Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systému pozorování chování novorozenců na mateřskou citlivost

1. února 2021 aktualizováno: Stefania Birna Arnardottir, Center for Parents and Infants, Iceland

Hodnocení vlivu systému pozorování chování novorozenců na citlivost matek čtyři měsíce po porodu

Studie hodnotí, zda systém sledování chování novorozenců, nástroj pro budování vztahů, poskytovaný ohroženým matkám, bude mít na jednom místě vliv na citlivost matek a na druhém místě na schopnost reagovat dítěte, měřeno pomocí škál emoční dostupnosti (EA). 4 měsíce po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinek Newborn Behavioral Observation (NBO) na jednom místě, na citlivost matky a na jiném místě na schopnost dítěte reagovat, hodnocený pomocí EAS 4 měsíce po porodu. Intervence NBO slouží ke zvýšení citlivosti rodičů ke schopnostem a individualitě kojence a ke zlepšení vztahu mezi rodičem a dítětem posílením důvěry rodičů a praktických dovedností v péči o jejich kojence.

Studie bude využívat RCT design. Intervenční skupina NBO bude porovnána s kontrolní skupinou, která obdrží obvyklou poporodní péči nabízenou primární zdravotní péčí v Reykjavíku na Islandu. Kritéria pro zařazení jsou těhotné ženy se součtovým skóre EPDS vyšším než 9 ve třetím trimestru a/nebo předchozí anamnézou traumatu, úzkosti a deprese.

Intervenční skupina NBO (n=30) absolvuje tři návštěvy doma během 2. až 4. týdne po porodu kromě svých obvyklých návštěv doma. Kontrolní skupina (n=30) bude pravidelně sledována (bez sezení NBO). Ve 4 měsících budou všechny zúčastněné matky natáčeny na video během každodenních epizod péče, krmení nebo hraní s jejich dítětem.

Základní dotazník (T1) obsahoval informace o příjmu domácnosti, paritě, úrovni vzdělání a počtu dětí žijících v domácnosti. Mateřské depresivní symptomy byly měřeny islandskou verzí The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ve 24.–28. týdnu gestace (T0), šest týdnů po porodu (T5) a znovu ve 4 měsících po porodu (T6). EPDS je 10-položková self-reportová škála, která hodnotí aktuální (poslední týden) poporodní depresivní symptomatologii. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii poporodní deprese.

Videa budou kódována pomocí škály The Emotional Availability (EA) pro posouzení citlivosti matky a schopnosti reagovat na děti. Škála EA se skládá ze šesti dimenzí emocionální dostupnosti ve vztahu: čtyři pro dospělého (citlivost, strukturování, nevtíravost a nevraživost) a dva pro dítě (citlivost vůči dospělému a zapojení dospělého). Uvádí se přímé skóre EA pro první dimenzi, citlivost pro matky a vnímavost pro dítě. Skóre sedm (rozsah 1-7) je nejvyšší/nejlepší možné skóre ve dvou prvních kategoriích a tři (rozsah 1-3) je nejvyšší/nejlepší skóre pro dalších pět kategorií. Těchto sedm kategorií v každé doméně tvoří přímé skóre, které může dosáhnout 7-29, kde 29 je nejvyšší. Kromě 6 dimenzí klinické screenery....... Stupnice EA je ověřována v různých prostředích a kulturách a bude sloužit jako hlavní výstupní měřítko v RCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
    • Ísland
      • Reykjavík, Ísland, Island, 110
        • Stefanía Birna Arnardóttir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy a jejich partneři
  • Věk 18 a více.
  • Porozumění islandštině.
  • Mít skóre na stupnici EPDS vyšší než 9 nebo anamnézu deprese a/nebo úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví ani nerozumí islandštině.
  • Po porodu do 35 týdnů těhotenství.
  • Mít nemocné dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence NBO u rizikových matek
Intervence NBO u rizikových matek. 3 NBO sezení přidána k rutinní kontrole prováděné jednou týdně během prvního měsíce po porodu. Zákrok provádí sestra certifikovaná v systému NBO.
Behaviorální: Systém pozorování chování novorozenců
Systém NBO je nástrojem pro budování vztahů ke zvýšení citlivosti rodičů v období novorozenců. Matky ohrožené poporodní depresí jsou podporovány lékařem, aby s důvěrou reagovaly na individuální potřeby svého novorozence.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Během prvního měsíce absolvují účastníci 3 rutinní sledování místní zdravotní návštěvou/porodní asistentkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská citlivost
Časové okno: Citlivost matky bude měřena 3 měsíce po třetím sezení NBO u kojenců ve věku 4 měsíců

Citlivost matky se měří v dyádě komunikace matka-dítě; jako vhodná reakceschopnost a schopnost zvládat konflikty ve vztahu. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre znamená větší citlivost. Přímé skóre se pohybuje v rozmezí 7-29, vyšší skóre značí větší citlivost. Přímé skóre vede ke skóre Clinical-Screener, které je počítáno na 100bodové rozměrové škále, rozdělené do čtyř zón; Emocionální dostupnost (81-100), Komplikovaná E-A (61-80), Nedostupná/Odpojená E-A (41-60) a Problematická/narušená E-A (1-40).

Stupnice EA je ověřována v různých prostředích a kulturách a bude sloužit jako hlavní výstupní měřítko v RCT.
Citlivost matky bude měřena 3 měsíce po třetím sezení NBO u kojenců ve věku 4 měsíců
Dětská odezva
Časové okno: Citlivost dítěte bude měřena 3 měsíce po třetím sezení NBO u kojenců ve věku 4 měsíců
Reakce dítěte se měří v dyádě komunikace matka-dítě; jako ochota reagovat na nabídky dospělého bez přehnaného dodržování. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre značí větší citlivost. Přímé skóre se pohybuje od 7 do 29, vyšší skóre značí větší schopnost reagovat. Přímé skóre vede ke skóre Clinical-Screener, které je hodnoceno na 100bodové rozměrové škále, rozdělené do čtyř zón; Emocionální dostupnost (81-100), Komplikovaná E-A (61-80), Nedostupná/Odpojená E-A (41-60) a Problematická/narušená E-A (1-40)
Citlivost dítěte bude měřena 3 měsíce po třetím sezení NBO u kojenců ve věku 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center for Parents and Infants, Iceland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Icelandic Nurses' Association
Health care of the capital area, Iceland
Research and Analysis, v/University of Reykjavik
Regionsenter for barn og unges psykiske helse, Norway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CParentsInfants

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení