Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé techniky anestezie sevofluranem s nízkým průtokem

27. srpna 2021 aktualizováno: tahsin şimşek, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Porovnání spotřeby sevofluranu ve dvou různých koncentracích a dvou různých proudech během počátečního období anestezie u pacientů podstupujících celkovou anestezii s minimálním průtokem

Po dosažení 1 úrovně MAC s průtokem čerstvého plynu 4 l/min a koncentrací sevofluranu 2,5 % v počátečním stádiu u 35 pacientů bude udržování anestezie pokračovat průtokem čerstvého plynu 0,5 l/min a koncentrací sevofluranu 2–4 % s cílem 1 MAC. U 35 pacientů po dosažení hladiny 1 (MAC) s průtokem čerstvého plynu 1 l/min a koncentrací sevofluranu 8 % v počáteční fázi bude udržování anestezie pokračovat průtokem čerstvého plynu 0,5 l/min a koncentrací sevofluranu 2–4 % , cílení na 1 MAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat okamžitou a celkovou spotřebu sevofluranu pomocí 2 různých koncentrací a různého minutového/čerstvého průtoku plynu k naplnění systému v počáteční fázi anestezie. Jeho sekundárním účelem je porovnat hloubku anestezie a hemodynamické parametry mezi oběma skupinami.

Do studie bude zahrnuto celkem 70 pacientů ve věku 18-65 let Skupina 2,5 % sevofluranu Po dosažení 1 úrovně MAC s průtokem čerstvého plynu 4 l/min a koncentrací sevofluranu 2,5 % v počáteční fázi u 35 pacientů bude udržování anestezie pokračovat s průtokem čerstvého plynu 0,5 l/min a koncentrací sevofluranu 2–4 % s cílem 1 MAC. ve skupině sevofluranu 8 % pro 35 pacientů po dosažení hladiny 1 (MAC) s průtokem čerstvého plynu 1 l/min a koncentrací sevofluranu 8 % v počáteční fázi bude udržování anestezie pokračovat průtokem čerstvého plynu 0,5 l/min a 2 -4% koncentrace sevofluranu s cílem 1 MAC. . Hloubka anestezie pro obě skupiny bude měřena bispektrálním indexem (BIS). Hodnoty BIS mezi 40 a 60 jsou vhodné hodnoty pro celkovou anestezii, pro tuto hodnotu se použije 1 MAC sevofluranová inhalační anestezie a infuze remifentanilu (0,1-0,3 mcg / kg / min).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kartal
      • İstanbul, Kartal, Krocan, 34000
        • Tahsin Şimşek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Skupina pacientů ASA1,2,3

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Skupina pacientů ASA1,2,3
  • Pacienti v celkové anestezii
  • Pacienti plánovaní k plánované operaci

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Pacienti s méně než 90 minutami celkové doby anestezie
  • Pacienti, jejichž celková doba anestezie přesahuje 180 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
sevofluran 8 %
V počáteční fázi, po dosažení úrovně 1 (MAK) s průtokem čerstvého plynu 1 l/min a koncentrací sevofluranu 8 %, bude udržování anestezie pokračovat s průtokem čerstvého plynu 0,5 l/min a koncentrací sevofluranu 2–4 % s cílem 1 MAC.
Jiný: 8% sevofluranová anestezie s nízkým průtokem
U 35 pacientů po dosažení hladiny 1 (MAC) s průtokem čerstvého plynu 1 l/min a koncentrací sevofluranu 8 % v počáteční fázi bude udržování anestezie pokračovat s průtokem čerstvého plynu 0,5 l/min a koncentrací sevofluranu 2–4 %, cílení na 1 MAC. .
sevofluran 2,5 %
V počáteční fázi, po dosažení úrovně 1 MAK při průtoku čerstvého plynu 4 l/min a koncentraci sevofluranu 2,5 %, bude udržování anestezie pokračovat průtokem čerstvého plynu 0,5 l/min a koncentrací sevofluranu 2–4 % s cílem 1 MAC .
Jiný: 2,5 % sevofluranu
pro 35 pacientů po dosažení 1 hladiny MAK s průtokem čerstvého plynu 4 l/min a koncentrací sevofluranu 2,5 % v počáteční fázi bude udržování anestezie pokračovat průtokem čerstvého plynu 0,5 l/min a koncentrací sevofluranu 2–4 % s cíl 1 minimální alveolární koncentrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sevofluran versus desfluran
Časové okno: studie bude dokončena za jeden měsíc
Porovnat okamžitou a celkovou spotřebu sevofluranu pomocí 2 různých koncentrací a různého minutového/čerstvého průtoku plynu k naplnění systému v počáteční fázi anestezie.
studie bude dokončena za jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sevofluran
Časové okno: studium bude dokončeno za jeden měsíc
Jeho sekundárním účelem je porovnat hloubku anestezie a hemodynamické parametry mezi oběma skupinami.
studium bude dokončeno za jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-514-169-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení