- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04739332
Vliv systému pozorování chování novorozenců na mateřskou citlivost
Hodnocení vlivu systému pozorování chování novorozenců na citlivost matek čtyři měsíce po porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinek Newborn Behavioral Observation (NBO) na jednom místě, na citlivost matky a na jiném místě na schopnost dítěte reagovat, hodnocený pomocí EAS 4 měsíce po porodu. Intervence NBO slouží ke zvýšení citlivosti rodičů ke schopnostem a individualitě kojence a ke zlepšení vztahu mezi rodičem a dítětem posílením důvěry rodičů a praktických dovedností v péči o jejich kojence.
Studie bude využívat RCT design. Intervenční skupina NBO bude porovnána s kontrolní skupinou, která obdrží obvyklou poporodní péči nabízenou primární zdravotní péčí v Reykjavíku na Islandu. Kritéria pro zařazení jsou těhotné ženy se součtovým skóre EPDS vyšším než 9 ve třetím trimestru a/nebo předchozí anamnézou traumatu, úzkosti a deprese.
Intervenční skupina NBO (n=30) absolvuje tři návštěvy doma během 2. až 4. týdne po porodu kromě svých obvyklých návštěv doma. Kontrolní skupina (n=30) bude pravidelně sledována (bez sezení NBO). Ve 4 měsících budou všechny zúčastněné matky natáčeny na video během každodenních epizod péče, krmení nebo hraní s jejich dítětem.
Základní dotazník (T1) obsahoval informace o příjmu domácnosti, paritě, úrovni vzdělání a počtu dětí žijících v domácnosti. Mateřské depresivní symptomy byly měřeny islandskou verzí The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ve 24.–28. týdnu gestace (T0), šest týdnů po porodu (T5) a znovu ve 4 měsících po porodu (T6). EPDS je 10-položková self-reportová škála, která hodnotí aktuální (poslední týden) poporodní depresivní symptomatologii. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii poporodní deprese.
Videa budou kódována pomocí škály The Emotional Availability (EA) pro posouzení citlivosti matky a schopnosti reagovat na děti. Škála EA se skládá ze šesti dimenzí emocionální dostupnosti ve vztahu: čtyři pro dospělého (citlivost, strukturování, nevtíravost a nevraživost) a dva pro dítě (citlivost vůči dospělému a zapojení dospělého). Uvádí se přímé skóre EA pro první dimenzi, citlivost pro matky a vnímavost pro dítě. Skóre sedm (rozsah 1-7) je nejvyšší/nejlepší možné skóre ve dvou prvních kategoriích a tři (rozsah 1-3) je nejvyšší/nejlepší skóre pro dalších pět kategorií. Těchto sedm kategorií v každé doméně tvoří přímé skóre, které může dosáhnout 7-29, kde 29 je nejvyšší. Kromě 6 dimenzí klinické screenery....... Stupnice EA je ověřována v různých prostředích a kulturách a bude sloužit jako hlavní výstupní měřítko v RCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, Island, 110
- Stefanía Birna Arnardóttir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy a jejich partneři
- Věk 18 a více.
- Porozumění islandštině.
- Mít skóre na stupnici EPDS vyšší než 9 nebo anamnézu deprese a/nebo úzkosti
Kritéria vyloučení:
- Nemluví ani nerozumí islandštině.
- Po porodu do 35 týdnů těhotenství.
- Mít nemocné dítě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence NBO u rizikových matek
Intervence NBO u rizikových matek.
3 NBO sezení přidána k rutinní kontrole prováděné jednou týdně během prvního měsíce po porodu.
Zákrok provádí sestra certifikovaná v systému NBO.
|
Systém NBO je nástrojem pro budování vztahů ke zvýšení citlivosti rodičů v období novorozenců.
Matky ohrožené poporodní depresí jsou podporovány lékařem, aby s důvěrou reagovaly na individuální potřeby svého novorozence.
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Během prvního měsíce absolvují účastníci 3 rutinní sledování místní zdravotní návštěvou/porodní asistentkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: Citlivost matky bude měřena 3 měsíce po třetím sezení NBO u kojenců ve věku 4 měsíců
|
Citlivost matky se měří v dyádě komunikace matka-dítě; jako vhodná reakceschopnost a schopnost zvládat konflikty ve vztahu. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre znamená větší citlivost. Přímé skóre se pohybuje v rozmezí 7-29, vyšší skóre značí větší citlivost. Přímé skóre vede ke skóre Clinical-Screener, které je počítáno na 100bodové rozměrové škále, rozdělené do čtyř zón; Emocionální dostupnost (81-100), Komplikovaná E-A (61-80), Nedostupná/Odpojená E-A (41-60) a Problematická/narušená E-A (1-40). Stupnice EA je ověřována v různých prostředích a kulturách a bude sloužit jako hlavní výstupní měřítko v RCT. |
Citlivost matky bude měřena 3 měsíce po třetím sezení NBO u kojenců ve věku 4 měsíců
|
|
Dětská odezva
Časové okno: Citlivost dítěte bude měřena 3 měsíce po třetím sezení NBO u kojenců ve věku 4 měsíců
|
Reakce dítěte se měří v dyádě komunikace matka-dítě; jako ochota reagovat na nabídky dospělého bez přehnaného dodržování.
Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre značí větší citlivost.
Přímé skóre se pohybuje od 7 do 29, vyšší skóre značí větší schopnost reagovat.
Přímé skóre vede ke skóre Clinical-Screener, které je hodnoceno na 100bodové rozměrové škále, rozdělené do čtyř zón; Emocionální dostupnost (81-100), Komplikovaná E-A (61-80), Nedostupná/Odpojená E-A (41-60) a Problematická/narušená E-A (1-40)
|
Citlivost dítěte bude měřena 3 měsíce po třetím sezení NBO u kojenců ve věku 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CParentsInfants
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interakce matka-dítě
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýKarcinom, Hepatocelulární | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction]Čína
Klinické studie na Systém pozorování chování novorozenců
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan