Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kovová kontaminace po minimálně invazivní opravě Pectus Excavatum (MIRPE)

12. dubna 2022 aktualizováno: Dr. Caroline Fortmann

Vyšetření kovové kontaminace po minimálně invazivní opravě Pectus Excavatum (MIRPE) a klinický význam

Účelem této studie je zjistit, zda po minimálně invazivní opravě pectus excavatum existují kovové zbytky z opotřebení a zda je to klinicky významné. Naší hypotézou je, že kovová tyč po minimálně invazivní opravě pectus excavatum vede k lokální a systémové imunitní reakci v důsledku zvýšené kontaminace kovy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MIRPE

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s MIRPE
první minimálně invazivní reparace pectus excavatum
Postup: minimálně invazivní reparace pectus excavatum
substernální vložení kovové tyče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna středních hodnot chrómu v krvi (µg/l)
Časové okno: 4 roky

měření:

1) chrom v krvi (v µg/l)

v časových bodech:

  1. před implantací
  2. 4 týdny po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  3. 1 rok po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  4. 2 roky po implantaci (je vidět změna na výchozí hodnotu)
  5. explantace (obvykle 3 roky po implantaci; vidět změnu na výchozí hodnotu)
  6. 6-12 měsíců po explantaci (pro změnu explantace)

Porovnáme střední hodnoty kovu v každém časovém bodě po implantaci se středními hodnotami kovu před implantací. Klinická data jako tělesná hmotnost atd. nebudou pro analýzu relevantní.
4 roky
změna středních hodnot chrómu v moči (µg/l)
Časové okno: 4 roky

měření: 2) chrómu v moči (v µg/l)

v časových bodech:

  1. před implantací
  2. 4 týdny po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  3. 1 rok po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  4. 2 roky po implantaci (je vidět změna na výchozí hodnotu)
  5. explantace (obvykle 3 roky po implantaci; vidět změnu na výchozí hodnotu)
  6. 6-12 měsíců po explantaci (pro změnu explantace)

Porovnáme střední hodnoty kovu v každém časovém bodě po implantaci se středními hodnotami kovu před implantací. Klinická data jako tělesná hmotnost atd. nebudou pro analýzu relevantní.
4 roky
změna středních hodnot chrómu v tkáni (µg/g)
Časové okno: 3 roky

měření: 3) chrómu ve tkáni (v µg/g)

v časových bodech:

  1. implantace
  2. explantace (obvykle 3 roky po implantaci; vidět změnu na výchozí hodnotu)

Porovnáme střední hodnoty kovů při explantaci se středními hodnotami kovů před implantací. Klinická data jako tělesná hmotnost atd. nebudou pro analýzu relevantní.
3 roky
změna středních hodnot niklu v krvi (µg/l)
Časové okno: 4 roky

měření: 4) niklu v krvi (v µg/l)

v časových bodech:

  1. před implantací
  2. 4 týdny po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  3. 1 rok po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  4. 2 roky po implantaci (je vidět změna na výchozí hodnotu)
  5. explantace (obvykle 3 roky po implantaci; vidět změnu na výchozí hodnotu)
  6. 6-12 měsíců po explantaci (pro změnu explantace)

Porovnáme střední hodnoty kovu v každém časovém bodě po implantaci se středními hodnotami kovu před implantací. Klinická data jako tělesná hmotnost atd. nebudou pro analýzu relevantní.
4 roky
změna středních hodnot niklu v moči (µg/l)
Časové okno: 4 roky

měření: 5) niklu v moči (v µg/l)

v časových bodech:

  1. před implantací
  2. 4 týdny po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  3. 1 rok po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  4. 2 roky po implantaci (je vidět změna na výchozí hodnotu)
  5. explantace (obvykle 3 roky po implantaci; vidět změnu na výchozí hodnotu)
  6. 6-12 měsíců po explantaci (pro změnu explantace)

Porovnáme střední hodnoty kovu v každém časovém bodě po implantaci se středními hodnotami kovu před implantací. Klinická data jako tělesná hmotnost atd. nebudou pro analýzu relevantní.
4 roky
změna středních hodnot niklu v tkáni (µg/g)
Časové okno: 3 roky

měření: 6) niklu v tkáni (v µg/g)

v časových bodech:

  1. implantace
  2. explantace (obvykle 3 roky po implantaci; vidět změnu na výchozí hodnotu)

Porovnáme střední hodnoty kovů při explantaci se středními hodnotami kovů před implantací. Klinická data jako tělesná hmotnost atd. nebudou pro analýzu relevantní.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování klinických reakcí v korelaci se zvýšenými hodnotami kovů
Časové okno: 4 roky

pozorování (popis) klinických příznaků alergie na kovy jako

  • lokální vyrážka
  • únava
  • bolest na hrudi
  • tachykardie
  • Nevolnost
  • pleurální výpotek

po dobu umístění lišty (3 roky) a vyhodnocení hodnot kovů.

-> Poté porovnejte střední hodnoty kovů (viz výše) s výchozí hodnotou a ostatními pacienty (s a/nebo bez problémů)

Žádné záznamy, když pacienti nemají žádné problémy.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Caroline Fortmann

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Fortmann, MD, Department of Pediatric Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6659

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení