Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení mé zkušenosti pacientů s hematologickou onkologií (MyHOPE™) pro síť digitální péče o mnohočetný myelom (MM) u pacientů s MM (MyHOPE™)

5. srpna 2021 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, randomizovaná, pilotní studie k vyhodnocení mé zkušenosti pacientů s hematologickou onkologií (MYHOPE™) pro síť digitální péče o mnohočetný myelom (MM) u pacientů s MM

NDS-MM-004 je multicentrická, randomizovaná, pilotní studie k vyhodnocení platformy MyHOPE pro mnohočetný myelom (MM) u pacientů s MM. Platforma MyHOPE for MM je ověřené vyšetřovací zařízení vyrobené společností Amalgam Rx, Inc. a navržené tak, aby pacientům poskytlo komplexní sadu nástrojů a zdrojů, které pacientovi pomohou po celou dobu jeho celkové zkušenosti s MM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Cliinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-507
        • University of Arizona
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • James R Berenson MD Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258-5472
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Innovation Clinical Research of the Pacific
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partner Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Newland Medical Associates, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Tri County Hematology Oncology
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Medical Oncology Associates
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ≥ 18 let s diagnózou mnohočetný myelom
  • Pacient musí mít bydliště v USA.

  • Pacienti v každé z následujících podskupin budou mít nárok na vstup v jednom z následujících časových bodů:

    1. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom vhodný k transplantaci
    2. Pacienti podstupující svou první ASCT
    3. Nově diagnostikovaná transplantace mnohočetného myelomu – nezpůsobilá
    4. Recidivující a/nebo refrakterní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má stav(y), který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast, jako je neschopnost poskytnout informovaný souhlas, negramotnost nebo neschopnost mluvit, číst a psát v angličtině.
  • Pacient je v hospici.
  • Pacient dostává nebo dostával zkoumanou látku < 28 dní před randomizací nebo během této pilotní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace pro pacienty + portál HCP (Kohorta 1)
Kohorta 1 má posoudit, jak budou pacienti používat aplikaci pro pacienty, pokud budou v reálném čase připojeni k portálu zdravotnického personálu (HCP)
Přístroj: MyHOPE™ pro mnohočetný myelom
Platforma MyHOPE for MM je navržena tak, aby pacientům poskytla nástroje a zdroje, které jim pomohou v jejich celkové zkušenosti s MM. Pacienti mohou svá data sdílet prostřednictvím PDF nebo tím, že při návštěvách kliniky ukážou své zařízení svému pečovatelskému týmu.
Přístroj: Portál MyHope HCP
Je navržen tak, aby poskytoval HCP možnost prohlížet data pacientů a upozornění na symptomy (pouze kohorta 1), aby poskytoval podporu mezi návštěvami kliniky a usnadnil dialog během návštěv kliniky.
Experimentální: Samotná aplikace pro pacienty (Kohorta 2)
Kohorta 2 má posoudit, jak budou pacienti používat aplikaci pro pacienty tam, kde není žádné připojení k portálu zdravotnického personálu (HCP), a tudíž žádné sdílení dat v reálném čase s portálem HCP.
Přístroj: MyHOPE™ pro mnohočetný myelom
Platforma MyHOPE for MM je navržena tak, aby pacientům poskytla nástroje a zdroje, které jim pomohou v jejich celkové zkušenosti s MM. Pacienti mohou svá data sdílet prostřednictvím PDF nebo tím, že při návštěvách kliniky ukážou své zařízení svému pečovatelskému týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční míry způsobilosti a náboru pacientů s mnohočetným myelomem za měsíc
Časové okno: Až 12 měsíců
je definován jako počet pacientů s MM, kteří splnili vstupní kritéria na místo studie/měsíc)
Až 12 měsíců
Průměrná týdenní míra přihlášení uživatelů během doby sledování od pacientů s MM a HCP
Časové okno: Až 6 měsíců
je definován jako počet pokusů uživatele o přihlášení/týden
Až 6 měsíců
Délka sledování
Časové okno: Až 6 měsíců
je definován jako průměr, medián a rozsah času od prvního přihlášení každého uživatele do jeho posledního přihlášení do aplikace pro pacienta nebo do portálu HCP
Až 6 měsíců
Míra dokončení výsledků hlášená pacientem
Časové okno: Až 6 měsíců
Je definován jako počet dokončených datových bodů vydělený počtem datových bodů, které mohly být dokončeny v každém určeném časovém bodě, vzhledem k datu registrace každého účastníka.
Až 6 měsíců
Četnost uživatelského přístupu podle funkce a měsíce ve vztahu k datu registrace každého účastníka
Časové okno: Až 6 měsíců
Definuje se, jak často pacienti přistupují k různým funkcím aplikace za měsíc vzhledem k datu registrace každého účastníka
Až 6 měsíců
Procento pacientů, u kterých HCP dokončí šestiměsíční hodnocení
Časové okno: až 18 měsíců
je definován jako počet pacientů, u kterých HCP poskytli 6měsíční hodnocení [např. hodnocení reakce na onemocnění], vydělený počtem pacientů, pro které HCP poskytli výchozí údaje)
až 18 měsíců
Zmocnění pacienta a sebeúčinnost měřená pomocí CASE-Cancer
Časové okno: Až 6 měsíců
Nástroj se skládá ze 3 subškál: porozumění a účast na péči, udržení pozitivního přístupu a vyhledávání a získávání informací. Všechny položky jsou hodnoceny v rozmezí 1 až 4 od silně nesouhlasím po silně souhlasím, přičemž vyšší skóre znamená lepší zmocnění
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů s hodnocením 4 nebo 5 v průzkumu použitelnosti platformy pacientů nebo průzkumu platformy poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Až 18 měsíců
je definován jako počet respondentů, kteří udělili skóre 4 nebo 5 každé z otázek v průzkumu použitelnosti platformy pacientů, dělený celkovým počtem respondentů pro danou otázku nebo počtem respondentů, kteří dali každé z otázek skóre 4 nebo 5 v průzkumu použitelnosti platformy poskytovatelů zdravotní péče děleno celkovým počtem respondentů na tuto otázku, resp
Až 18 měsíců
Kvalita života měřená celkovým skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny – mnohočetného myelomu (FACT-MM)
Časové okno: Až 6 měsíců
Tato škála se zabývá symptomy a funkčními omezeními, které jsou důležité pro pacienty s MM. Položky jsou hodnoceny na škále odpovědí od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi mnoho“).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amalgam Rx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NDS-MM-004
  • U1111-1263-2809 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení