Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování vzdělávacího nástroje pro pacienty s melanomem a preexistujícím autoimunitním onemocněním, kteří jsou kandidáty na inhibitory kontrolních bodů imunity

18. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Testování vzdělávacího nástroje pro pacienty s melanomem a přidruženým autoimunitním onemocněním, kteří jsou kandidáty na adjuvantní terapii s inhibitory imunitního kontrolního bodu: přijatelnost a použitelnost u pacientů a poskytovatelů

Tato studie ukazuje, jak snadno mohou pacienti používat vzdělávací nástroj, který bude vytvořen pro pacienty s melanomem a již existujícími autoimunitními chorobami, kteří dostávají nebo budou dostávat léky inhibitory imunitního kontrolního bodu. Pacienti budou dotázáni na jejich názory na design, dostupnost a obsah nástroje. Vědci využijí shromážděné informace ke zlepšení vzdělávacích materiálů, které pacientům pomohou při budoucím rozhodování o jejich léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit přijatelnost (např. snadnost použití, design, dostupnost, obsah) vzdělávacího nástroje, který bude vyvinut pro pacienty s melanomem a již existujícími autoimunitními stavy, kteří zvažují nebo podstupují léčbu inhibitory kontrolních bodů imunitního systému.

II. Otestovat použitelnost vzdělávacího nástroje v reálném světě (bude vyvinut) a vyhodnotit proveditelnost náboru pacientů (tj. schopnost identifikovat dostatek pacientů a souhlasit alespoň s 50 % identifikovaných pacientů) v pilotní studii.

OBRYS:

ČÁST A: Účastníci procházejí vzdělávacím nástrojem po dobu 30–45 minut a poté se během 45 minut zúčastní rozhovoru o svých myšlenkách a názorech na obsah, snadnost použití a formát nástroje.

ČÁST B: Postupně budou hodnoceny 2 skupiny účastníků (Účastníci ve skupině II budou zapsáni po vyhodnocení všech účastníků ve skupině I).

SKUPINA I: Pacienti dostávají standardní edukační informace během setkání s lékařem. Pacienti také vyplňují dotazníky během 30–45 minut na začátku týdne před setkáním s lékařem, bezprostředně po setkání a po 3 měsících.

SKUPINA II: Pacienti se během setkání s lékařem pohybují ve vzdělávacím nástroji po dobu 20 minut. Pacienti také vyplňují dotazníky během 30–45 minut na začátku týdne před setkáním s lékařem, bezprostředně po setkání a po 3 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Telefonní číslo: 713-792-9175
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s melanomem nebo již existujícím autoimunitním onemocněním a lékaři

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza melanomu

  • Diagnóza již existujícího autoimunitního onemocnění

    • Zánětlivé onemocnění střev

      • Diagnostika Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy gastroenterologem
      • U ulcerózní kolitidy průkaz chronických změn v průběhu času (tj. 6 měsíců) a známky zánětu histologicky
      • Léčba aminosalicyláty, kortikosteroidy, thiopuriny nebo imunomodulátory (např. inhibitory kalcineurinu, methotrexát, antagonisté adhezních molekul)

    • Revmatoidní artritida

      • Diagnostika revmatoidní artritidy revmatologem
      • Léčba tradičními chorobu modifikujícími antirevmatiky (např. methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin) nebo cílená terapie

    • Systémový lupus erythematodes

      • Diagnostika systémového lupus erythematodes revmatologem

    • Psoriáza

      • Diagnostika psoriázy dermatologem
      • Léčba kortikosteroidy, analogy vitaminu D, antralinem, topickými retinoidy, inhibitory kalcineurinu, kyselinou salicylovou, černouhelným dehtem nebo zvlhčovači; světelná terapie, včetně slunečního záření, ultrafialové B (UVB) fototerapie, úzkopásmová UVB terapie, Goeckermanova terapie, fotochemoterapie, excimerový laser nebo pulzní barevný laser; nebo systémové léky, včetně retinoidů, metotrexátu, cyklosporinu, hydroxymočoviny nebo thioguaninu nebo cílené terapie

    • Spondyloartropatie

      • Diagnostika ankylozující spondylitidy, reaktivní artritidy, psoriatické artritidy nebo enteropatické artritidy/spondylitidy revmatologem
      • Léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (např. sulfasalazin) nebo cílená terapie
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti, kterým lékaři doporučili, aby začali používat některý z aktuálně dostupných inhibitorů imunitního kontrolního bodu, nebo lidé, kteří jsou uprostřed nebo již učinili rozhodnutí o tom, zda zahájit nebo nezahájit podávání inhibitoru imunitního kontrolního bodu.
  • Přístup k e-mailu a počítač s přístupem na internet nebo telefon
  • Schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • KLINIK
  • Předepsané inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Poskytujeme péči pacientům s melanomem
  • Na klinikách u MD Andersona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Část A (rozhovor)
Účastníci procházejí vzdělávacím nástrojem po dobu 30–45 minut a poté se během 45 minut zúčastní rozhovoru o svých myšlenkách a názorech na obsah, snadnost použití a formát nástroje.
Jiný: Rozhovor
Zúčastněte se rozhovoru
Jiný: Vzdělávací intervence
Navigace ve vzdělávacím nástroji
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Část B Skupina I (standardní informace)
Pacienti dostávají standardní edukační informace během setkání s lékařem. Pacienti také vyplňují dotazníky během 30–45 minut na začátku týdne před setkáním s lékařem, bezprostředně po setkání a po 3 měsících.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní vzdělávací informace
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Část B Skupina II (vzdělávací nástroj)
Během setkání s lékařem pacienti procházejí vzdělávacím nástrojem po dobu 20 minut. Pacienti také vyplňují dotazníky během 30–45 minut na začátku týdne před setkáním s lékařem, bezprostředně po setkání a po 3 měsících.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Jiný: Vzdělávací intervence
Navigace ve vzdělávacím nástroji
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Až 4 roky
Škála bude použita k posouzení osobního vnímání 1) nejistoty při výběru z možností; 2) ovlivnitelné faktory přispívající k nejistotě, jako je pocit neinformovanosti a 3) pocit, že volba je založena na hodnotách a pravděpodobně bude realizována.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hodnoceno pomocí dotazníku vyvinutého výzkumným týmem pokrývajícím různé oblasti obsahu, včetně obecných informací o inhibitorech imunitního kontrolního bodu a souvisejících nežádoucích účincích a přínosech léčby.
Až 3 měsíce
Přijatelnost
Časové okno: Ihned po klinickém setkání
K získání uživatelského hodnocení různých funkcí vzdělávacího nástroje, včetně snadnosti použití, prezentace, užitečnosti a spokojenosti, bude použit standardní hodnotící dotazník. Položky v dotazníku pocházejí z Ottawských opatření přijatelnosti.
Ihned po klinickém setkání
Použitelnost
Časové okno: Ihned po klinickém setkání
K získání uživatelského hodnocení různých funkcí vzdělávacího nástroje, včetně snadnosti použití, prezentace, užitečnosti a spokojenosti, bude použit standardní hodnotící dotazník. Položky v dotazníku pocházejí z Ottawských opatření přijatelnosti.
Ihned po klinickém setkání
Deprese
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hodnocena pomocí škály deprese a úzkosti (DASS). DASS je 21-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu. Škála deprese hodnotí dysforii, beznaděj, devalvaci života, sebepodceňování, nedostatek zájmu/zapojení, anhedonii a setrvačnost.
Až 3 měsíce
Úzkost
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hodnoceno pomocí DASS. DASS je 21-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu. Škála úzkosti hodnotí autonomní vzrušení, účinky kosterního svalstva, situační úzkost a subjektivní prožívání úzkostného afektu.
Až 3 měsíce
Stres
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hodnoceno pomocí DASS. DASS je 21-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu. Stupnice stresu je citlivá na úrovně chronického nespecifického vzrušení. Hodnotí potíže s relaxací, nervové vzrušení a snadné rozrušení/rozrušení, podrážděnost/přehnanou reakci a netrpělivost.
Až 3 měsíce
Opatření CollaboRATE
Časové okno: Ihned po klinickém setkání
Otázky CollaboRATE se týkají úsilí vynaloženého na to, abychom pomohli pacientům porozumět jejich zdravotním problémům, naslouchat tomu, co je pro ně nejdůležitější, a zahrnout to, na čem jim nejvíce záleží, při rozhodování o dalším postupu.
Ihned po klinickém setkání
Průzkum sdíleného rozhodovacího procesu
Časové okno: Ihned po klinickém setkání
Tento nástroj měří, do jaké míry poskytovatelé zdravotní péče zapojují pacienty do sdíleného rozhodování. Položky se zaměřují na čtyři konkrétní chování, která jsou kritická pro společné rozhodování – diskuse o možnostech, výhodách, nevýhodách a preferencích.
Ihned po klinickém setkání
Pacientovo vnímání užitečnosti nástroje
Časové okno: Ihned po klinickém setkání
Použije škálu přípravy na rozhodování (Prep-DM) k posouzení toho, jak pacienti vnímají, jak užitečný je vzdělávací nástroj při přípravě na komunikaci s lékařem na konzultaci. Jedná se o 10-položkovou stupnici vyvinutou pro hodnocení rozhodovacích procesů souvisejících s přípravou pacientů na rozhodování a dialog s jejich lékaři.
Ihned po klinickém setkání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0843 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit