Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukový jehlový převodník pro validační studii regionální anestezie

1. srpna 2023 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vývoj vysokofrekvenčního ultrazvukového odpruženého převodníku s přední a boční jehlou a předklinická validační studie regionální anestezie

Ověřit účinnost miniaturizovaného ultrazvukového jehlového snímače jako primárního vodítka pro hrudní regionální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paravertebrální (PVB) a interkostální nervový blok (ICNB) jsou obě techniky injekčních lokálních anestetik pro zvládání bolesti v oblasti hrudníku a horní části břicha.

Dnes jsou PVB a ICNB prováděny pod vedením povrchového dvourozměrného B-módu ultrazvuku. Tento postup však stále přináší potenciální rizika pro nezkušené operátory, protože cílová zóna je velmi blízko (2-3 mm) k pohrudnici. U některých pacientů, jako jsou pacienti s obezitou, strmá trajektorie jehly a špatná kvalita anatomického obrazu činí nervový blok ještě obtížnějším.

Nepřesná identifikace anatomických struktur nebo suboptimální umístění hrotu jehly může vést ke komplikacím a selhání blokády.

Navrhli jsme intra-jehlový ultrazvukový systém (INUS) pro zlepšení identifikace anatomických struktur a polohy hrotu jehly. Systém prošel všemi bezpečnostními standardy včetně testu elektrické bezpečnosti, testu biokompatibility a certifikace softwaru.

Tato studie má prozkoumat proveditelnost a kvalitu obrazu INUS během ICNB a PVB. Protokol studie je schválen a monitorován z hlediska bezpečnosti a souladu jak ze strany Institutional Review Board of Taipei Veterans General Hospital, tak Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí, Tchaj-wan, Čínská republika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei city, Taiwan, R.o.c., Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do Taipei Veterans General Hospital pro elektivní operace hrudníku, horní části břicha nebo prsu budou pozváni, aby se připojili k této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na elektivní hrudní chirurgii
  2. Pacienti plánovaní k plánované operaci horní části břicha
  3. Pacientky plánované k elektivním operacím prsu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé koagulopatie,
  2. Kožní léze nebo infekce v místě nervového bloku
  3. Těhotná žena
  4. Alergický na lokální anestetika
  5. Kognitivní nemoci
  6. Nestabilní hemodynamika
  7. Chronické zneužívání návykových látek (např. alkohol, hypnotika, opioidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Blokáda mezižeberního nervu s povrchovým ultrazvukem

Počet účastníků: 10 Mezižeberní blokády budou provedeny pod vedením povrchového ultrazvuku. Poté, co dosáhneme místa vpichu, bude punkční stylet nahrazen intraneedlovým ultrazvukovým snímačem (INUS). Odeberte signál z intra-jehlového ultrazvukového snímače a poté aplikujte lokální anestetika.

Kódové jméno: ICNB-INUS-check
Postup: Mezižeberní nervové bloky
Blokáda mezižeberního nervu je regionální anestetická procedura pro peroperační léčbu bolesti. Inhibuje působení ipsilaterálních senzorických a motorických větví a vyvolává analgetické účinky na cílené úrovni hrudníku.
Ostatní jména:
  • ICNB
Paravertebrální blok s povrchovým ultrazvukem
Počet účastníků: 10 Paravertebrální blokády budou provedeny pod vedením povrchového ultrazvuku. Poté, co dosáhneme místa vpichu, bude punkční stylet nahrazen intraneedlovým ultrazvukovým snímačem (INUS). Odeberte signál z intra-jehlového ultrazvukového snímače a poté aplikujte lokální anestetika.
Postup: Paravertebrální blokáda
Paravertebrální blokáda je technika injekce lokálního anestetika podél hrudního obratle blízko místa, kde míšní nervy vystupují z intervertebrálního foramenu. To vytváří jednostrannou, segmentální, somatickou a sympatickou nervovou blokádu, která je účinná pro anestezii a při léčbě akutní a chronické bolesti jednostranného původu z hrudníku a břicha
Ostatní jména:
  • PVB
Blokáda mezižeberního nervu s intra-jehlovým a povrchovým ultrazvukem

Počet účastníků: 10 Mezižeberní blokády budou prováděny pod vedením intra-jehlového "a" povrchového ultrazvuku. Intrajehlový snímač bude umístěn uvnitř punkční jehly a bude primárním vodítkem pro dosažení cílového místa vpichu. Povrchový ultrazvuk bude sekundárním obrazovým vodítkem pro simultánní srovnání. Odeberte signál z intra-jehlového ultrazvukového převodníku a povrchového ultrazvuku a poté aplikujte lokální anestetika.

Kódové jméno: ICNB-INUS-guide
Postup: Mezižeberní nervové bloky
Blokáda mezižeberního nervu je regionální anestetická procedura pro peroperační léčbu bolesti. Inhibuje působení ipsilaterálních senzorických a motorických větví a vyvolává analgetické účinky na cílené úrovni hrudníku.
Ostatní jména:
  • ICNB
Blokáda paravertebrálního nervu s intra-jehlovým a povrchovým ultrazvukem

Počet účastníků: 10 Paravertebrální blokády budou prováděny pod vedením intra-jehlového "a" povrchového ultrazvuku. Intrajehlový snímač bude umístěn uvnitř punkční jehly a bude primárním vodítkem pro dosažení cílového místa vpichu. Povrchový ultrazvuk bude sekundárním obrazovým vodítkem pro simultánní srovnání. Odeberte signál z intra-jehlového ultrazvukového převodníku a povrchového ultrazvuku a poté aplikujte lokální anestetika.

Kódové označení: PVB-INUS-guide
Postup: Paravertebrální blokáda
Paravertebrální blokáda je technika injekce lokálního anestetika podél hrudního obratle blízko místa, kde míšní nervy vystupují z intervertebrálního foramenu. To vytváří jednostrannou, segmentální, somatickou a sympatickou nervovou blokádu, která je účinná pro anestezii a při léčbě akutní a chronické bolesti jednostranného původu z hrudníku a břicha
Ostatní jména:
  • PVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vpichování
Časové okno: Zavedení jehly do vytažení jehly, až 20 minut
Zavedení jehly do vytažení jehly (minuty)
Zavedení jehly do vytažení jehly, až 20 minut
Čas procedury nervového bloku
Časové okno: Doba od kontaktu ultrazvukem s kůží do vytažení jehly až 20 minut
Jak dlouho trvá procedura v minutách, počínaje ultrazvukovým kontaktem s kůží po vytažení jehly
Doba od kontaktu ultrazvukem s kůží do vytažení jehly až 20 minut
Úspěšnost blokády
Časové okno: 20 minut po podání lokálních anestetik (pomocí ultrazvuku nebo pocitu chladu) nebo po operaci (v době zkoumání videothorakoskopem)
Úspěšná blokáda bude určena 1. ultrazvukovým průkazem ideálního šíření nebo 2. průkazem akumulace tekutiny kolem mezižeberních nervů nebo v paravertebrálním prostoru pod torakoskopem, nebo 3. ztrátou pocitu chladu na hrudi nebo břiše na úrovni bloku.
20 minut po podání lokálních anestetik (pomocí ultrazvuku nebo pocitu chladu) nebo po operaci (v době zkoumání videothorakoskopem)
Viditelnost hrotu jehly a anatomické struktury
Časové okno: Během blokové procedury až 60 minut.
Zaznamenejte viditelnost hrotu jehly, mezižeberního svalu, horního kostopříčného vazu, pleury. Posouzeno zavádějícím anesteziologem na 5bodové Likertově stupnici
Během blokové procedury až 60 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúmyslná pleurální punkce nebo pneumotorax
Časové okno: 20 minut po zákroku nebo během operace (pokud torakoskop zaznamená poranění jehlou na pleuře)
Vypočítejte četnost neúmyslné pleurální punkce nebo pneumotoraxu, definovanou obrazovým průkazem poranění pohrudnice nebo pneumotoraxu pomocí torakoskopu, rentgenu nebo CT.
20 minut po zákroku nebo během operace (pokud torakoskop zaznamená poranění jehlou na pleuře)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

National Yang Ming University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: FU-WEI SU, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-04-003B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení údajů jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v budoucí publikaci, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky)

Časový rámec sdílení IPD

tři měsíce po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a obdrží souhlas autorů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Mezižeberní nervové bloky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit