Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) napodobující mozkovou tkáň

12. června 2025 aktualizováno: SonoClear AS

Ultrazvukové zobrazování při operacích mozkových nádorů s použitím SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) napodobující mozkovou tkáň

Cílem této klinické zkoušky je posoudit bezpečnost a výkon SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF). Výkon bude posuzován analýzou poměru kontrastu k šumu (CNR) a hodnocením kvality obrazu pomocí stupnice Surgeon Image Rating (SIR).

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii s jedním ramenem, kde je výkon SonoClear ACF ve vztahu k rutinně používané akustické spojovací tekutině zkoumán každým pacientem, který je jeho vlastní kontrolou. Zařazeni budou pacienti s diagnózou HGG a LGG až na 4 místech. Údaje o bezpečnosti se navíc shromažďují až 30 dní po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SonoClear ACF se bude používat v kombinaci s konvenčním ultrazvukovým zobrazovacím zařízením, se snímačem umístěným v kortexu nebo na vrcholu chirurgického vstupního bodu v mozku. Lze použít jakýkoli ultrazvukový systém a snímač s označením CE, které mohou poskytnout vysokou kvalitu obrazu.

Studie je stěžejní jednoramennou studií ve 3 nebo 4 centrech na přibližně 20 účastnících s gliomy nízkého stupně (WHO stupeň I/II) nebo vysokého stupně (WHO stupeň III/IV) podstupujícími primární chirurgický zákrok, za účelem sběru údajů o výkonu a bezpečnosti. na Sonoclear ACF ve srovnání s fyziologickým roztokem (fyziologický standard péče) jako akustická spojovací tekutina při ultrazvukovém zobrazování v chirurgii mozku.

Existují dva primární výsledky výkonu, poměr kontrastu k šumu (CNR) pro kvantifikaci snížení šumu a hodnocení snímku chirurgů (SIR) pro posouzení kvality obrazu a primární výsledek bezpečnosti. Tyto dva primární výstupy výkonnosti budou řešeny v rámci přístupu hierarchického vedení brány. Nejprve bude SonoClear ACF testován na převahu nad fyziologickým roztokem s ohledem na snížené artefakty obrazu, jak je detekuje CNR. Kromě převahy SonoClear ACF na CNR bude testována na převahu nad fyziologickým roztokem pomocí SIR. SIR je navržen tak, aby vyhodnotil, zda panel odborníků, vzhledem k objektivnímu zlepšení kvantitativních měření CNR, může vidět rozdíl v kvalitě obrazu, který potenciálně může pomoci chirurgům poskytnout lepší okraje excize a úplnější resekci nádoru (což by pak mohlo vést ke zlepšení stavu pacienta výsledky). Zadáním této hierarchie brány prezentujeme dva výsledky výkonu, které jsou důležité klinicky a ve svém logickém pořadí, a takovým způsobem, že statistická šance na falešně pozitivní výsledek (chyba 1. typu) je stále kontrolována na obvyklých 5 % bez nutnost úpravy pro vícenásobné srovnání.

Primární analýza bude probíhat podle upravené sady Intention to Treat (mITT), která je podmnožinou bezpečnostní sady a bude zahrnovat všechny účastníky, kteří mají biopsií potvrzený gliom a kteří mají kompletní sadu interpretovatelných snímků pro každý výkon. výsledky (tj. interpretovatelný snímek na SonoClear ACF i fyziologickém roztoku pro výsledky CNR i SIR ukazující nádor).

Bezpečnostní sada bude definována jako všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku SonoClear ACF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: SonoClear
  • Telefonní číslo: +47 905 44 733

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Instituto Neurologico "C. Besta"
  • Německo
      • Günzburg, Německo, 89312
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Marburg, Německo, 35037
        • Philipps-Universität Marburg
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83305
        • University Hospital Bratislava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Z diagnostického vyšetření magnetickou rezonancí je podezření na difuzní maligní gliový nádor (vysoký (III. a IV. stupeň) nebo nízký stupeň (I-II. stupeň)
  • Nádor, který sahá alespoň 3 cm do hloubky od povrchu mozku (potvrzeno MRI)
  • Pre- nebo peri-procedurální potvrzená histopatologie gliomu
  • ≥18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Očekávaná délka života více než 30 dní v době zákroku
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Není možné udělit souhlas (např. těžké kognitivní poruchy)
  • Historie radiační terapie mozku
  • Nedávná meningitida (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou)
  • Jiná aktivní infekce (do 30 dnů před screeningovou návštěvou)
  • Imuno-nekompetentní pacient (např. selhávání imunitního systému v důsledku AIDS)
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky
  • Pouze zamýšlená biopsie (to znamená: případy nevhodné k resekci)
  • Známá přecitlivělost na vaječný protein
  • Známá přecitlivělost na sójový nebo arašídový protein
  • Známá přecitlivělost na glycerol
  • Známá přecitlivělost na polysorbáty
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu během studie otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SonoClear akustická spojovací tekutina (ACF) napodobující mozkovou tkáň
SonoClear
Přístroj: SonoClear ACF
SonoClear ACF je určen k použití jako akustická spojovací kapalina při ultrazvukovém zobrazování při operacích mozku u lidí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Contrast-to-Noise Ratio (CNR) pro kvantifikaci snížení šumu
Časové okno: Při ultrazvukově řízené resekci mozkového nádoru
Ukázat, že ultrazvukové snímky získané při použití SonoClear ACF jsou méně ovlivněny obrazovými artefakty ve srovnání se snímky získanými při použití rutinně používaného fyziologického roztoku měření poměru kontrastu k šumu (CNR) na snímcích.
Při ultrazvukově řízené resekci mozkového nádoru
Surgeons Image Rating (SIR) pro posouzení kvality obrazu
Časové okno: Při ultrazvukově řízené resekci mozkového nádoru
Hodnocení kvality snímků provádí základní laboratoř zaslepeným způsobem pomocí stupnice Surgeon Image Rating (SIR), hodnotící stupnice 1-10 pro hodnocení kvality snímku podle 3 otázek v různých časových bodech během operace. . První časový bod je po kraniotomii (žádné tekutiny). Druhým časovým bodem je, když nějaký nádor zůstane na dně hlubší části resekční dutiny (přibližně 80 % nádoru odstraněno), a třetím časovým bodem je okamžik, kdy chirurg považuje resekci nádoru za dokončenou.
Při ultrazvukově řízené resekci mozkového nádoru
Nežádoucí účinky do 30 dnů po zákroku
Časové okno: bezpečnostní údaje se shromažďují do 30 dnů po zákroku
Primární bezpečnostní hypotézou je dokázat, že četnost primárních bezpečnostních událostí je menší než 10 %. Primární bezpečnostní událost je definována jako jakýkoli hlavní nález na MRI stanovený v základní laboratoři, když se pooperační MRI srovnává s předoperačním MRI, u kterého DMC zjistilo, že je závažné a pravděpodobně nebo určitě souvisí se studijním zařízením NEBO jakýkoli DMC určil závažné nežádoucí účinky. událost, která pravděpodobně nebo určitě souvisí se studijním zařízením, ke které dojde do 30 dnů od zákroku. Úspěch je demonstrován pozorováním 0 z těchto událostí z 37 subjektů vystavených SonoClear ACF. To je ekvivalentní oboustranné p-hodnotě menší než 0,05 pro alternativní hypotézu, že míra primárních bezpečnostních událostí u subjektů podstupujících resekci nádoru pomocí ACF je menší než 10 %.
bezpečnostní údaje se shromažďují do 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SonoClear AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACF-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení