Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení mé zkušenosti pacientů s hematologickou onkologií (MyHOPE™) pro síť digitální péče o mnohočetný myelom (MM) u pacientů s MM (MyHOPE™)

5. srpna 2021 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, randomizovaná, pilotní studie k vyhodnocení mé zkušenosti pacientů s hematologickou onkologií (MYHOPE™) pro síť digitální péče o mnohočetný myelom (MM) u pacientů s MM

NDS-MM-004 je multicentrická, randomizovaná, pilotní studie k vyhodnocení platformy MyHOPE pro mnohočetný myelom (MM) u pacientů s MM. Platforma MyHOPE for MM je ověřené vyšetřovací zařízení vyrobené společností Amalgam Rx, Inc. a navržené tak, aby pacientům poskytlo komplexní sadu nástrojů a zdrojů, které pacientovi pomohou po celou dobu jeho celkové zkušenosti s MM.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Cliinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-507
        • University of Arizona
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • James R Berenson MD Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258-5472
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Innovation Clinical Research of the Pacific
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partner Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Newland Medical Associates, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Tri County Hematology Oncology
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Medical Oncology Associates
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ≥ 18 let s diagnózou mnohočetný myelom
  • Pacient musí mít bydliště v USA.

  • Pacienti v každé z následujících podskupin budou mít nárok na vstup v jednom z následujících časových bodů:

    1. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom vhodný k transplantaci
    2. Pacienti podstupující svou první ASCT
    3. Nově diagnostikovaná transplantace mnohočetného myelomu – nezpůsobilá
    4. Recidivující a/nebo refrakterní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má stav(y), který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast, jako je neschopnost poskytnout informovaný souhlas, negramotnost nebo neschopnost mluvit, číst a psát v angličtině.
  • Pacient je v hospici.
  • Pacient dostává nebo dostával zkoumanou látku < 28 dní před randomizací nebo během této pilotní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace pro pacienty + portál HCP (Kohorta 1)
Kohorta 1 má posoudit, jak budou pacienti používat aplikaci pro pacienty, pokud budou v reálném čase připojeni k portálu zdravotnického personálu (HCP)
Přístroj: MyHOPE™ pro mnohočetný myelom
Platforma MyHOPE for MM je navržena tak, aby pacientům poskytla nástroje a zdroje, které jim pomohou v jejich celkové zkušenosti s MM. Pacienti mohou svá data sdílet prostřednictvím PDF nebo tím, že při návštěvách kliniky ukážou své zařízení svému pečovatelskému týmu.
Přístroj: Portál MyHope HCP
Je navržen tak, aby poskytoval HCP možnost prohlížet data pacientů a upozornění na symptomy (pouze kohorta 1), aby poskytoval podporu mezi návštěvami kliniky a usnadnil dialog během návštěv kliniky.
Experimentální: Samotná aplikace pro pacienty (Kohorta 2)
Kohorta 2 má posoudit, jak budou pacienti používat aplikaci pro pacienty tam, kde není žádné připojení k portálu zdravotnického personálu (HCP), a tudíž žádné sdílení dat v reálném čase s portálem HCP.
Přístroj: MyHOPE™ pro mnohočetný myelom
Platforma MyHOPE for MM je navržena tak, aby pacientům poskytla nástroje a zdroje, které jim pomohou v jejich celkové zkušenosti s MM. Pacienti mohou svá data sdílet prostřednictvím PDF nebo tím, že při návštěvách kliniky ukážou své zařízení svému pečovatelskému týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční míry způsobilosti a náboru pacientů s mnohočetným myelomem za měsíc
Časové okno: Až 12 měsíců
je definován jako počet pacientů s MM, kteří splnili vstupní kritéria na místo studie/měsíc)
Až 12 měsíců
Průměrná týdenní míra přihlášení uživatelů během doby sledování od pacientů s MM a HCP
Časové okno: Až 6 měsíců
je definován jako počet pokusů uživatele o přihlášení/týden
Až 6 měsíců
Délka sledování
Časové okno: Až 6 měsíců
je definován jako průměr, medián a rozsah času od prvního přihlášení každého uživatele do jeho posledního přihlášení do aplikace pro pacienta nebo do portálu HCP
Až 6 měsíců
Míra dokončení výsledků hlášená pacientem
Časové okno: Až 6 měsíců
Je definován jako počet dokončených datových bodů vydělený počtem datových bodů, které mohly být dokončeny v každém určeném časovém bodě, vzhledem k datu registrace každého účastníka.
Až 6 měsíců
Četnost uživatelského přístupu podle funkce a měsíce ve vztahu k datu registrace každého účastníka
Časové okno: Až 6 měsíců
Definuje se, jak často pacienti přistupují k různým funkcím aplikace za měsíc vzhledem k datu registrace každého účastníka
Až 6 měsíců
Procento pacientů, u kterých HCP dokončí šestiměsíční hodnocení
Časové okno: až 18 měsíců
je definován jako počet pacientů, u kterých HCP poskytli 6měsíční hodnocení [např. hodnocení reakce na onemocnění], vydělený počtem pacientů, pro které HCP poskytli výchozí údaje)
až 18 měsíců
Zmocnění pacienta a sebeúčinnost měřená pomocí CASE-Cancer
Časové okno: Až 6 měsíců
Nástroj se skládá ze 3 subškál: porozumění a účast na péči, udržení pozitivního přístupu a vyhledávání a získávání informací. Všechny položky jsou hodnoceny v rozmezí 1 až 4 od silně nesouhlasím po silně souhlasím, přičemž vyšší skóre znamená lepší zmocnění
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů s hodnocením 4 nebo 5 v průzkumu použitelnosti platformy pacientů nebo průzkumu platformy poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Až 18 měsíců
je definován jako počet respondentů, kteří udělili skóre 4 nebo 5 každé z otázek v průzkumu použitelnosti platformy pacientů, dělený celkovým počtem respondentů pro danou otázku nebo počtem respondentů, kteří dali každé z otázek skóre 4 nebo 5 v průzkumu použitelnosti platformy poskytovatelů zdravotní péče děleno celkovým počtem respondentů na tuto otázku, resp
Až 18 měsíců
Kvalita života měřená celkovým skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny – mnohočetného myelomu (FACT-MM)
Časové okno: Až 6 měsíců
Tato škála se zabývá symptomy a funkčními omezeními, které jsou důležité pro pacienty s MM. Položky jsou hodnoceny na škále odpovědí od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi mnoho“).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Spolupracovníci

Amalgam Rx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDS-MM-004
  • U1111-1263-2809 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na MyHOPE™ pro mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit