Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systému pozorování chování novorozenců na mateřskou citlivost

1. února 2021 aktualizováno: Stefania Birna Arnardottir, Center for Parents and Infants, Iceland

Hodnocení vlivu systému pozorování chování novorozenců na citlivost matek čtyři měsíce po porodu

Studie hodnotí, zda systém sledování chování novorozenců, nástroj pro budování vztahů, poskytovaný ohroženým matkám, bude mít na jednom místě vliv na citlivost matek a na druhém místě na schopnost reagovat dítěte, měřeno pomocí škál emoční dostupnosti (EA). 4 měsíce po porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinek Newborn Behavioral Observation (NBO) na jednom místě, na citlivost matky a na jiném místě na schopnost dítěte reagovat, hodnocený pomocí EAS 4 měsíce po porodu. Intervence NBO slouží ke zvýšení citlivosti rodičů ke schopnostem a individualitě kojence a ke zlepšení vztahu mezi rodičem a dítětem posílením důvěry rodičů a praktických dovedností v péči o jejich kojence.

Studie bude využívat RCT design. Intervenční skupina NBO bude porovnána s kontrolní skupinou, která obdrží obvyklou poporodní péči nabízenou primární zdravotní péčí v Reykjavíku na Islandu. Kritéria pro zařazení jsou těhotné ženy se součtovým skóre EPDS vyšším než 9 ve třetím trimestru a/nebo předchozí anamnézou traumatu, úzkosti a deprese.

Intervenční skupina NBO (n=30) absolvuje tři návštěvy doma během 2. až 4. týdne po porodu kromě svých obvyklých návštěv doma. Kontrolní skupina (n=30) bude pravidelně sledována (bez sezení NBO). Ve 4 měsících budou všechny zúčastněné matky natáčeny na video během každodenních epizod péče, krmení nebo hraní s jejich dítětem.

Základní dotazník (T1) obsahoval informace o příjmu domácnosti, paritě, úrovni vzdělání a počtu dětí žijících v domácnosti. Mateřské depresivní symptomy byly měřeny islandskou verzí The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ve 24.–28. týdnu gestace (T0), šest týdnů po porodu (T5) a znovu ve 4 měsících po porodu (T6). EPDS je 10-položková self-reportová škála, která hodnotí aktuální (poslední týden) poporodní depresivní symptomatologii. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii poporodní deprese.

Videa budou kódována pomocí škály The Emotional Availability (EA) pro posouzení citlivosti matky a schopnosti reagovat na děti. Škála EA se skládá ze šesti dimenzí emocionální dostupnosti ve vztahu: čtyři pro dospělého (citlivost, strukturování, nevtíravost a nevraživost) a dva pro dítě (citlivost vůči dospělému a zapojení dospělého). Uvádí se přímé skóre EA pro první dimenzi, citlivost pro matky a vnímavost pro dítě. Skóre sedm (rozsah 1-7) je nejvyšší/nejlepší možné skóre ve dvou prvních kategoriích a tři (rozsah 1-3) je nejvyšší/nejlepší skóre pro dalších pět kategorií. Těchto sedm kategorií v každé doméně tvoří přímé skóre, které může dosáhnout 7-29, kde 29 je nejvyšší. Kromě 6 dimenzí klinické screenery....... Stupnice EA je ověřována v různých prostředích a kulturách a bude sloužit jako hlavní výstupní měřítko v RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ísland
      • Reykjavík, Ísland, Island, 110
        • Stefanía Birna Arnardóttir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy a jejich partneři
  • Věk 18 a více.
  • Porozumění islandštině.
  • Mít skóre na stupnici EPDS vyšší než 9 nebo anamnézu deprese a/nebo úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví ani nerozumí islandštině.
  • Po porodu do 35 týdnů těhotenství.
  • Mít nemocné dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence NBO u rizikových matek
Intervence NBO u rizikových matek. 3 NBO sezení přidána k rutinní kontrole prováděné jednou týdně během prvního měsíce po porodu. Zákrok provádí sestra certifikovaná v systému NBO.
Systém NBO je nástrojem pro budování vztahů ke zvýšení citlivosti rodičů v období novorozenců. Matky ohrožené poporodní depresí jsou podporovány lékařem, aby s důvěrou reagovaly na individuální potřeby svého novorozence.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Během prvního měsíce absolvují účastníci 3 rutinní sledování místní zdravotní návštěvou/porodní asistentkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská citlivost
Časové okno: Citlivost matky bude měřena 3 měsíce po třetím sezení NBO u kojenců ve věku 4 měsíců

Citlivost matky se měří v dyádě komunikace matka-dítě; jako vhodná reakceschopnost a schopnost zvládat konflikty ve vztahu. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre znamená větší citlivost. Přímé skóre se pohybuje v rozmezí 7-29, vyšší skóre značí větší citlivost. Přímé skóre vede ke skóre Clinical-Screener, které je počítáno na 100bodové rozměrové škále, rozdělené do čtyř zón; Emocionální dostupnost (81-100), Komplikovaná E-A (61-80), Nedostupná/Odpojená E-A (41-60) a Problematická/narušená E-A (1-40).

Stupnice EA je ověřována v různých prostředích a kulturách a bude sloužit jako hlavní výstupní měřítko v RCT.

Citlivost matky bude měřena 3 měsíce po třetím sezení NBO u kojenců ve věku 4 měsíců
Dětská odezva
Časové okno: Citlivost dítěte bude měřena 3 měsíce po třetím sezení NBO u kojenců ve věku 4 měsíců
Reakce dítěte se měří v dyádě komunikace matka-dítě; jako ochota reagovat na nabídky dospělého bez přehnaného dodržování. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre značí větší citlivost. Přímé skóre se pohybuje od 7 do 29, vyšší skóre značí větší schopnost reagovat. Přímé skóre vede ke skóre Clinical-Screener, které je hodnoceno na 100bodové rozměrové škále, rozdělené do čtyř zón; Emocionální dostupnost (81-100), Komplikovaná E-A (61-80), Nedostupná/Odpojená E-A (41-60) a Problematická/narušená E-A (1-40)
Citlivost dítěte bude měřena 3 měsíce po třetím sezení NBO u kojenců ve věku 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CParentsInfants

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce matka-dítě

Klinické studie na Systém pozorování chování novorozenců

Předplatit