Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) napodobující mozkovou tkáň

12. června 2025 aktualizováno: SonoClear AS

Ultrazvukové zobrazování při operacích mozkových nádorů s použitím SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) napodobující mozkovou tkáň

Cílem této klinické zkoušky je posoudit bezpečnost a výkon SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF). Výkon bude posuzován analýzou poměru kontrastu k šumu (CNR) a hodnocením kvality obrazu pomocí stupnice Surgeon Image Rating (SIR).

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii s jedním ramenem, kde je výkon SonoClear ACF ve vztahu k rutinně používané akustické spojovací tekutině zkoumán každým pacientem, který je jeho vlastní kontrolou. Zařazeni budou pacienti s diagnózou HGG a LGG až na 4 místech. Údaje o bezpečnosti se navíc shromažďují až 30 dní po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SonoClear ACF se bude používat v kombinaci s konvenčním ultrazvukovým zobrazovacím zařízením, se snímačem umístěným v kortexu nebo na vrcholu chirurgického vstupního bodu v mozku. Lze použít jakýkoli ultrazvukový systém a snímač s označením CE, které mohou poskytnout vysokou kvalitu obrazu.

Studie je stěžejní jednoramennou studií ve 3 nebo 4 centrech na přibližně 20 účastnících s gliomy nízkého stupně (WHO stupeň I/II) nebo vysokého stupně (WHO stupeň III/IV) podstupujícími primární chirurgický zákrok, za účelem sběru údajů o výkonu a bezpečnosti. na Sonoclear ACF ve srovnání s fyziologickým roztokem (fyziologický standard péče) jako akustická spojovací tekutina při ultrazvukovém zobrazování v chirurgii mozku.

Existují dva primární výsledky výkonu, poměr kontrastu k šumu (CNR) pro kvantifikaci snížení šumu a hodnocení snímku chirurgů (SIR) pro posouzení kvality obrazu a primární výsledek bezpečnosti. Tyto dva primární výstupy výkonnosti budou řešeny v rámci přístupu hierarchického vedení brány. Nejprve bude SonoClear ACF testován na převahu nad fyziologickým roztokem s ohledem na snížené artefakty obrazu, jak je detekuje CNR. Kromě převahy SonoClear ACF na CNR bude testována na převahu nad fyziologickým roztokem pomocí SIR. SIR je navržen tak, aby vyhodnotil, zda panel odborníků, vzhledem k objektivnímu zlepšení kvantitativních měření CNR, může vidět rozdíl v kvalitě obrazu, který potenciálně může pomoci chirurgům poskytnout lepší okraje excize a úplnější resekci nádoru (což by pak mohlo vést ke zlepšení stavu pacienta výsledky). Zadáním této hierarchie brány prezentujeme dva výsledky výkonu, které jsou důležité klinicky a ve svém logickém pořadí, a takovým způsobem, že statistická šance na falešně pozitivní výsledek (chyba 1. typu) je stále kontrolována na obvyklých 5 % bez nutnost úpravy pro vícenásobné srovnání.

Primární analýza bude probíhat podle upravené sady Intention to Treat (mITT), která je podmnožinou bezpečnostní sady a bude zahrnovat všechny účastníky, kteří mají biopsií potvrzený gliom a kteří mají kompletní sadu interpretovatelných snímků pro každý výkon. výsledky (tj. interpretovatelný snímek na SonoClear ACF i fyziologickém roztoku pro výsledky CNR i SIR ukazující nádor).

Bezpečnostní sada bude definována jako všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku SonoClear ACF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Instituto Neurologico "C. Besta"
  • Německo
      • Günzburg, Německo, 89312
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Marburg, Německo, 35037
        • Philipps-Universität Marburg
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83305
        • University Hospital Bratislava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Z diagnostického vyšetření magnetickou rezonancí je podezření na difuzní maligní gliový nádor (vysoký (III. a IV. stupeň) nebo nízký stupeň (I-II. stupeň)
  • Nádor, který sahá alespoň 3 cm do hloubky od povrchu mozku (potvrzeno MRI)
  • Pre- nebo peri-procedurální potvrzená histopatologie gliomu
  • ≥18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Očekávaná délka života více než 30 dní v době zákroku
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Není možné udělit souhlas (např. těžké kognitivní poruchy)
  • Historie radiační terapie mozku
  • Nedávná meningitida (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou)
  • Jiná aktivní infekce (do 30 dnů před screeningovou návštěvou)
  • Imuno-nekompetentní pacient (např. selhávání imunitního systému v důsledku AIDS)
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky
  • Pouze zamýšlená biopsie (to znamená: případy nevhodné k resekci)
  • Známá přecitlivělost na vaječný protein
  • Známá přecitlivělost na sójový nebo arašídový protein
  • Známá přecitlivělost na glycerol
  • Známá přecitlivělost na polysorbáty
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu během studie otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SonoClear akustická spojovací tekutina (ACF) napodobující mozkovou tkáň
SonoClear
Přístroj: SonoClear ACF
SonoClear ACF je určen k použití jako akustická spojovací kapalina při ultrazvukovém zobrazování při operacích mozku u lidí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Contrast-to-Noise Ratio (CNR) pro kvantifikaci snížení šumu
Časové okno: Při ultrazvukově řízené resekci mozkového nádoru
Ukázat, že ultrazvukové snímky získané při použití SonoClear ACF jsou méně ovlivněny obrazovými artefakty ve srovnání se snímky získanými při použití rutinně používaného fyziologického roztoku měření poměru kontrastu k šumu (CNR) na snímcích.
Při ultrazvukově řízené resekci mozkového nádoru
Surgeons Image Rating (SIR) pro posouzení kvality obrazu
Časové okno: Při ultrazvukově řízené resekci mozkového nádoru
Hodnocení kvality snímků provádí základní laboratoř zaslepeným způsobem pomocí stupnice Surgeon Image Rating (SIR), hodnotící stupnice 1-10 pro hodnocení kvality snímku podle 3 otázek v různých časových bodech během operace. . První časový bod je po kraniotomii (žádné tekutiny). Druhým časovým bodem je, když nějaký nádor zůstane na dně hlubší části resekční dutiny (přibližně 80 % nádoru odstraněno), a třetím časovým bodem je okamžik, kdy chirurg považuje resekci nádoru za dokončenou.
Při ultrazvukově řízené resekci mozkového nádoru
Nežádoucí účinky do 30 dnů po zákroku
Časové okno: bezpečnostní údaje se shromažďují do 30 dnů po zákroku
Primární bezpečnostní hypotézou je dokázat, že četnost primárních bezpečnostních událostí je menší než 10 %. Primární bezpečnostní událost je definována jako jakýkoli hlavní nález na MRI stanovený v základní laboratoři, když se pooperační MRI srovnává s předoperačním MRI, u kterého DMC zjistilo, že je závažné a pravděpodobně nebo určitě souvisí se studijním zařízením NEBO jakýkoli DMC určil závažné nežádoucí účinky. událost, která pravděpodobně nebo určitě souvisí se studijním zařízením, ke které dojde do 30 dnů od zákroku. Úspěch je demonstrován pozorováním 0 z těchto událostí z 37 subjektů vystavených SonoClear ACF. To je ekvivalentní oboustranné p-hodnotě menší než 0,05 pro alternativní hypotézu, že míra primárních bezpečnostních událostí u subjektů podstupujících resekci nádoru pomocí ACF je menší než 10 %.
bezpečnostní údaje se shromažďují do 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SonoClear AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACF-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na SonoClear ACF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit