Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování vzdělávacího nástroje pro pacienty s melanomem a preexistujícím autoimunitním onemocněním, kteří jsou kandidáty na inhibitory kontrolních bodů imunity

18. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Testování vzdělávacího nástroje pro pacienty s melanomem a přidruženým autoimunitním onemocněním, kteří jsou kandidáty na adjuvantní terapii s inhibitory imunitního kontrolního bodu: přijatelnost a použitelnost u pacientů a poskytovatelů

Tato studie ukazuje, jak snadno mohou pacienti používat vzdělávací nástroj, který bude vytvořen pro pacienty s melanomem a již existujícími autoimunitními chorobami, kteří dostávají nebo budou dostávat léky inhibitory imunitního kontrolního bodu. Pacienti budou dotázáni na jejich názory na design, dostupnost a obsah nástroje. Vědci využijí shromážděné informace ke zlepšení vzdělávacích materiálů, které pacientům pomohou při budoucím rozhodování o jejich léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit přijatelnost (např. snadnost použití, design, dostupnost, obsah) vzdělávacího nástroje, který bude vyvinut pro pacienty s melanomem a již existujícími autoimunitními stavy, kteří zvažují nebo podstupují léčbu inhibitory kontrolních bodů imunitního systému.

II. Otestovat použitelnost vzdělávacího nástroje v reálném světě (bude vyvinut) a vyhodnotit proveditelnost náboru pacientů (tj. schopnost identifikovat dostatek pacientů a souhlasit alespoň s 50 % identifikovaných pacientů) v pilotní studii.

OBRYS:

ČÁST A: Účastníci procházejí vzdělávacím nástrojem po dobu 30–45 minut a poté se během 45 minut zúčastní rozhovoru o svých myšlenkách a názorech na obsah, snadnost použití a formát nástroje.

ČÁST B: Postupně budou hodnoceny 2 skupiny účastníků (Účastníci ve skupině II budou zapsáni po vyhodnocení všech účastníků ve skupině I).

SKUPINA I: Pacienti dostávají standardní edukační informace během setkání s lékařem. Pacienti také vyplňují dotazníky během 30–45 minut na začátku týdne před setkáním s lékařem, bezprostředně po setkání a po 3 měsících.

SKUPINA II: Pacienti se během setkání s lékařem pohybují ve vzdělávacím nástroji po dobu 20 minut. Pacienti také vyplňují dotazníky během 30–45 minut na začátku týdne před setkáním s lékařem, bezprostředně po setkání a po 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Telefonní číslo: 713-792-9175
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s melanomem nebo již existujícím autoimunitním onemocněním a lékaři

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza melanomu

  • Diagnóza již existujícího autoimunitního onemocnění

    • Zánětlivé onemocnění střev

      • Diagnostika Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy gastroenterologem
      • U ulcerózní kolitidy průkaz chronických změn v průběhu času (tj. 6 měsíců) a známky zánětu histologicky
      • Léčba aminosalicyláty, kortikosteroidy, thiopuriny nebo imunomodulátory (např. inhibitory kalcineurinu, methotrexát, antagonisté adhezních molekul)

    • Revmatoidní artritida

      • Diagnostika revmatoidní artritidy revmatologem
      • Léčba tradičními chorobu modifikujícími antirevmatiky (např. methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin) nebo cílená terapie

    • Systémový lupus erythematodes

      • Diagnostika systémového lupus erythematodes revmatologem

    • Psoriáza

      • Diagnostika psoriázy dermatologem
      • Léčba kortikosteroidy, analogy vitaminu D, antralinem, topickými retinoidy, inhibitory kalcineurinu, kyselinou salicylovou, černouhelným dehtem nebo zvlhčovači; světelná terapie, včetně slunečního záření, ultrafialové B (UVB) fototerapie, úzkopásmová UVB terapie, Goeckermanova terapie, fotochemoterapie, excimerový laser nebo pulzní barevný laser; nebo systémové léky, včetně retinoidů, metotrexátu, cyklosporinu, hydroxymočoviny nebo thioguaninu nebo cílené terapie

    • Spondyloartropatie

      • Diagnostika ankylozující spondylitidy, reaktivní artritidy, psoriatické artritidy nebo enteropatické artritidy/spondylitidy revmatologem
      • Léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (např. sulfasalazin) nebo cílená terapie
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti, kterým lékaři doporučili, aby začali používat některý z aktuálně dostupných inhibitorů imunitního kontrolního bodu, nebo lidé, kteří jsou uprostřed nebo již učinili rozhodnutí o tom, zda zahájit nebo nezahájit podávání inhibitoru imunitního kontrolního bodu.
  • Přístup k e-mailu a počítač s přístupem na internet nebo telefon
  • Schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • KLINIK
  • Předepsané inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Poskytujeme péči pacientům s melanomem
  • Na klinikách u MD Andersona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Část A (rozhovor)
Účastníci procházejí vzdělávacím nástrojem po dobu 30–45 minut a poté se během 45 minut zúčastní rozhovoru o svých myšlenkách a názorech na obsah, snadnost použití a formát nástroje.
Jiný: Rozhovor
Zúčastněte se rozhovoru
Jiný: Vzdělávací intervence
Navigace ve vzdělávacím nástroji
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Část B Skupina I (standardní informace)
Pacienti dostávají standardní edukační informace během setkání s lékařem. Pacienti také vyplňují dotazníky během 30–45 minut na začátku týdne před setkáním s lékařem, bezprostředně po setkání a po 3 měsících.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní vzdělávací informace
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Část B Skupina II (vzdělávací nástroj)
Během setkání s lékařem pacienti procházejí vzdělávacím nástrojem po dobu 20 minut. Pacienti také vyplňují dotazníky během 30–45 minut na začátku týdne před setkáním s lékařem, bezprostředně po setkání a po 3 měsících.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Jiný: Vzdělávací intervence
Navigace ve vzdělávacím nástroji
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Až 4 roky
Škála bude použita k posouzení osobního vnímání 1) nejistoty při výběru z možností; 2) ovlivnitelné faktory přispívající k nejistotě, jako je pocit neinformovanosti a 3) pocit, že volba je založena na hodnotách a pravděpodobně bude realizována.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hodnoceno pomocí dotazníku vyvinutého výzkumným týmem pokrývajícím různé oblasti obsahu, včetně obecných informací o inhibitorech imunitního kontrolního bodu a souvisejících nežádoucích účincích a přínosech léčby.
Až 3 měsíce
Přijatelnost
Časové okno: Ihned po klinickém setkání
K získání uživatelského hodnocení různých funkcí vzdělávacího nástroje, včetně snadnosti použití, prezentace, užitečnosti a spokojenosti, bude použit standardní hodnotící dotazník. Položky v dotazníku pocházejí z Ottawských opatření přijatelnosti.
Ihned po klinickém setkání
Použitelnost
Časové okno: Ihned po klinickém setkání
K získání uživatelského hodnocení různých funkcí vzdělávacího nástroje, včetně snadnosti použití, prezentace, užitečnosti a spokojenosti, bude použit standardní hodnotící dotazník. Položky v dotazníku pocházejí z Ottawských opatření přijatelnosti.
Ihned po klinickém setkání
Deprese
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hodnocena pomocí škály deprese a úzkosti (DASS). DASS je 21-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu. Škála deprese hodnotí dysforii, beznaděj, devalvaci života, sebepodceňování, nedostatek zájmu/zapojení, anhedonii a setrvačnost.
Až 3 měsíce
Úzkost
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hodnoceno pomocí DASS. DASS je 21-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu. Škála úzkosti hodnotí autonomní vzrušení, účinky kosterního svalstva, situační úzkost a subjektivní prožívání úzkostného afektu.
Až 3 měsíce
Stres
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hodnoceno pomocí DASS. DASS je 21-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu. Stupnice stresu je citlivá na úrovně chronického nespecifického vzrušení. Hodnotí potíže s relaxací, nervové vzrušení a snadné rozrušení/rozrušení, podrážděnost/přehnanou reakci a netrpělivost.
Až 3 měsíce
Opatření CollaboRATE
Časové okno: Ihned po klinickém setkání
Otázky CollaboRATE se týkají úsilí vynaloženého na to, abychom pomohli pacientům porozumět jejich zdravotním problémům, naslouchat tomu, co je pro ně nejdůležitější, a zahrnout to, na čem jim nejvíce záleží, při rozhodování o dalším postupu.
Ihned po klinickém setkání
Průzkum sdíleného rozhodovacího procesu
Časové okno: Ihned po klinickém setkání
Tento nástroj měří, do jaké míry poskytovatelé zdravotní péče zapojují pacienty do sdíleného rozhodování. Položky se zaměřují na čtyři konkrétní chování, která jsou kritická pro společné rozhodování – diskuse o možnostech, výhodách, nevýhodách a preferencích.
Ihned po klinickém setkání
Pacientovo vnímání užitečnosti nástroje
Časové okno: Ihned po klinickém setkání
Použije škálu přípravy na rozhodování (Prep-DM) k posouzení toho, jak pacienti vnímají, jak užitečný je vzdělávací nástroj při přípravě na komunikaci s lékařem na konzultaci. Jedná se o 10-položkovou stupnici vyvinutou pro hodnocení rozhodovacích procesů souvisejících s přípravou pacientů na rozhodování a dialog s jejich lékaři.
Ihned po klinickém setkání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0843 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení