotit vícesložkový program k objasnění role sester primární péče v podpoře zdraví. Průzkumná klinická studie pomůže vyhodnotit předběžnou účinnost a pochopit, zda je zásah těchto charakteristik proveditelný, zda jsou jeho složky vhodné a/nebo zda je účastníky akceptován. Jedná se o pilotní klastrovou randomizovanou průzkumnou studii, která odpovídá fázi II rámce Medical Research Council (MRC) pro vývoj a hodnocení klinických studií u komplexních intervencí. Studie bude provedena v provincii Navarra (Španělsko), v rámci primární zdravotní péče. Studie se bude řídit klastrovým randomizovaným designem s týmy primární péče (PCT) jako vzorkovacími jednotkami. PCT se skládá ze skupiny rodinných lékařů, kteří úzce spolupracují se sestrami a sociálními pracovníky a nabízejí služby primární péče registrovaným jednotlivcům v oblasti. Každý shluk bude náhodně přiřazen do jedné ze dvou skupin, kontrolní nebo intervenční. Hlavním důvodem pro použití klastrového designu je zamezení kontaminace, ke které by mohlo dojít mezi sestrami pracujícími ve stejném PCT. Randomizace studijních skupin bude stratifikována podle rozsahu práce (venkovské / městské), aby byla zaručena reprezentativnost různých segmentů studované populace. Má se za to, že aktivity sester a jejich vnímání své role podporující zdraví mohou být podmíněny dvěma faktory: organizací a strukturou PCT a charakteristikami populace, kterou navštěvují. Tyto dva faktory se mohou lišit v závislosti na týmu navštěvujícím venkovskou nebo městskou populaci, takže to bude považováno za možnou matoucí proměnnou. Kontrolní skupina bude pokračovat ve své rutině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • University of Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jako sestra primární péče v navarrské zdravotní službě.
  • má dvouletou odbornou praxi v primární zdravotní péči
  • být zdravotní sestrou pečující o dospělou nebo dětskou populaci
  • podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

- neplánuje být v klinické praxi po celou dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Není třeba provést žádnou intervenci, pokračují ve své běžné rutině.
Experimentální: Zásahová skupina
ROLE-AP je mnohostranný program nabízený po dobu jednoho měsíce zúčastněným sestrám primární péče a zahrnuje tři interaktivní workshopy. Každý workshop bude trvat 4 hodiny.
Behaviorální: Program ROLE-AP
Intervenční skupina bude rozdělena do dvou skupin po 7-8 sester primární péče. Tyto dvě skupiny obdrží program ROLE-AP po dobu tří týdnů. Každý workshop bude rozdělen do dvou lekcí o délce 90-120 minut. První workshop je zaměřen na objasnění pojmů podpory zdraví a diskusi o stavu ošetřovatelské praxe v podpoře zdraví. Účastníci budou diskutovat o nesouladu mezi tímto popisem ošetřovatelské praxe a ideálem podle Ottawské charty. Druhý workshop umožní prezentaci cílů zdravotnické organizace a ukáže její soulad s oblastmi činnosti Ottawské charty. Kromě toho bude prezentovat standardizovaný nástroj, který odráží očekávání o činnostech sester v podpoře zdraví, který poslouží k diskusi a přeskupení očekávání účastníků ohledně role sester v podpoře zdraví. Třetí workshop bude pokračovat diskusí o očekávaných aktivitách sester.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dohodě sester o jejich roli pomocí španělské verze „Dotazník o roli sester v podpoře zdraví“
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce sledování (T2)
Sestry vyplní dotazník ve 3 časových bodech.
Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce sledování (T2)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překážky realizace programu posouzeny terénním deníkem výzkumníka (Proveditelnost)
Časové okno: Základní linie (T0)
Prozkoumáno terénním deníkem výzkumníků bez použití jakéhokoli měřítka. Bude shromažďovat kvalitativní data týkající se překážek/facilitátorů procesu randomizace a náboru, stupně spolupráce manažerů primární péče, použitých zdrojů a materiálů a charakteristik kontextu, ve kterém se intervence odehrává.
Základní linie (T0)
Věrnost programu hodnocena podle „kontrolního seznamu programu ROLE-AP“ (kvalita)
Časové okno: Během zásahu
Věrnost bude hodnocena prostřednictvím strukturovaných pozorování každého programového zasedání. Kontrolní seznam bude obsahovat následující informace: dodržování naprogramovaných činností, pořadí činností a čas strávený každou činností.
Během zásahu
Přijatelnost programu sestrami, hodnocena „dotazníkem spokojenost sester s programem ROLE-AP“
Časové okno: Ihned po zásahu
Přijetí a spokojenost účastníků s programem bude měřena pomocí dotazníku připraveného pro tento účel. Tři uzavřené otázky zhodnotí míru spokojenosti s programem, doporučení a potřebu programů těchto charakteristik.
Ihned po zásahu
Kvalita programu hodnocena „Dotazníkem spokojenosti sester s programem ROLE-AP“ a debriefingem.
Časové okno: Během zásahu a Ihned po zásahu

Dotazník obsahuje tři otevřené otázky ke zjištění názorů sester na používané materiály, roli facilitátora a případné návrhy na zlepšení programu.

Debriefing se bude konat po každém zasedání programu. Scénář bude obsahovat otázky týkající se pozitivních a negativních aspektů programu vnímaných výzkumným týmem.
Během zásahu a Ihned po zásahu
Velikost účinku hodnocená podle Cohenova vzorce
Časové okno: Ihned po zásahu
Cohenův vzorec bude použit k odhadu efektu velikosti pro definitivní randomizovanou klinickou studii.
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Pública de Navarra
Gobierno de Navarra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iriarte, University of Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GºNa15/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení