Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kovová kontaminace po minimálně invazivní opravě Pectus Excavatum (MIRPE)

12. dubna 2022 aktualizováno: Dr. Caroline Fortmann

Vyšetření kovové kontaminace po minimálně invazivní opravě Pectus Excavatum (MIRPE) a klinický význam

Účelem této studie je zjistit, zda po minimálně invazivní opravě pectus excavatum existují kovové zbytky z opotřebení a zda je to klinicky významné. Naší hypotézou je, že kovová tyč po minimálně invazivní opravě pectus excavatum vede k lokální a systémové imunitní reakci v důsledku zvýšené kontaminace kovy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MIRPE

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s MIRPE
první minimálně invazivní reparace pectus excavatum
Postup: minimálně invazivní reparace pectus excavatum
substernální vložení kovové tyče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna středních hodnot chrómu v krvi (µg/l)
Časové okno: 4 roky

měření:

1) chrom v krvi (v µg/l)

v časových bodech:

  1. před implantací
  2. 4 týdny po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  3. 1 rok po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  4. 2 roky po implantaci (je vidět změna na výchozí hodnotu)
  5. explantace (obvykle 3 roky po implantaci; vidět změnu na výchozí hodnotu)
  6. 6-12 měsíců po explantaci (pro změnu explantace)

Porovnáme střední hodnoty kovu v každém časovém bodě po implantaci se středními hodnotami kovu před implantací. Klinická data jako tělesná hmotnost atd. nebudou pro analýzu relevantní.
4 roky
změna středních hodnot chrómu v moči (µg/l)
Časové okno: 4 roky

měření: 2) chrómu v moči (v µg/l)

v časových bodech:

  1. před implantací
  2. 4 týdny po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  3. 1 rok po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  4. 2 roky po implantaci (je vidět změna na výchozí hodnotu)
  5. explantace (obvykle 3 roky po implantaci; vidět změnu na výchozí hodnotu)
  6. 6-12 měsíců po explantaci (pro změnu explantace)

Porovnáme střední hodnoty kovu v každém časovém bodě po implantaci se středními hodnotami kovu před implantací. Klinická data jako tělesná hmotnost atd. nebudou pro analýzu relevantní.
4 roky
změna středních hodnot chrómu v tkáni (µg/g)
Časové okno: 3 roky

měření: 3) chrómu ve tkáni (v µg/g)

v časových bodech:

  1. implantace
  2. explantace (obvykle 3 roky po implantaci; vidět změnu na výchozí hodnotu)

Porovnáme střední hodnoty kovů při explantaci se středními hodnotami kovů před implantací. Klinická data jako tělesná hmotnost atd. nebudou pro analýzu relevantní.
3 roky
změna středních hodnot niklu v krvi (µg/l)
Časové okno: 4 roky

měření: 4) niklu v krvi (v µg/l)

v časových bodech:

  1. před implantací
  2. 4 týdny po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  3. 1 rok po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  4. 2 roky po implantaci (je vidět změna na výchozí hodnotu)
  5. explantace (obvykle 3 roky po implantaci; vidět změnu na výchozí hodnotu)
  6. 6-12 měsíců po explantaci (pro změnu explantace)

Porovnáme střední hodnoty kovu v každém časovém bodě po implantaci se středními hodnotami kovu před implantací. Klinická data jako tělesná hmotnost atd. nebudou pro analýzu relevantní.
4 roky
změna středních hodnot niklu v moči (µg/l)
Časové okno: 4 roky

měření: 5) niklu v moči (v µg/l)

v časových bodech:

  1. před implantací
  2. 4 týdny po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  3. 1 rok po implantaci (je vidět změna oproti výchozímu stavu)
  4. 2 roky po implantaci (je vidět změna na výchozí hodnotu)
  5. explantace (obvykle 3 roky po implantaci; vidět změnu na výchozí hodnotu)
  6. 6-12 měsíců po explantaci (pro změnu explantace)

Porovnáme střední hodnoty kovu v každém časovém bodě po implantaci se středními hodnotami kovu před implantací. Klinická data jako tělesná hmotnost atd. nebudou pro analýzu relevantní.
4 roky
změna středních hodnot niklu v tkáni (µg/g)
Časové okno: 3 roky

měření: 6) niklu v tkáni (v µg/g)

v časových bodech:

  1. implantace
  2. explantace (obvykle 3 roky po implantaci; vidět změnu na výchozí hodnotu)

Porovnáme střední hodnoty kovů při explantaci se středními hodnotami kovů před implantací. Klinická data jako tělesná hmotnost atd. nebudou pro analýzu relevantní.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování klinických reakcí v korelaci se zvýšenými hodnotami kovů
Časové okno: 4 roky

pozorování (popis) klinických příznaků alergie na kovy jako

  • lokální vyrážka
  • únava
  • bolest na hrudi
  • tachykardie
  • Nevolnost
  • pleurální výpotek

po dobu umístění lišty (3 roky) a vyhodnocení hodnot kovů.

-> Poté porovnejte střední hodnoty kovů (viz výše) s výchozí hodnotou a ostatními pacienty (s a/nebo bez problémů)

Žádné záznamy, když pacienti nemají žádné problémy.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Caroline Fortmann

Spolupracovníci

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Fortmann, MD, Department of Pediatric Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6659

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit