Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukový jehlový převodník pro validační studii regionální anestezie

1. srpna 2023 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vývoj vysokofrekvenčního ultrazvukového odpruženého převodníku s přední a boční jehlou a předklinická validační studie regionální anestezie

Ověřit účinnost miniaturizovaného ultrazvukového jehlového snímače jako primárního vodítka pro hrudní regionální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Paravertebrální (PVB) a interkostální nervový blok (ICNB) jsou obě techniky injekčních lokálních anestetik pro zvládání bolesti v oblasti hrudníku a horní části břicha.

Dnes jsou PVB a ICNB prováděny pod vedením povrchového dvourozměrného B-módu ultrazvuku. Tento postup však stále přináší potenciální rizika pro nezkušené operátory, protože cílová zóna je velmi blízko (2-3 mm) k pohrudnici. U některých pacientů, jako jsou pacienti s obezitou, strmá trajektorie jehly a špatná kvalita anatomického obrazu činí nervový blok ještě obtížnějším.

Nepřesná identifikace anatomických struktur nebo suboptimální umístění hrotu jehly může vést ke komplikacím a selhání blokády.

Navrhli jsme intra-jehlový ultrazvukový systém (INUS) pro zlepšení identifikace anatomických struktur a polohy hrotu jehly. Systém prošel všemi bezpečnostními standardy včetně testu elektrické bezpečnosti, testu biokompatibility a certifikace softwaru.

Tato studie má prozkoumat proveditelnost a kvalitu obrazu INUS během ICNB a PVB. Protokol studie je schválen a monitorován z hlediska bezpečnosti a souladu jak ze strany Institutional Review Board of Taipei Veterans General Hospital, tak Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí, Tchaj-wan, Čínská republika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei city, Taiwan, R.o.c., Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do Taipei Veterans General Hospital pro elektivní operace hrudníku, horní části břicha nebo prsu budou pozváni, aby se připojili k této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na elektivní hrudní chirurgii
  2. Pacienti plánovaní k plánované operaci horní části břicha
  3. Pacientky plánované k elektivním operacím prsu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé koagulopatie,
  2. Kožní léze nebo infekce v místě nervového bloku
  3. Těhotná žena
  4. Alergický na lokální anestetika
  5. Kognitivní nemoci
  6. Nestabilní hemodynamika
  7. Chronické zneužívání návykových látek (např. alkohol, hypnotika, opioidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Blokáda mezižeberního nervu s povrchovým ultrazvukem

Počet účastníků: 10 Mezižeberní blokády budou provedeny pod vedením povrchového ultrazvuku. Poté, co dosáhneme místa vpichu, bude punkční stylet nahrazen intraneedlovým ultrazvukovým snímačem (INUS). Odeberte signál z intra-jehlového ultrazvukového snímače a poté aplikujte lokální anestetika.

Kódové jméno: ICNB-INUS-check
Postup: Mezižeberní nervové bloky
Blokáda mezižeberního nervu je regionální anestetická procedura pro peroperační léčbu bolesti. Inhibuje působení ipsilaterálních senzorických a motorických větví a vyvolává analgetické účinky na cílené úrovni hrudníku.
Ostatní jména:
  • ICNB
Paravertebrální blok s povrchovým ultrazvukem
Počet účastníků: 10 Paravertebrální blokády budou provedeny pod vedením povrchového ultrazvuku. Poté, co dosáhneme místa vpichu, bude punkční stylet nahrazen intraneedlovým ultrazvukovým snímačem (INUS). Odeberte signál z intra-jehlového ultrazvukového snímače a poté aplikujte lokální anestetika.
Postup: Paravertebrální blokáda
Paravertebrální blokáda je technika injekce lokálního anestetika podél hrudního obratle blízko místa, kde míšní nervy vystupují z intervertebrálního foramenu. To vytváří jednostrannou, segmentální, somatickou a sympatickou nervovou blokádu, která je účinná pro anestezii a při léčbě akutní a chronické bolesti jednostranného původu z hrudníku a břicha
Ostatní jména:
  • PVB
Blokáda mezižeberního nervu s intra-jehlovým a povrchovým ultrazvukem

Počet účastníků: 10 Mezižeberní blokády budou prováděny pod vedením intra-jehlového "a" povrchového ultrazvuku. Intrajehlový snímač bude umístěn uvnitř punkční jehly a bude primárním vodítkem pro dosažení cílového místa vpichu. Povrchový ultrazvuk bude sekundárním obrazovým vodítkem pro simultánní srovnání. Odeberte signál z intra-jehlového ultrazvukového převodníku a povrchového ultrazvuku a poté aplikujte lokální anestetika.

Kódové jméno: ICNB-INUS-guide
Postup: Mezižeberní nervové bloky
Blokáda mezižeberního nervu je regionální anestetická procedura pro peroperační léčbu bolesti. Inhibuje působení ipsilaterálních senzorických a motorických větví a vyvolává analgetické účinky na cílené úrovni hrudníku.
Ostatní jména:
  • ICNB
Blokáda paravertebrálního nervu s intra-jehlovým a povrchovým ultrazvukem

Počet účastníků: 10 Paravertebrální blokády budou prováděny pod vedením intra-jehlového "a" povrchového ultrazvuku. Intrajehlový snímač bude umístěn uvnitř punkční jehly a bude primárním vodítkem pro dosažení cílového místa vpichu. Povrchový ultrazvuk bude sekundárním obrazovým vodítkem pro simultánní srovnání. Odeberte signál z intra-jehlového ultrazvukového převodníku a povrchového ultrazvuku a poté aplikujte lokální anestetika.

Kódové označení: PVB-INUS-guide
Postup: Paravertebrální blokáda
Paravertebrální blokáda je technika injekce lokálního anestetika podél hrudního obratle blízko místa, kde míšní nervy vystupují z intervertebrálního foramenu. To vytváří jednostrannou, segmentální, somatickou a sympatickou nervovou blokádu, která je účinná pro anestezii a při léčbě akutní a chronické bolesti jednostranného původu z hrudníku a břicha
Ostatní jména:
  • PVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vpichování
Časové okno: Zavedení jehly do vytažení jehly, až 20 minut
Zavedení jehly do vytažení jehly (minuty)
Zavedení jehly do vytažení jehly, až 20 minut
Čas procedury nervového bloku
Časové okno: Doba od kontaktu ultrazvukem s kůží do vytažení jehly až 20 minut
Jak dlouho trvá procedura v minutách, počínaje ultrazvukovým kontaktem s kůží po vytažení jehly
Doba od kontaktu ultrazvukem s kůží do vytažení jehly až 20 minut
Úspěšnost blokády
Časové okno: 20 minut po podání lokálních anestetik (pomocí ultrazvuku nebo pocitu chladu) nebo po operaci (v době zkoumání videothorakoskopem)
Úspěšná blokáda bude určena 1. ultrazvukovým průkazem ideálního šíření nebo 2. průkazem akumulace tekutiny kolem mezižeberních nervů nebo v paravertebrálním prostoru pod torakoskopem, nebo 3. ztrátou pocitu chladu na hrudi nebo břiše na úrovni bloku.
20 minut po podání lokálních anestetik (pomocí ultrazvuku nebo pocitu chladu) nebo po operaci (v době zkoumání videothorakoskopem)
Viditelnost hrotu jehly a anatomické struktury
Časové okno: Během blokové procedury až 60 minut.
Zaznamenejte viditelnost hrotu jehly, mezižeberního svalu, horního kostopříčného vazu, pleury. Posouzeno zavádějícím anesteziologem na 5bodové Likertově stupnici
Během blokové procedury až 60 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúmyslná pleurální punkce nebo pneumotorax
Časové okno: 20 minut po zákroku nebo během operace (pokud torakoskop zaznamená poranění jehlou na pleuře)
Vypočítejte četnost neúmyslné pleurální punkce nebo pneumotoraxu, definovanou obrazovým průkazem poranění pohrudnice nebo pneumotoraxu pomocí torakoskopu, rentgenu nebo CT.
20 minut po zákroku nebo během operace (pokud torakoskop zaznamená poranění jehlou na pleuře)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Yang Ming University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-04-003B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení údajů jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v budoucí publikaci, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky)

Časový rámec sdílení IPD

tři měsíce po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a obdrží souhlas autorů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení